前额重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗大麻使用障碍的初步调查
2023年8月7日 更新者：Gregory Sahlem、Stanford University
这项调查将初步确定应用于左背外侧前额叶皮层的高频 rTMS 疗程是否会减少寻求治疗的大麻使用障碍参与者的行为渴望和 fMRI 提示反应。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
该提案的总体目标是调查兴奋性 DLPFC rTMS 的疗程是否会降低寻求治疗的 CUD 患者对大麻的行为渴望（目标 1）。
此外，研究人员试图通过在治疗过程前后的大麻线索给药期间收集功能磁共振成像数据来探索任何观察到的效果的机械基础（目标 2）。
这些目标将通过一项为期九周、双盲、随机、假对照研究来实现，在该研究中，72 名寻求治疗的大麻使用障碍参与者（36 人/组）将接受 20 次活性或假兴奋性 rTMS 治疗DLPFC。
rTMS 将在五周内提供（每天 2 次，每周两天）。
rTMS 将与经过验证的三期动机增强疗法 (MET) 行为干预结合应用。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
72
阶段
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须能够提供知情同意并在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上发挥作用。
- 参与者年龄必须在 18 至 60 岁之间。
- 参与者必须满足 DSM-5 的至少中度大麻使用障碍标准，并且在过去 28 天内至少使用 20 天。
- 参与者必须表达戒烟的意愿。
- 参与者在基线访问期间必须具有大麻 UDS 阳性（确认他们是普通用户）。
排除标准：
- 参与者不得怀孕或哺乳。
- 除尼古丁使用障碍外，参与者不得出现任何其他物质的中度或重度使用障碍。
- 参与者不得服用任何对中枢神经系统有影响的药物。
- 参与者不得有/或当前有精神病或双相情感障碍的病史。
- 参与者不得有任何其他需要当前治疗的 Axis I 病症，并且必须有 HRSD24 ≤10，表明没有临床相关的抑郁症状。
- 参与者不得有痴呆症或其他认知障碍的病史。
- 参与者在过去 90 天内不得有主动的自杀意念或自杀企图。
- 参与者不得有任何接受 rTMS 的禁忌症（例如 金属植入头顶、癫痫病史、任何已知的脑损伤）。
- 参与者不得有任何不稳定的一般健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS
10 Hz rTMS 应用于左侧 DLPFC
|
rTMS 将通过 MagPro 双盲 rTMS 研究系统（丹麦 MagVenture）和 Cool-B65 蝴蝶线圈（组合的主动线圈和假线圈）提供。
我们将使用标准静息运动阈值 (rMT) 测定来确定 TMS 剂量。
研究治疗将以 120% rMT 提供。
每个活跃的 rTMS 研究治疗将包括总共 4000 个 10Hz 刺激脉冲（5s-on，10s-off）。
研究治疗将在 F3 的 EEG 坐标（近似于左侧 DLPFC）处进行，并将使用 Beam-F3 方法找到。
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|
假比较器：假 rTMS
应用于左侧 DLPFC 的假 rTMS
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模拟会议将使用电子模拟系统进行，该系统由模拟 rTMS 的外观和声音的线圈组成，并结合 TENS 设备，该设备会产生模拟活动 rTMS 感觉的小电击。
这种类型的虚假已被证明与活跃的 rTMS 无法区分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大麻渴望问卷-简式分数作为行为渴望的衡量标准
大体时间：基线（前）和第 5 周（后）
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研究人员假设，与接受假 rTMS 的参与者相比，那些接受主动 rTMS 的参与者在最后一次 rTMS 治疗之前与第一次 rTMS 治疗之前相比，对大麻的行为渴望水平会降低。
研究人员将使用大麻渴望问卷来测量行为大麻渴望。
分数范围：12到84，分数越高代表越渴望。
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基线（前）和第 5 周（后）
|
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提示反应性
大体时间：基线（前）和第 5 周（后）
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研究人员假设，与接受假 rTMS 的参与者相比，那些接受主动 rTMS 的参与者在接受验证的线索反应性 fMRI 范式之前，奖励结构（背侧纹状体、腹侧纹状体和前领事皮质）的 BOLD 反应会减少。最后的 rTMS 会话与第一次 rTMS 会话之前的比较（分数变化）。
以下 beta 分数代表药物刺激减去中性刺激减法图中扫描的变化分数（后前）。
一般来说，更多的激活（正分数）代表更多的大麻图像线索反应性，报告的范围代表功能磁共振成像中输出的标准单位。
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基线（前）和第 5 周（后）
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节制
大体时间：4周
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随访期间参与者戒除大麻的周数（总共 4 周）。
缺失的数据被保守地假设为非禁欲。
禁欲时间越长越好
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Gregory Sahlem, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
研究完成
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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