Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En foreløpig undersøkelse av pre-frontal repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av cannabisbruksforstyrrelser

7. august 2023 oppdatert av: Gregory Sahlem, Stanford University
Denne undersøkelsen vil foreløpig avgjøre om et kurs med høyfrekvent rTMS påført den venstre dorsolaterale prefrontale cortex, vil redusere atferdsbehovet og fMRI cue-reaktivitet hos behandlingssøkende cannabisbruksforstyrrede deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke om et kurs med eksitatorisk DLPFC rTMS resulterer i redusert cannabisatferdsbehov hos behandlingssøkende individer med CUD (Aim1). I tillegg søker etterforskerne å utforske den mekanistiske grunnen til enhver observert effekt, ved å samle inn funksjonelle magnetiske resonansavbildningsdata under administrering av cannabissignaler før og etter behandlingsforløpet (Mål 2). Disse målene vil bli adressert gjennom en ni ukers, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie der 72 behandlingssøkende cannabisbruksforstyrrede deltakere (36/gruppe) vil få 20 økter med enten Active eller Sham excitatory rTMS brukt på DLPFC. rTMS vil bli levert over fem uker (2 økter hver dag, to dager hver uke). rTMS vil bli brukt i forbindelse med en validert tre-sesjons Motivational Enhancement Therapy (MET) atferdsintervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
  2. Deltakerne må være mellom 18 og 60 år.
  3. Deltakerne må oppfylle DSM-5-kriteriene for minst moderat bruk av cannabis, med bruk av minst 20 av de siste 28 dagene.
  4. Deltakerne må uttrykke et ønske om å slutte med cannabis.
  5. Deltakere må ha en positiv UDS for cannabis under baseline-besøket (bekrefter at de er vanlige brukere).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere må ikke være gravide eller ammende.
  2. Deltakere må ikke møte moderat eller alvorlig bruksforstyrrelse av noe annet stoff med unntak av Nikotinbruksforstyrrelse.
  3. Deltakerne må ikke bruke medisiner som har effekt på sentralnervesystemet.
  4. Deltakere må ikke ha en historie med/eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  5. Deltakerne må ikke ha noen annen akse I-tilstand som krever nåværende behandling og må ha en HRSD24 ≤10 som indikerer ingen klinisk relevante depressive symptomer.
  6. Deltakerne må ikke ha en historie med demens eller annen kognitiv svikt.
  7. Deltakere må ikke ha aktive selvmordstanker, eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 90 dagene.
  8. Deltakere må ikke ha noen kontraindikasjoner for å motta rTMS (f. metall implantert over hodet, anfallshistorie, enhver kjent hjernelesjon).
  9. Deltakere må ikke ha noen ustabile generelle medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv rTMS
10 Hz rTMS påført venstre DLPFC
Enhet: Aktiv rTMS
rTMS vil bli levert via et MagPro dobbeltblindet rTMS Research System (MagVenture, Danmark) med en Cool-B65 Butterfly Coil (en kombinert aktiv og falsk spole). Vi vil bruke en standard hvilemotorterskel (rMT) bestemmelse for å bestemme TMS-dosen. Studiebehandling vil bli levert ved 120 % rMT. Hver aktiv rTMS-studiebehandling vil bestå av totalt 4000 pulser med 10Hz stimulering (5s-on,10s-off). Studiebehandlinger vil bli levert ved EEG-koordinaten for F3 (som tilnærmer venstre DLPFC), og vil bli funnet ved bruk av Beam-F3-metoden.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS brukt på venstre DLPFC
Enhet: Sham rTMS
Sham-økter vil bli levert ved hjelp av et elektronisk sham-system som består av en spole som etterligner utseendet og lyden til rTMS, kombinert med en TENS-enhet som produserer et lite elektrisk sjokk som etterligner følelsen av aktiv rTMS. Denne typen sham har vist seg å være umulig å skille fra aktiv rTMS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana Craving Questionnaire-Short Form Score som et mål på Behavioral Craving
Tidsramme: Baseline (før) og uke-5 (post)
Etterforskerne antar at sammenlignet med de deltakerne som mottar falsk rTMS, vil de deltakerne som mottar aktiv rTMS ha et redusert nivå av atferdsmessig cannabistrang før deres siste rTMS-økt sammenlignet med før deres første rTMS-økt. Etterforskerne vil måle atferdsmessig cannabistrang ved å bruke spørreskjemaet om marihuana-trang. Poengområde: 12 til 84, høyere poengsum representerer mer sug.
Baseline (før) og uke-5 (post)
Cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline (før) og uke-5 (post)
Etterforskerne antar at sammenlignet med de deltakerne som mottar sham rTMS, vil de deltakerne som mottar aktiv rTMS ha en redusert BOLD-respons i belønningsstrukturer (dorsal striatum, ventral striatum og anterior consulat cortex) under et validert cue-reactivity fMRI-paradigme før deres siste rTMS-økt sammenlignet med før deres første rTMS-økt (endre poengsum). Følgende beta-skårer representerer endringsskåren (post-pre) i skanninger i kartet for subtraksjon av medikamentstimuli minus nøytrale stimuli. Generelt representerer mer aktivering (en positiv poengsum) mer signalreaktivitet for cannabisbilde, og det rapporterte området representerer standardenheter som output i fMRI.
Baseline (før) og uke-5 (post)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet
Tidsramme: 4 uker
Antall uker (av totalt 4 mulige), i oppfølgingsperioden, hvor deltakerne var avholdende fra cannabis. Manglende data ble konservativt antatt å være ikke-avholdende. Flere uker med avholdenhet er mer gunstig
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 56294
  • K23DA043628 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis

Kliniske studier på Aktiv rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger