Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En preliminär undersökning av pre-frontal repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av cannabismissbruk

7 augusti 2023 uppdaterad av: Gregory Sahlem, Stanford University
Denna undersökning kommer preliminärt att avgöra om en högfrekvent rTMS-kur som appliceras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex kommer att minska beteendebegäret och fMRI-cue-reaktivitet hos behandlingssökande cannabismissbrukare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta förslag är att undersöka om en kurs av excitatorisk DLPFC rTMS resulterar i minskat cannabisbeteendebegär hos behandlingssökande individer med CUD (Aim1). Dessutom försöker utredarna utforska den mekanistiska grunden för alla observerade effekter genom att samla in funktionell magnetisk resonanstomografi under administrering av cannabis-cue före och efter behandlingsförloppet (Mål 2). Dessa mål kommer att behandlas genom en nio veckor lång, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie där 72 behandlingssökande cannabismissbrukare (36/grupp) kommer att ges 20 sessioner med antingen Active eller Sham excitatory rTMS applicerade på DLPFC. rTMS kommer att levereras under fem veckor (2 sessioner varje dag, två dagar varje vecka). rTMS kommer att tillämpas i samband med en validerad tre-session Motivational Enhancement Therapy (MET) beteendeintervention.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
  2. Deltagare måste vara mellan 18 och 60 år.
  3. Deltagare måste uppfylla DSM-5-kriterierna för minst måttlig användning av cannabis, med användning av minst 20 av de senaste 28 dagarna.
  4. Deltagarna måste uttrycka en önskan att sluta med cannabis.
  5. Deltagarna måste ha en positiv UDS för cannabis under sitt baslinjebesök (som bekräftar att de är vanliga användare).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna får inte vara gravida eller amma.
  2. Deltagare får inte drabbas av måttlig eller allvarlig användningsstörning av något annat ämne med undantag för Nikotinmissbruk.
  3. Deltagarna får inte ta några mediciner som har effekter på centrala nervsystemet.
  4. Deltagare får inte ha en historia av/eller pågående psykotisk störning eller bipolär sjukdom.
  5. Deltagarna får inte ha något annat Axis I-tillstånd som kräver aktuell behandling och måste ha en HRSD24 ≤10 vilket indikerar inga kliniskt relevanta depressiva symtom.
  6. Deltagarna får inte ha en historia av demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning.
  7. Deltagare får inte ha aktiva självmordstankar eller ett självmordsförsök under de senaste 90 dagarna.
  8. Deltagare får inte ha några kontraindikationer för att få rTMS (t.ex. metall implanterad ovanför huvudet, anfallshistorik, alla kända hjärnskador).
  9. Deltagare får inte ha några instabila allmänna medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv rTMS
10 Hz rTMS appliceras på vänster DLPFC
Enhet: Aktiv rTMS
rTMS kommer att levereras via ett MagPro dubbelblindat rTMS Research System (MagVenture, Danmark) med en Cool-B65 Butterfly Coil (en kombinerad aktiv och skenspole). Vi kommer att använda en standard bestämning av vilomotortröskel (rMT) för att bestämma TMS-dosen. Studiebehandling kommer att levereras vid 120 % rMT. Varje aktiv rTMS-studiebehandling kommer att bestå av totalt 4000 pulser av 10Hz-stimulering (5s-on, 10s-off). Studiebehandlingar kommer att levereras vid EEG-koordinaten för F3 (som approximerar vänster DLPFC), och kommer att hittas med Beam-F3-metoden.
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham rTMS tillämpas på den vänstra DLPFC
Enhet: Sham rTMS
Sham-sessioner kommer att levereras med hjälp av ett elektroniskt skensystem som består av en spole som efterliknar utseendet och ljudet av rTMS, kombinerat med en TENS-enhet som ger en liten elektrisk stöt som efterliknar känslan av aktiv rTMS. Denna typ av bluff har visat sig vara omöjlig att skilja från aktiv rTMS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marijuana Craving Questionnaire-Short Form Poäng som ett mått på beteendemässigt begär
Tidsram: Baslinje (före) och vecka-5 (efter)
Utredarna antar att jämfört med de deltagare som får sken-rTMS, kommer de deltagare som får aktiv rTMS att ha en minskad nivå av beteendemässigt cannabisbegär före sin sista rTMS-session jämfört med före sin första rTMS-session. Utredarna kommer att mäta beteendemässigt cannabisbegär med hjälp av frågeformuläret för marijuanabegär. Poängintervall: 12 till 84, högre poäng representerar mer sug.
Baslinje (före) och vecka-5 (efter)
Cue Reaktivitet
Tidsram: Baslinje (före) och vecka-5 (efter)
Utredarna antar att jämfört med de deltagare som får skenbar rTMS kommer de deltagare som får aktiv rTMS att ha ett reducerat BOLD-svar i belöningsstrukturer (dorsal striatum, ventral striatum och främre konsulatbarken) under ett validerat cue-reactivity fMRI-paradigm före deras sista rTMS-sessionen jämfört med före deras första rTMS-session (ändra poäng). Följande beta-poäng representerar förändringspoängen (post-pre) i skanningar i drogstimuli minus neutrala stimuli subtraktionskarta. I allmänhet representerar mer aktivering (en positiv poäng) mer signalreaktivitet för cannabisbild, och det rapporterade intervallet representerar standardenheter som utdata i fMRI.
Baslinje (före) och vecka-5 (efter)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nykterhet
Tidsram: 4 veckor
Antal veckor (av totalt 4 möjliga), under uppföljningsperioden, där deltagarna avstod från cannabis. Saknade data antogs konservativt vara icke-abstinant. Fler veckors abstinens är mer fördelaktigt
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 56294
  • K23DA043628 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av cannabisanvändning

Kliniska prövningar på Aktiv rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar