Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование префронтальной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения расстройств, связанных с употреблением каннабиса

7 августа 2023 г. обновлено: Gregory Sahlem, Stanford University
Это исследование предварительно определит, уменьшит ли курс высокочастотной rTMS, примененной к левой дорсолатеральной префронтальной коре, поведенческую тягу и сигнальную реактивность фМРТ у участников с расстройствами, связанными с употреблением каннабиса, обращающимися за лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Главной целью этого предложения является исследование того, приводит ли курс возбуждающей DLPFC rTMS к снижению поведенческой тяги к каннабису у лиц, обращающихся за лечением, с CUD (Цель 1). Кроме того, исследователи стремятся изучить механистические основы любого наблюдаемого эффекта путем сбора данных функциональной магнитно-резонансной томографии во время приема каннабиса до и после курса лечения (Цель 2). Эти цели будут достигнуты с помощью девятинедельного двойного слепого рандомизированного симуляционно-контролируемого исследования, в котором 72 участника с расстройствами, употребляющими каннабис, обращающиеся за лечением (36 в группе), получат 20 сеансов либо активной, либо фиктивной возбуждающей рТМС, применяемой к ДЛПФК. rTMS будет предоставляться в течение пяти недель (2 сеанса каждый день, два дня в неделю). rTMS будет применяться в сочетании с проверенным поведенческим вмешательством, состоящим из трех сеансов терапии повышения мотивации (MET).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть в состоянии предоставить информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки.
  2. Участники должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
  3. Участники должны соответствовать критериям DSM-5 как минимум умеренного расстройства, связанного с употреблением каннабиса, с употреблением не менее 20 из последних 28 дней.
  4. Участники должны выразить желание бросить курить.
  5. Участники должны иметь положительный UDS для каннабиса во время их базового визита (подтверждающий, что они являются постоянными потребителями).

Критерий исключения:

  1. Участники не должны быть беременными или кормящими грудью.
  2. Участники не должны иметь умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением любого другого вещества, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина.
  3. Участники не должны принимать какие-либо лекарства, воздействующие на центральную нервную систему.
  4. Участники не должны иметь в анамнезе/или текущего психотического расстройства или биполярного расстройства.
  5. Участники не должны иметь никаких других состояний оси I, требующих текущего лечения, и должны иметь HRSD24 ≤10, указывающий на отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов.
  6. У участников не должно быть в анамнезе деменции или других когнитивных нарушений.
  7. У участников не должно быть активных суицидальных мыслей или попыток самоубийства в течение последних 90 дней.
  8. У участников не должно быть противопоказаний к получению рТМС (например, металл, имплантированный над головой, судороги в анамнезе, любое известное поражение головного мозга).
  9. У участников не должно быть нестабильных общих заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная рТМС
10 Гц rTMS применяется к левому DLPFC
Устройство: Активная рТМС
rTMS будет доставляться через двойную слепую исследовательскую систему rTMS MagPro (MagVenture, Дания) с катушкой-бабочкой Cool-B65 (комбинированная активная и имитационная катушка). Мы будем использовать стандартное определение двигательного порога покоя (rMT) для определения дозы TMS. Исследуемое лечение будет проводиться при 120% rMT. Каждое активное исследование-лечение rTMS будет состоять в общей сложности из 4000 импульсов стимуляции 10 Гц (5 с-вкл., 10 с-выкл.). Лечебные исследования будут проводиться по координате ЭЭГ для F3 (что приблизительно соответствует левой DLPFC) и будет найдено с использованием метода Beam-F3.
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация rTMS применена к левой DLPFC
Устройство: Шам рТМС
Имитационные сеансы будут проводиться с использованием электронной имитационной системы, состоящей из катушки, имитирующей внешний вид и звук rTMS, в сочетании с устройством TENS, которое производит небольшой электрический удар, имитирующий ощущение активной rTMS. Было продемонстрировано, что этот тип имитации неотличим от активной рТМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о пристрастии к марихуане - краткая оценка как мера поведенческого пристрастия
Временное ограничение: Исходный уровень (до) и неделя 5 (после)
Исследователи предполагают, что по сравнению с теми участниками, которые получали фиктивную рТМС, те участники, которые получали активную рТМС, будут иметь более низкий уровень поведенческой тяги к каннабису до их последнего сеанса рТМС по сравнению с тем, что было до их первого сеанса рТМС. Исследователи будут измерять поведенческую тягу к марихуане с помощью опросника о тяге к марихуане. Диапазон баллов: от 12 до 84, более высокие баллы означают большую тягу.
Исходный уровень (до) и неделя 5 (после)
Сигнальная реактивность
Временное ограничение: Исходный уровень (до) и неделя 5 (после)
Исследователи предполагают, что по сравнению с теми участниками, которые получают фиктивную рТМС, те участники, которые получают активную рТМС, будут иметь сниженный ЖИРНЫЙ ответ в структурах вознаграждения (дорсальный полосатый мозг, вентральный полосатый мозг и передняя консульская кора) во время подтвержденной фМРТ-парадигмы сигнал-реактивности до их последний сеанс rTMS по сравнению с предыдущим сеансом rTMS (оценка изменения). Следующие бета-баллы представляют собой баллы изменений (после предварительного) при сканировании на карте вычитания стимулов лекарственного препарата за вычетом нейтральных стимулов. Как правило, большая активация (положительный балл) представляет собой большую реактивность изображения каннабиса, а указанный диапазон представляет собой стандартные единицы, полученные в результате фМРТ.
Исходный уровень (до) и неделя 5 (после)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание
Временное ограничение: 4 недели
Количество недель (из 4 возможных) в последующем периоде, в течение которых участники воздерживались от каннабиса. Отсутствующие данные консервативно предполагались не воздерживающимися. Больше недель воздержания более благоприятно
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 56294
  • K23DA043628 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками