Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'indagine preliminare sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva prefrontale (rTMS) per il trattamento del disturbo da uso di cannabis

7 agosto 2023 aggiornato da: Gregory Sahlem, Stanford University
Questa indagine determinerà preliminarmente se un corso di rTMS ad alta frequenza applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, ridurrà il desiderio comportamentale e la reattività del segnale fMRI nei partecipanti con disturbi dell'uso di cannabis in cerca di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è indagare se un corso di DLPFC eccitatorio rTMS si traduca in una riduzione del desiderio comportamentale di cannabis negli individui in cerca di trattamento con CUD (Obiettivo 1). Inoltre, i ricercatori cercano di esplorare le basi meccanicistiche di qualsiasi effetto osservato, raccogliendo dati di risonanza magnetica funzionale durante la somministrazione di segnali di cannabis prima e dopo il ciclo di trattamento (Obiettivo 2). Questi obiettivi saranno affrontati attraverso uno studio di nove settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham in cui 72 partecipanti con disturbi dell'uso di cannabis in cerca di trattamento (36 per gruppo) riceveranno 20 sessioni di rTMS eccitatorio attivo o fittizio applicato a il DLPFC. rTMS verrà erogato nell'arco di cinque settimane (2 sessioni al giorno, due giorni alla settimana). rTMS verrà applicato insieme a un intervento comportamentale MET (Motivational Enhancement Therapy) di tre sessioni convalidato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  2. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  3. I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di cannabis almeno moderato, con un uso di almeno 20 degli ultimi 28 giorni.
  4. I partecipanti devono esprimere il desiderio di abbandonare la cannabis.
  5. I partecipanti devono avere un UDS positivo per la cannabis durante la loro visita di base (confermando che sono consumatori regolari).

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  2. I partecipanti non devono incontrare un disturbo da uso moderato o grave di qualsiasi altra sostanza ad eccezione del disturbo da uso di nicotina.
  3. I partecipanti non devono assumere farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale.
  4. I partecipanti non devono avere una storia di / o disturbo psicotico attuale o disturbo bipolare.
  5. I partecipanti non devono avere altre condizioni di Asse I che richiedano un trattamento attuale e devono avere un HRSD24 ≤10 che non indichi sintomi depressivi clinicamente rilevanti.
  6. I partecipanti non devono avere una storia di demenza o altri disturbi cognitivi.
  7. I partecipanti non devono avere ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 90 giorni.
  8. I partecipanti non devono avere alcuna controindicazione alla ricezione di rTMS (ad es. metallo impiantato sopra la testa, storia di convulsioni, qualsiasi lesione cerebrale nota).
  9. I partecipanti non devono avere condizioni mediche generali instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTM attivo
10 Hz rTMS applicato al DLPFC sinistro
Dispositivo: RTM attivo
rTMS verrà fornito tramite un sistema di ricerca rTMS in doppio cieco MagPro (MagVenture, Danimarca) con una bobina a farfalla Cool-B65 (una bobina attiva e fittizia combinata). Useremo una determinazione standard della soglia motoria a riposo (rMT) per determinare la dose di TMS. Il trattamento in studio sarà erogato al 120% rMT. Ogni studio-trattamento attivo rTMS consisterà in un totale di 4000 impulsi di stimolazione a 10Hz (5s-on, 10s-off). I trattamenti in studio saranno erogati alla coordinata EEG per F3 (che approssima la DLPFC sinistra) e saranno trovati utilizzando il metodo Beam-F3.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham rTMS applicato al DLPFC sinistro
Dispositivo: Sham rTMS
Le sessioni fittizie verranno fornite utilizzando un sistema fittizio elettronico costituito da una bobina che imita l'aspetto e il suono di rTMS, combinato con un dispositivo TENS che produce una piccola scossa elettrica che imita la sensazione di rTMS attivo. È stato dimostrato che questo tipo di sham è indistinguibile dalla rTMS attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marijuana Craving Questionnaire-Short Form Score come misura del desiderio comportamentale
Lasso di tempo: Basale (pre) e settimana 5 (post)
I ricercatori ipotizzano che, rispetto a quei partecipanti che ricevono rTMS sham, i partecipanti che ricevono rTMS attivo avranno un livello ridotto di desiderio comportamentale di cannabis prima della loro sessione finale di rTMS rispetto a prima della loro prima sessione di rTMS. Gli investigatori misureranno il desiderio comportamentale di cannabis utilizzando il questionario sul desiderio di marijuana. Intervallo di punteggio: da 12 a 84, i punteggi più alti rappresentano più desiderio.
Basale (pre) e settimana 5 (post)
Reattività del segnale
Lasso di tempo: Basale (pre) e settimana 5 (post)
I ricercatori ipotizzano che, rispetto a quei partecipanti che ricevono rTMS sham, quei partecipanti che ricevono rTMS attiva avranno una risposta BOLD ridotta nelle strutture di ricompensa (striato dorsale, striato ventrale e corteccia consolare anteriore) durante un paradigma fMRI di cue-reattività convalidato prima del loro sessione rTMS finale rispetto a prima della loro prima sessione rTMS (cambia punteggio). I seguenti punteggi beta rappresentano il punteggio di modifica (post-pre) nelle scansioni nella mappa di sottrazione degli stimoli farmacologici meno stimoli neutri. In generale, una maggiore attivazione (un punteggio positivo) rappresenta una maggiore reattività dell'immagine della cannabis e l'intervallo riportato rappresenta le unità standard come output nella fMRI.
Basale (pre) e settimana 5 (post)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di settimane (su un totale di 4 possibili), nel periodo di follow-up, in cui i partecipanti erano astinenti dalla cannabis. I dati mancanti sono stati prudentemente considerati non astinenti. Più settimane di astinenza sono più favorevoli
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56294
  • K23DA043628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da Uso di Cannabis

Prove cliniche su RTM attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni