Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esietua edeltävä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) kannabiksen käyttöhäiriön hoitoon

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Gregory Sahlem, Stanford University
Tässä tutkimuksessa selvitetään alustavasti, vähentääkö vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen sovellettu korkeataajuinen rTMS-hoito käyttäytymishimoa ja fMRI-vihjereaktiivisuutta hoitoa hakevilla kannabiksen käytön häiriintyneillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen päätavoitteena on tutkia, johtaako kiihottavan DLPFC rTMS:n kurssi vähentyneeseen kannabiskäyttäytymishimoon hoitoa hakevilla henkilöillä, joilla on CUD (tavoite 1). Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään havaitun vaikutuksen mekaanisia perusteita keräämällä toiminnallisia magneettikuvaustietoja kannabiksen annon aikana ennen ja jälkeen hoitojakson (tavoite 2). Näihin tavoitteisiin päästään yhdeksän viikon mittaisessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 72 hoitoa hakevalle kannabiksen käytön häiriintyneelle osallistujalle (36/ryhmä) annetaan 20 kertaa joko aktiivista tai näennäistä kiihottavaa rTMS:ää. DLPFC. rTMS toimitetaan viiden viikon aikana (2 istuntoa joka päivä, kaksi päivää viikossa). rTMS:ää sovelletaan validoidun kolmen istunnon Motivational Enhancement Therapy (MET) käyttäytymisinterventioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä kaikkien arviointivälineiden tarkan suorittamisen mahdollistamiseksi.
  2. Osallistujien tulee olla 18-60-vuotiaita.
  3. Osallistujien on täytettävä DSM-5-kriteerit vähintään kohtalaisen kannabiksen käyttöhäiriön osalta, ja he ovat käyttäneet vähintään 20 päivää viimeisen 28 päivän aikana.
  4. Osallistujien tulee ilmaista haluavansa lopettaa kannabiksen käytön.
  5. Osallistujilla on oltava positiivinen UDS kannabikselle lähtötilanteen aikana (vahvistetaan, että he ovat säännöllisiä käyttäjiä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  2. Osallistujat eivät saa kohdata minkään muun aineen kohtalaista tai vakavaa käyttöhäiriötä nikotiinin käyttöhäiriötä lukuun ottamatta.
  3. Osallistujat eivät saa käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermostoon.
  4. Osallistujilla ei saa olla aiemmin/tai nykyistä psykoottista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
  5. Osallistujilla ei saa olla muita nykyistä hoitoa vaativia akselin I sairauksia, ja heillä on oltava HRSD24 ≤10, mikä osoittaa, ettei heillä ole kliinisesti merkittäviä masennusoireita.
  6. Osallistujilla ei saa olla dementiaa tai muita kognitiivisia heikkenemiä.
  7. Osallistujilla ei saa olla aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä viimeisen 90 päivän aikana.
  8. Osallistujilla ei saa olla vasta-aiheita rTMS:n vastaanottamiseen (esim. pään yläpuolelle istutettu metalli, kohtaushistoria, mikä tahansa tunnettu aivovaurio).
  9. Osallistujilla ei saa olla epävakaita yleisiä sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
10 Hz rTMS sovellettu vasemmalle DLPFC:lle
Laite: Aktiivinen rTMS
rTMS toimitetaan MagPro-kaksoissokkoutetun rTMS-tutkimusjärjestelmän (MagVenture, Tanska) kautta Cool-B65 Butterfly Coil -kelalla (yhdistetty aktiivinen ja valekela). Käytämme TMS-annoksen määrittämiseen normaalia lepomotorisen kynnyksen (rMT) määritystä. Tutkimushoito toimitetaan 120 % rMT:llä. Jokainen aktiivinen rTMS-tutkimushoito koostuu yhteensä 4000 pulssista 10 Hz:n stimulaatiota (5 s päälle, 10 s pois). Tutkimushoidot toimitetaan F3:n EEG-koordinaatissa (joka on likimääräinen vasen DLPFC), ja ne löydetään Beam-F3-menetelmällä.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Väärä rTMS kohdistettu vasemmalle DLPFC:lle
Laite: Huijaus rTMS
Valeistunnot toimitetaan käyttämällä elektronista valejärjestelmää, joka koostuu kelasta, joka jäljittelee rTMS:n ulkonäköä ja ääntä, yhdistettynä TENS-laitteeseen, joka tuottaa pienen sähköiskun, joka jäljittelee aktiivisen rTMS:n tunnetta. Tämän tyyppisen huijauksen on osoitettu olevan mahdoton erottaa aktiivisesta rTMS:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marihuananhimo-kysely - Lyhyt lomake -pisteet käyttäytymishimon mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen) ja viikko 5 (postitus)
Tutkijat olettavat, että verrattuna niihin osallistujiin, jotka saavat näennäistä rTMS:ää, aktiivista rTMS:ää saavilla osallistujilla on vähemmän käyttäytymiseen liittyvää kannabiksen himoa ennen viimeistä rTMS-istuntoa verrattuna ensimmäiseen rTMS-istuntoonsa. Tutkijat mittaavat käyttäytymiseen liittyvää kannabiksen himoa marihuananhimokyselylomakkeella. Pisteiden vaihteluväli: 12-84, korkeammat pisteet edustavat enemmän himoa.
Lähtötilanne (ennen) ja viikko 5 (postitus)
Vihjeiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen) ja viikko 5 (postitus)
Tutkijat olettavat, että verrattuna vale-rTMS:ää saaviin osallistujiin, aktiivista rTMS:ää saavilla osallistujilla on vähentynyt BOLD-vaste palkkiorakenteissa (dorsaalinen striatum, ventraalinen striatum ja anterior konsulaattikuori) validoidun vihje-reaktiivisuuden fMRI-paradigman aikana ennen heidän aloittamistaan. viimeinen rTMS-istunto verrattuna ensimmäiseen rTMS-istuntoonsa (muutospisteet). Seuraavat beeta-arvot edustavat muutospisteitä (jälkeen ennen) huumeärsykkeiden miinus neutraalien ärsykkeiden vähennyskartassa. Yleensä enemmän aktivointia (positiivinen pistemäärä) edustaa enemmän kannabiskuvan reaktiivisuutta, ja raportoitu alue edustaa standardiyksiköitä fMRI:n lähtönä.
Lähtötilanne (ennen) ja viikko 5 (postitus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raittius
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden viikkojen lukumäärä (4 mahdollisesta yhteensä) seurantajaksolla, jolloin osallistujat olivat pidättäytyneet kannabista. Puuttuvien tietojen oletettiin konservatiivisesti olevan ei-abstinentti. Enemmän viikkoja raittiutta on edullisempaa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 56294
  • K23DA043628 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia