A prefrontális ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) előzetes vizsgálata a kannabiszhasználati rendellenesség kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és olyan intellektuális szinten működjenek, amely elegendő az összes értékelési eszköz pontos kitöltéséhez.
- A résztvevőknek 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük.
- A résztvevőknek meg kell felelniük a DSM-5 kritériumoknak legalább mérsékelt kannabiszhasználati zavar esetén, az elmúlt 28 napból legalább 20 alkalommal.
- A résztvevőknek kifejezniük kell, hogy le akarnak szokni a kannabiszról.
- A résztvevőknek pozitív UDS-t kell kapniuk a kannabiszra az alaplátogatás során (megerősítve, hogy rendszeres használók).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
- A résztvevők semmilyen más anyag közepes vagy súlyos használati zavarával nem találkozhatnak, kivéve a nikotinhasználati zavart.
- A résztvevők nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek központi idegrendszerre hatnak.
- A résztvevőknek nem lehet a kórtörténetében/vagy jelenleg nem áll fenn pszichotikus vagy bipoláris zavara.
- A résztvevőknek nem lehet más I. tengelyű állapotuk, amely jelenlegi kezelést igényelne, és a HRSD24 ≤10 értékkel kell rendelkezniük, ami azt jelzi, hogy nincsenek klinikailag jelentős depressziós tünetek.
- A résztvevőknek nem állhat fenn demenciája vagy egyéb kognitív károsodása.
- A résztvevőknek nem lehetnek aktív öngyilkossági gondolatai vagy öngyilkossági kísérletei az elmúlt 90 napban.
- A résztvevőknek nem lehetnek ellenjavallatai az rTMS fogadására (pl. fej fölé beültetett fém, görcsrohamok a kórelőzményében, bármilyen ismert agyi elváltozás).
- A résztvevőknek nem lehetnek instabil általános egészségügyi állapotai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS
10 Hz rTMS alkalmazva a bal oldali DLPFC-re
|
Az rTMS-t a MagPro kettős vak rTMS kutatási rendszeren (MagVenture, Dánia) keresztül szállítják Cool-B65 Butterfly Coil-lel (kombinált aktív és színlelt tekercs).
A TMS-dózis meghatározásához standard nyugalmi motorküszöb (rMT) meghatározását fogjuk használni.
A vizsgálati kezelést 120%-os rMT mellett adják meg.
Minden aktív rTMS vizsgálati kezelés összesen 4000 10 Hz-es stimulációs impulzusból áll (5 mp be, 10 s ki).
A vizsgálati kezeléseket az F3 EEG-koordinátáján (amely megközelíti a bal DLPFC-t) adják meg, és a Beam-F3 módszerrel találják meg.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Hamis rTMS alkalmazva a bal oldali DLPFC-re
|
A színlelt munkameneteket egy olyan elektronikus hamis rendszer segítségével fogják lebonyolítani, amely egy tekercsből áll, amely utánozza az rTMS megjelenését és hangját, valamint egy TENS eszközzel kombinálva, amely az aktív rTMS érzését utánzó kis áramütést okoz.
Kimutatták, hogy ez a fajta hamisítás megkülönböztethetetlen az aktív rTMS-től.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marihuánavágy kérdőív rövid űrlapja a viselkedési vágy mércéje
Időkeret: Alapállapot (előzetes) és 5. hét (bejegyzés)
|
A kutatók azt feltételezik, hogy az ál-rTMS-t kapó résztvevőkkel összehasonlítva az aktív rTMS-t kapó résztvevőknél alacsonyabb szintű lesz a kannabisz iránti vágyuk az utolsó rTMS kezelés előtt, mint az első rTMS kezelést megelőzően.
A nyomozók a marihuána iránti vágyat kérdőív segítségével mérik majd a viselkedésből származó kannabisz utáni vágyat.
Pontszámtartomány: 12-84, a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jelentenek.
|
Alapállapot (előzetes) és 5. hét (bejegyzés)
|
|
Cue reaktivitás
Időkeret: Alapállapot (előzetes) és 5. hét (bejegyzés)
|
A kutatók azt feltételezik, hogy az ál-rTMS-t kapó résztvevőkkel összehasonlítva az aktív rTMS-t kapó résztvevőknél a jutalomstruktúrákban (dorsalis striatum, ventralis striatum és anterior consulate cortex) csökken a BOLD válasz a validált cue-reactivity fMRI paradigma során. utolsó rTMS-munkamenet az első rTMS-munkamenethez képest (pontszám változás).
A következő béta-pontszámok a gyógyszeringerek mínusz a semleges ingerek kivonási térképén szereplő szkennelések változási pontszámát jelentik (utó-elő).
Általában a több aktiválás (pozitív pontszám) több kannabisz-képreakciót jelent, a közölt tartomány pedig a standard egységeket jelenti az fMRI kimeneteként.
|
Alapállapot (előzetes) és 5. hét (bejegyzés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önmegtartóztatás
Időkeret: 4 hét
|
Azon hetek száma (az összesen 4 lehetséges közül) a követési időszakban, amikor a résztvevők tartózkodtak a kannabisztól.
Konzervatív módon feltételeztük, hogy a hiányzó adatok nem absztinensek.
A több hetes absztinencia kedvezőbb
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Sahlem, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56294
- K23DA043628 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A kannabiszhasználat zavara
-
NCT07428200Még nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPD
-
NCT07595965Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
NCT01547624Befejezve
-
NCT07055373ToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)
-
NCT03372395BefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
NCT04622020BefejezveWhiplash Associated Disorder
-
NCT03903952BefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
NCT06664372Még nincs toborzásVentriculoperitonealis shunt | Trans Fontanelle US | Veleszületett hydrocephalus
-
NCT05620433BefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározva
Klinikai vizsgálatok a Aktív rTMS
-
NCT04336007IsmeretlenAtlétikai teljesítmény
-
NCT00868335BefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | Diskectomia
-
NCT00589797BefejezveDegeneratív porckorong betegség
-
NCT05702567BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stressz
-
NCT04265365Toborzás
-
NCT04354935ToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékelése
-
NCT06112652FelfüggesztettMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszió
-
NCT05224063Befejezve
-
NCT00808782BefejezveAutisztikus zavar | Asperger-kór
-
NCT05842278ToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszió