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Una investigación preliminar de la estimulación magnética transcraneal repetitiva prefrontal (rTMS) para el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis

7 de agosto de 2023 actualizado por: Gregory Sahlem, Stanford University
Esta investigación determinará preliminarmente si un curso de rTMS de alta frecuencia aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda reducirá el deseo conductual y la reactividad de señal de fMRI en participantes con trastornos por consumo de cannabis que buscan tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de esta propuesta es investigar si un curso de DLPFC rTMS excitatoria da como resultado una reducción del deseo conductual de cannabis en personas con CUD que buscan tratamiento (Objetivo 1). Además, los investigadores buscan explorar los fundamentos mecánicos de cualquier efecto observado mediante la recopilación de datos de imágenes de resonancia magnética funcional durante la administración de señales de cannabis antes y después del ciclo de tratamiento (Objetivo 2). Estos objetivos se abordarán a través de un estudio de nueve semanas, doble ciego, aleatorizado, con control simulado en el que 72 participantes con trastornos por consumo de cannabis que buscan tratamiento (36/grupo) recibirán 20 sesiones de rTMS excitatoria activa o simulada aplicadas a la DLPFC. La rTMS se administrará durante cinco semanas (2 sesiones por día, dos días por semana). La rTMS se aplicará junto con una intervención conductual de terapia de mejora motivacional (MET) validada de tres sesiones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
  2. Los participantes deben tener entre 18 y 60 años.
  3. Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno por consumo de cannabis al menos moderado, con un consumo de al menos 20 de los últimos 28 días.
  4. Los participantes deben expresar su deseo de dejar el cannabis.
  5. Los participantes deben tener un UDS Positivo para cannabis durante su visita inicial (confirmando que son usuarios regulares).

Criterio de exclusión:

  1. Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando.
  2. Los participantes no deben cumplir con un trastorno por uso moderado o severo de ninguna otra sustancia con la excepción del trastorno por uso de nicotina.
  3. Los participantes no deben tomar ningún medicamento que tenga efectos sobre el sistema nervioso central.
  4. Los participantes no deben tener antecedentes de/o trastorno psicótico actual o trastorno bipolar.
  5. Los participantes no deben tener ninguna otra afección del Eje I que requiera tratamiento actual y deben tener un HRSD24 ≤10 que indique que no hay síntomas depresivos clínicamente relevantes.
  6. Los participantes no deben tener antecedentes de demencia u otro deterioro cognitivo.
  7. Los participantes no deben tener ideación suicida activa o un intento de suicidio en los últimos 90 días.
  8. Los participantes no deben tener ninguna contraindicación para recibir rTMS (p. metal implantado por encima de la cabeza, antecedentes de convulsiones, cualquier lesión cerebral conocida).
  9. Los participantes no deben tener ninguna condición médica general inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EMTr activa
RTMS de 10 Hz aplicado a la DLPFC izquierda
Dispositivo: EMTr activa
La rTMS se administrará a través de un sistema de investigación rTMS doble ciego MagPro (MagVenture, Dinamarca) con una bobina de mariposa Cool-B65 (una bobina combinada activa y simulada). Usaremos una determinación estándar del umbral motor en reposo (rMT) para determinar la dosis de TMS. El tratamiento del estudio se administrará al 120 % de la RMT. Cada estudio-tratamiento de rTMS activo constará de un total de 4000 pulsos de estimulación de 10 Hz (5 s encendido, 10 s apagado). Los tratamientos del estudio se administrarán en la coordenada EEG para F3 (que se aproxima a la DLPFC izquierda) y se encontrarán mediante el método Beam-F3.
Comparador falso: EMTr simulada
Sham rTMS aplicado a la DLPFC izquierda
Dispositivo: EMTr simulada
Las sesiones simuladas se realizarán utilizando un sistema simulado electrónico que consiste en una bobina que imita la apariencia y el sonido de la rTMS, combinada con un dispositivo TENS que produce una pequeña descarga eléctrica que imita la sensación de la rTMS activa. Se ha demostrado que este tipo de simulación es indistinguible de la rTMS activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Deseo de Marihuana - Puntaje de Forma Corta como una Medida del Deseo de Comportamiento
Periodo de tiempo: Línea base (pre) y semana 5 (post)
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los participantes que reciben rTMS simulada, los participantes que reciben rTMS activo tendrán un nivel reducido de ansia conductual de cannabis antes de su última sesión de rTMS en comparación con antes de su primera sesión de rTMS. Los investigadores medirán las ansias conductuales de cannabis mediante el cuestionario de ansias de marihuana. Rango de puntuación: 12 a 84, las puntuaciones más altas representan más ansias.
Línea base (pre) y semana 5 (post)
Reactividad de señal
Periodo de tiempo: Línea base (pre) y semana 5 (post)
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los participantes que reciben rTMS simulada, los participantes que reciben rTMS activa tendrán una respuesta BOLD reducida en las estructuras de recompensa (cuerpo estriado dorsal, cuerpo estriado ventral y corteza anterior del consulado) durante un paradigma validado de resonancia magnética funcional con reactividad señal antes de su sesión final de rTMS en comparación con antes de su primera sesión de rTMS (puntuación de cambio). Las siguientes puntuaciones beta representan la puntuación de cambio (post-pre) en exploraciones en el mapa de sustracción de estímulos de drogas menos estímulos neutrales. En general, más activación (una puntuación positiva) representa más reactividad de señal de imagen de cannabis, y el rango informado representa unidades estándar como salida en la fMRI.
Línea base (pre) y semana 5 (post)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de semanas (de un total de 4 posibles), en el período de seguimiento, en las que los participantes se abstuvieron de consumir cannabis. Se asumió conservadoramente que los datos faltantes eran no abstinentes. Más semanas de abstinencia es más favorable
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 56294
  • K23DA043628 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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