Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En foreløbig undersøgelse af præ-frontal repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser

7. august 2023 opdateret af: Gregory Sahlem, Stanford University
Denne undersøgelse vil foreløbigt afgøre, om et forløb med højfrekvent rTMS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex vil reducere adfærdstrang og fMRI cue-reaktivitet hos behandlingssøgende cannabisbrugsforstyrrede deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at undersøge, om et forløb med excitatorisk DLPFC rTMS resulterer i reduceret cannabisadfærdstrang hos behandlingssøgende individer med CUD (Aim1). Derudover søger efterforskerne at udforske den mekanistiske underbygning af enhver observeret effekt ved at indsamle funktionelle magnetiske resonansbilleddata under administration af cannabis-cue før og efter behandlingsforløbet (Mål 2). Disse mål vil blive behandlet gennem en ni ugers, dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse, hvor 72 behandlingssøgende cannabisbrugsforstyrrede deltagere (36/gruppe) vil få 20 sessioner med enten Active eller Sham excitatory rTMS anvendt på DLPFC. rTMS vil blive leveret over fem uger (2 sessioner hver dag, to dage hver uge). rTMS vil blive anvendt i forbindelse med en valideret tre-sessions Motivational Enhancement Therapy (MET) adfærdsintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
  2. Deltagerne skal være mellem 18 og 60 år.
  3. Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterierne for mindst moderat cannabisbrugsforstyrrelse med brug af mindst 20 ud af de sidste 28 dage.
  4. Deltagerne skal udtrykke et ønske om at holde op med cannabis.
  5. Deltagerne skal have en positiv UDS for cannabis under deres baseline-besøg (bekræfter, at de er almindelige brugere).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
  2. Deltagerne må ikke møde moderat eller alvorlig brugsforstyrrelse af noget andet stof med undtagelse af Nikotinbrugsforstyrrelse.
  3. Deltagerne må ikke tage medicin, der har effekt på centralnervesystemet.
  4. Deltagerne må ikke have en historie med/eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  5. Deltagerne må ikke have nogen anden akse I-tilstand, der kræver aktuel behandling og skal have en HRSD24 ≤10, hvilket indikerer ingen klinisk relevante depressive symptomer.
  6. Deltagerne må ikke have en historie med demens eller anden kognitiv svækkelse.
  7. Deltagerne må ikke have aktive selvmordstanker eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 90 dage.
  8. Deltagerne må ikke have nogen kontraindikationer for at modtage rTMS (f.eks. metal implanteret over hovedet, historie med anfald, enhver kendt hjernelæsion).
  9. Deltagerne må ikke have nogen ustabile generelle medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv rTMS
10 Hz rTMS påført venstre DLPFC
Enhed: Aktiv rTMS
rTMS vil blive leveret via et MagPro dobbeltblændet rTMS Research System (MagVenture, Danmark) med en Cool-B65 Butterfly Coil (en kombineret aktiv og falsk spole). Vi vil bruge en standard hvilemotortærskel (rMT) bestemmelse til at bestemme TMS-dosis. Studie-behandling vil blive leveret ved 120% rMT. Hver aktiv rTMS-undersøgelsesbehandling vil bestå af i alt 4000 pulser af 10Hz-stimulering (5s-on,10s-off). Studiebehandlinger vil blive leveret ved EEG-koordinatet for F3 (som tilnærmer venstre DLPFC), og vil blive fundet ved hjælp af Beam-F3-metoden.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS anvendt til venstre DLPFC
Enhed: Sham rTMS
Sham-sessioner vil blive leveret ved hjælp af et elektronisk sham-system bestående af en spole, der efterligner udseendet og lyden af ​​rTMS, kombineret med en TENS-enhed, som frembringer et lille elektrisk stød, der efterligner følelsen af ​​aktiv rTMS. Denne type sham har vist sig at være umulig at skelne fra aktiv rTMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til marihuana-trang - kort formscore som et mål for adfærdsmæssig trang
Tidsramme: Baseline (før) og uge-5 (efter)
Efterforskerne antager, at sammenlignet med de deltagere, der modtager falsk rTMS, vil de deltagere, der modtager aktiv rTMS, have et reduceret niveau af adfærdsmæssig cannabis-trang før deres sidste rTMS-session sammenlignet med før deres første rTMS-session. Efterforskerne vil måle adfærdsmæssig cannabistrang ved hjælp af spørgeskemaet om marihuanatrang. Scoreområde: 12 til 84, højere score repræsenterer mere trang.
Baseline (før) og uge-5 (efter)
Cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline (før) og uge-5 (efter)
Forskerne antager, at sammenlignet med de deltagere, der modtager sham rTMS, vil de deltagere, der modtager aktiv rTMS, have en reduceret BOLD-respons i belønningsstrukturer (dorsal striatum, ventral striatum og anterior consulat cortex) under et valideret cue-reaktivitet fMRI-paradigme før deres sidste rTMS-session sammenlignet med før deres første rTMS-session (ændre score). Følgende beta-score repræsenterer ændringsscore (post-pre) i scanninger i lægemiddelstimuli minus neutrale stimuli subtraktionskortet. Generelt repræsenterer mere aktivering (en positiv score) mere cannabis-image cue-reaktivitet, og det rapporterede interval repræsenterer standardenheder som output i fMRI.
Baseline (før) og uge-5 (efter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed
Tidsramme: 4 uger
Antal uger (ud af i alt 4 mulige), i opfølgningsperioden, hvor deltagerne afholdt sig fra hash. Manglende data blev konservativt antaget at være ikke-afholdende. Flere ugers afholdenhed er mere gunstigt
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 56294
  • K23DA043628 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger