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Eine vorläufige Untersuchung der präfrontalen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen

7. August 2023 aktualisiert von: Gregory Sahlem, Stanford University
Diese Untersuchung wird vorläufig feststellen, ob eine Behandlung mit hochfrequentem rTMS, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, das Verhaltensverlangen und die fMRT-Reaktivität bei behandlungsbedürftigen Teilnehmern mit Cannabiskonsum reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, zu untersuchen, ob ein Verlauf von exzitatorischem DLPFC-rTMS zu einem verringerten Verlangen nach Cannabisverhalten bei behandlungssuchenden Personen mit CUD führt (Ziel 1). Darüber hinaus versuchen die Forscher, die mechanistischen Grundlagen aller beobachteten Effekte zu erforschen, indem sie funktionelle Magnetresonanztomographiedaten während der Verabreichung von Cannabis-Cues vor und nach dem Behandlungsverlauf sammeln (Ziel 2). Diese Ziele werden durch eine neunwöchige, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie angegangen, in der 72 behandlungssuchende Teilnehmer mit Cannabiskonsumstörungen (36/Gruppe) 20 Sitzungen entweder mit aktiver oder scheinerregender exzitatorischer rTMS-Anwendung erhalten die DLPFC. rTMS wird über einen Zeitraum von fünf Wochen durchgeführt (2 Sitzungen pro Tag, zwei Tage pro Woche). rTMS wird in Verbindung mit einer validierten Verhaltensintervention der Motivational Enhancement Therapy (MET) in drei Sitzungen angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu arbeiten, das eine korrekte Durchführung aller Bewertungsinstrumente ermöglicht.
  2. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  3. Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für eine mindestens mittelschwere Cannabiskonsumstörung erfüllen und mindestens 20 der letzten 28 Tage konsumiert haben.
  4. Die Teilnehmer müssen den Wunsch äußern, mit Cannabis aufzuhören.
  5. Die Teilnehmer müssen bei ihrem Basisbesuch einen positiven UDS für Cannabis haben (was bestätigt, dass sie regelmäßige Konsumenten sind).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  2. Die Teilnehmer dürfen keine mittelschwere oder schwere Konsumstörung einer anderen Substanz haben, mit Ausnahme einer Nikotinkonsumstörung.
  3. Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben.
  4. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung oder bipolare Störung haben.
  5. Die Teilnehmer dürfen keine andere Achse-I-Erkrankung haben, die eine aktuelle Behandlung erfordert, und sie müssen einen HRSD24 ≤10 haben, was darauf hinweist, dass keine klinisch relevanten depressiven Symptome vorliegen.
  6. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen haben.
  7. Die Teilnehmer dürfen keine aktiven Suizidgedanken haben oder in den letzten 90 Tagen einen Suizidversuch unternommen haben.
  8. Bei den Teilnehmern dürfen keine Kontraindikationen für den Erhalt von rTMS vorliegen (z. B. über dem Kopf implantiertes Metall, Anfälle in der Vorgeschichte, bekannte Hirnläsionen).
  9. Die Teilnehmer dürfen keine instabilen Allgemeinerkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives rTMS
10 Hz rTMS angewendet auf den linken DLPFC
Gerät: Aktives rTMS
rTMS wird über ein MagPro doppelblindes rTMS-Forschungssystem (MagVenture, Dänemark) mit einer Cool-B65 Butterfly Coil (eine kombinierte Aktiv- und Scheinspule) geliefert. Zur Bestimmung der TMS-Dosis verwenden wir eine standardmäßige Bestimmung der motorischen Ruheschwelle (rMT). Die Studienbehandlung wird mit 120 % rMT durchgeführt. Jede aktive rTMS-Studienbehandlung besteht aus insgesamt 4000 Impulsen einer 10-Hz-Stimulation (5 Sekunden ein, 10 Sekunden aus). Studienbehandlungen werden an der EEG-Koordinate für F3 (die dem linken DLPFC entspricht) geliefert und mithilfe der Beam-F3-Methode gefunden.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS angewendet auf den linken DLPFC
Gerät: Schein-rTMS
Scheinsitzungen werden mit einem elektronischen Scheinsystem durchgeführt, das aus einer Spule besteht, die das Aussehen und den Klang von rTMS nachahmt, kombiniert mit einem TENS-Gerät, das einen kleinen Elektroschock erzeugt, der das Gefühl von aktivem rTMS nachahmt. Es wurde gezeigt, dass diese Art von Scheintherapie nicht von aktiver rTMS zu unterscheiden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Marihuana-Verlangen – Kurzform-Score als Maß für das Verhaltensverlangen
Zeitfenster: Baseline (vor) und Woche 5 (nach)
Die Forscher nehmen an, dass im Vergleich zu den Teilnehmern, die Schein-rTMS erhalten, diejenigen Teilnehmer, die aktives rTMS erhalten, vor ihrer letzten rTMS-Sitzung im Vergleich zu vor ihrer ersten rTMS-Sitzung ein geringeres verhaltensbedingtes Verlangen nach Cannabis haben werden. Die Forscher werden das Verhaltensverlangen nach Cannabis mithilfe des Fragebogens zum Verlangen nach Marihuana messen. Punktebereich: 12 bis 84, höhere Werte bedeuten mehr Verlangen.
Baseline (vor) und Woche 5 (nach)
Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Baseline (vor) und Woche 5 (nach)
Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu den Teilnehmern, die Schein-rTMS erhalten, diejenigen Teilnehmer, die aktives rTMS erhalten, eine verringerte BOLD-Reaktion in Belohnungsstrukturen (dorsales Striatum, ventrales Striatum und anteriorer Konsulatskortex) während eines validierten fMRT-Paradigmas mit Hinweisreaktivität vor ihrem letzte rTMS-Sitzung im Vergleich zu vor ihrer ersten rTMS-Sitzung (Änderungspunktzahl). Die folgenden Beta-Scores stellen den Änderungswert (Post-Pre) in Scans in der Subtraktionskarte für Arzneimittelstimuli minus neutrale Reize dar. Im Allgemeinen bedeutet eine stärkere Aktivierung (ein positiver Wert) eine stärkere Reaktivität des Cannabis-Bildsignals, und der gemeldete Bereich stellt Standardeinheiten als Ausgabe im fMRT dar.
Baseline (vor) und Woche 5 (nach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Wochen (von insgesamt 4 möglichen) im Nachbeobachtungszeitraum, in denen die Teilnehmer auf Cannabis verzichteten. Bei fehlenden Daten wurde konservativ davon ausgegangen, dass sie nicht abstinent waren. Mehrwöchige Abstinenz ist günstiger
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 56294
  • K23DA043628 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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