대마초 사용 장애 치료를 위한 전두엽 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 예비 조사
2023년 8월 7일 업데이트: Gregory Sahlem, Stanford University
이 조사는 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용된 고주파수 rTMS 과정이 행동적 갈망을 감소시킬 것인지, 그리고 치료를 찾는 대마초 사용 장애 참가자의 fMRI 큐 반응성을 사전에 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 제안의 가장 중요한 목표는 흥분성 DLPFC rTMS 과정이 CUD가 있는 치료를 원하는 개인의 대마초 행동 갈망을 감소시키는지 조사하는 것입니다(목표 1).
또한 조사관은 치료 과정 전후에 대마초 큐 투여 중에 기능적 자기 공명 영상 데이터를 수집하여 관찰된 효과의 기계론적 토대를 탐구하려고 합니다(목표 2).
이러한 목표는 치료를 원하는 72명의 대마초 사용 장애 참가자(그룹당 36명)에게 적용되는 활성 또는 가짜 흥분성 rTMS의 20개 세션이 제공되는 9주간의 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 연구를 통해 해결될 것입니다. DLPFC.
rTMS는 5주에 걸쳐 제공됩니다(매일 2세션, 매주 2일).
rTMS는 검증된 3회기 동기 강화 요법(MET) 행동 중재와 함께 적용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있도록 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 참가자는 지난 28일 중 최소 20일을 사용하여 최소 중등도 대마초 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 대마초를 끊겠다는 의사를 표현해야 합니다.
- 참가자는 기본 방문 중에 대마초에 대해 긍정적인 UDS를 가지고 있어야 합니다(일반 사용자임을 확인).
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 참가자는 니코틴 사용 장애를 제외한 다른 물질의 중등도 또는 중증 사용 장애를 충족하지 않아야 합니다.
- 참가자는 중추 신경계에 영향을 미치는 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 참가자는 현재 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 현재 치료가 필요한 다른 축 I 상태가 없어야 하며 임상적으로 관련된 우울 증상이 없음을 나타내는 HRSD24 ≤10이 있어야 합니다.
- 참가자는 치매 또는 기타 인지 장애의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 90일 이내에 활성 자살 생각 또는 자살 시도가 없어야 합니다.
- 참가자는 rTMS를 받는 데 금기 사항이 없어야 합니다(예: 머리 위에 이식된 금속, 발작 병력, 알려진 뇌 병변).
- 참가자는 불안정한 일반 건강 상태가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS
왼쪽 DLPFC에 적용된 10Hz rTMS
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rTMS는 Cool-B65 버터플라이 코일(활성 코일과 샴 코일 결합)이 있는 MagPro 이중 맹검 rTMS 연구 시스템(덴마크 MagVenture)을 통해 제공됩니다.
우리는 TMS 투여량을 결정하기 위해 표준 휴식 운동 역치(rMT) 결정을 사용할 것입니다.
연구-치료는 120% rMT로 전달될 것입니다.
각 활성 rTMS 연구-치료는 10Hz 자극(5s-on,10s-off)의 총 4000 펄스로 구성됩니다.
연구-치료는 F3(왼쪽 DLPFC에 근접)에 대한 EEG 좌표에서 전달되며 Beam-F3 방법을 사용하여 찾을 수 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
왼쪽 DLPFC에 적용된 가짜 rTMS
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가짜 세션은 rTMS의 모양과 소리를 모방한 코일과 활성 rTMS의 느낌을 모방한 작은 전기 충격을 생성하는 TENS 장치로 구성된 전자 가짜 시스템을 사용하여 전달됩니다.
이러한 유형의 가짜는 활성 rTMS와 구별할 수 없는 것으로 입증되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마리화나 갈망 설문지 - 행동 갈망의 척도로서의 약식 점수
기간: 기준선(사전) 및 5주차(사후)
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조사관은 가짜 rTMS를 받는 참가자와 비교하여 활성 rTMS를 받는 참가자는 첫 번째 rTMS 세션 이전에 비해 최종 rTMS 세션 이전에 행동 대마초 갈망 수준이 감소할 것이라고 가정합니다.
조사관은 마리화나 갈망 설문지를 사용하여 행동 대마초 갈망을 측정합니다.
점수 범위: 12~84점, 점수가 높을수록 더 많은 갈망을 나타냅니다.
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기준선(사전) 및 5주차(사후)
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큐 반응성
기간: 기준선(사전) 및 5주차(사후)
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연구자들은 가짜 rTMS를 받는 참가자와 비교하여 활성 rTMS를 받는 참가자는 이전에 검증된 큐 반응성 fMRI 패러다임 동안 보상 구조(등쪽 선조체, 복부 선조체 및 전방 영사관 피질)에서 BOLD 반응이 감소할 것이라고 가정합니다. 첫 번째 rTMS 세션 이전과 비교한 최종 rTMS 세션(점수 변경).
다음 베타 점수는 약물 자극 빼기 중립 자극 빼기 맵에서 스캔의 변화 점수(사후-사전)를 나타냅니다.
일반적으로 더 많은 활성화(양수 점수)는 더 많은 대마초 이미지 큐 반응성을 나타내며 보고된 범위는 fMRI의 출력으로 표준 단위를 나타냅니다.
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기준선(사전) 및 5주차(사후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제
기간: 4 주
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참가자가 대마초를 금한 추적 기간의 주 수(가능한 총 4주 중).
누락된 데이터는 보수적으로 금욕적이지 않은 것으로 가정했습니다.
더 많은 금욕 기간이 더 유리합니다
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gregory Sahlem, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 56294
- K23DA043628 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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