Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voorlopig onderzoek naar prefrontale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornissen

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Gregory Sahlem, Stanford University
Dit onderzoek zal voorlopig bepalen of een kuur met hoogfrequente rTMS, toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex, de hunkering naar gedrag en de fMRI-cue-reactiviteit zal verminderen bij deelnemers met een cannabisgebruiksstoornis die op zoek zijn naar behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit voorstel is om te onderzoeken of een kuur met excitatoire DLPFC rTMS resulteert in een verminderde behoefte aan cannabisgedrag bij mensen die op zoek zijn naar behandeling met CUD (Aim1). Daarnaast proberen de onderzoekers de mechanistische onderbouwing van elk waargenomen effect te onderzoeken, door functionele magnetische resonantie beeldvormingsgegevens te verzamelen tijdens toediening van cannabiscue voor en na de behandelingskuur (doel 2). Deze doelen zullen worden bereikt door middel van een negen weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie waarin 72 deelnemers met een stoornis in cannabisgebruik die op zoek zijn naar behandeling (36/groep) 20 sessies krijgen van actieve of schijn-opwindende rTMS toegepast op de DLPFC. rTMS wordt gedurende vijf weken geleverd (2 sessies per dag, twee dagen per week). rTMS zal worden toegepast in combinatie met een gevalideerde drie-sessie Motivational Enhancement Therapy (MET) gedragsinterventie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  2. Deelnemers moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  3. Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor ten minste matige cannabisgebruiksstoornis, met gebruik van ten minste 20 van de laatste 28 dagen.
  4. Deelnemers moeten de wens uiten om te stoppen met cannabis.
  5. Deelnemers moeten een positieve UDS voor cannabis hebben tijdens hun basisbezoek (ter bevestiging dat ze regelmatige gebruikers zijn).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Deelnemers mogen niet voldoen aan een matige of ernstige gebruiksstoornis van een andere stof, met uitzondering van een nicotinegebruiksstoornis.
  3. Deelnemers mogen geen medicijnen gebruiken die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel.
  4. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van/of huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis.
  5. Deelnemers mogen geen andere As I-aandoening hebben die huidige behandeling vereist en moeten een HRSD24 ≤10 hebben die aangeeft dat er geen klinisch relevante depressieve symptomen zijn.
  6. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van dementie of andere cognitieve stoornissen hebben.
  7. Deelnemers mogen in de afgelopen 90 dagen geen actieve suïcidale gedachten of een suïcidepoging hebben gehad.
  8. Deelnemers mogen geen contra-indicaties hebben voor het ontvangen van rTMS (bijv. metaal boven het hoofd geïmplanteerd, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, elke bekende hersenlaesie).
  9. Deelnemers mogen geen onstabiele algemene medische aandoeningen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve rTMS
10 Hz rTMS toegepast op de linker DLPFC
Apparaat: Actieve rTMS
rTMS wordt geleverd via een MagPro dubbelblind rTMS Research System (MagVenture, Denemarken) met een Cool-B65 Butterfly Coil (een gecombineerde actieve en schijnspoel). We zullen een standaard bepaling van de rustmotorische drempel (rMT) gebruiken om de TMS-dosis te bepalen. Studiebehandeling wordt geleverd met 120% rMT. Elke actieve rTMS-studiebehandeling zal bestaan ​​uit in totaal 4000 pulsen van 10 Hz stimulatie (5s-aan,10s-uit). Studiebehandelingen zullen worden geleverd op de EEG-coördinaat voor F3 (die de linker DLPFC benadert), en zullen worden gevonden met behulp van de Beam-F3-methode.
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham rTMS toegepast op de linker DLPFC
Apparaat: Sham rTMS
Sham-sessies worden geleverd met behulp van een elektronisch schijnsysteem dat bestaat uit een spoel die het uiterlijk en geluid van rTMS nabootst, gecombineerd met een TENS-apparaat dat een kleine elektrische schok produceert die het gevoel van actieve rTMS nabootst. Het is aangetoond dat dit type schijnvertoning niet te onderscheiden is van actieve rTMS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marihuana Craving Questionnaire-Short Form Score als maatstaf voor gedragsverlangen
Tijdsspanne: Baseline (pre) en Week-5 (post)
De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met de deelnemers die sham-rTMS krijgen, de deelnemers die actieve rTMS krijgen, voorafgaand aan hun laatste rTMS-sessie een verminderd niveau van gedragsmatige hunkering naar cannabis zullen hebben in vergelijking met voorafgaand aan hun eerste rTMS-sessie. De onderzoekers zullen gedragsmatige hunkering naar cannabis meten met behulp van de vragenlijst voor hunkering naar marihuana. Scorebereik: 12 tot 84, hogere scores vertegenwoordigen meer verlangen.
Baseline (pre) en Week-5 (post)
Cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Baseline (pre) en Week-5 (post)
De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met de deelnemers die nep-rTMS krijgen, de deelnemers die actieve rTMS krijgen een verminderde BOLD-respons zullen hebben in beloningsstructuren (dorsaal striatum, ventraal striatum en anterieure consulaatcortex) tijdens een gevalideerd cue-reactiviteit fMRI-paradigma voorafgaand aan hun laatste rTMS-sessie in vergelijking met voorafgaand aan hun eerste rTMS-sessie (veranderingsscore). De volgende bètascores vertegenwoordigen de veranderingsscore (post-pre) in scans in de drugstimuli minus aftrekkaart voor neutrale stimuli. Over het algemeen vertegenwoordigt meer activering (een positieve score) meer cue-reactiviteit van cannabisbeelden, en het gerapporteerde bereik vertegenwoordigt standaardeenheden als uitvoer in de fMRI.
Baseline (pre) en Week-5 (post)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal weken (op een totaal van 4 mogelijk) in de follow-upperiode waarin deelnemers zich onthielden van cannabis. Ontbrekende gegevens werden conservatief verondersteld niet-abstinant te zijn. Meer weken onthouding is gunstiger
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 56294
  • K23DA043628 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Actieve rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen