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Une enquête préliminaire sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive préfrontale (rTMS) pour le traitement du trouble lié à l'usage de cannabis

7 août 2023 mis à jour par: Gregory Sahlem, Stanford University
Cette enquête déterminera de manière préliminaire si un cours de SMTr à haute fréquence appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche réduira le besoin comportemental et la réactivité des signaux d'IRMf chez les participants souffrant de troubles liés à l'utilisation de cannabis en quête de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette proposition est d'étudier si un cours de SMTr DLPFC excitatrice entraîne une réduction du besoin comportemental de cannabis chez les personnes en recherche de traitement atteintes de CUD (Aim1). De plus, les chercheurs cherchent à explorer les fondements mécanistes de tout effet observé, en collectant des données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pendant l'administration de signaux de cannabis avant et après le traitement (Objectif 2). Ces objectifs seront abordés dans le cadre d'une étude de neuf semaines, en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulation dans laquelle 72 participants souffrant de troubles liés à l'utilisation de cannabis (36/groupe) recevront 20 séances de SMTr excitatrice active ou factice appliquée à le DLPFC. La SMTr sera dispensée sur cinq semaines (2 séances par jour, deux jours par semaine). La SMTr sera appliquée en conjonction avec une intervention comportementale validée de trois séances de thérapie d'amélioration de la motivation (MET).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision tous les instruments d'évaluation.
  2. Les participants doivent être âgés de 18 à 60 ans.
  3. Les participants doivent répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble de consommation de cannabis au moins modéré, avec une utilisation d'au moins 20 des 28 derniers jours.
  4. Les participants doivent exprimer leur désir d'arrêter de consommer du cannabis.
  5. Les participants doivent avoir un UDS positif pour le cannabis lors de leur visite de référence (confirmant qu'ils sont des utilisateurs réguliers).

Critère d'exclusion:

  1. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
  2. Les participants ne doivent pas rencontrer de trouble d'utilisation modéré ou sévère de toute autre substance à l'exception du trouble d'utilisation de la nicotine.
  3. Les participants ne doivent pas prendre de médicaments ayant des effets sur le système nerveux central.
  4. Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de troubles psychotiques ou de troubles bipolaires actuels.
  5. Les participants ne doivent avoir aucune autre condition de l'Axe I nécessitant un traitement actuel et doivent avoir un HRSD24 ≤ 10 indiquant l'absence de symptômes dépressifs cliniquement pertinents.
  6. Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de démence ou d'autres troubles cognitifs.
  7. Les participants ne doivent pas avoir d'idées suicidaires actives ou de tentative de suicide au cours des 90 derniers jours.
  8. Les participants ne doivent avoir aucune contre-indication à recevoir la SMTr (par ex. métal implanté au-dessus de la tête, antécédent de convulsions, toute lésion cérébrale connue).
  9. Les participants ne doivent pas avoir de conditions médicales générales instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SMTr active
10 Hz rTMS appliqué au DLPFC gauche
Dispositif: SMTr active
La rTMS sera livrée via un système de recherche rTMS en double aveugle MagPro (MagVenture, Danemark) avec une bobine papillon Cool-B65 (une bobine active et factice combinée). Nous utiliserons une détermination standard du seuil moteur au repos (rMT) pour déterminer la dose de TMS. Le traitement de l'étude sera administré à 120 % rMT. Chaque traitement d'étude rTMS actif consistera en un total de 4000 impulsions de stimulation de 10 Hz (5s-on, 10s-off). Les traitements d'étude seront délivrés à la coordonnée EEG pour F3 (qui se rapproche du DLPFC gauche) et seront trouvés à l'aide de la méthode Beam-F3.
Comparateur factice: SMTr factice
Sham rTMS appliqué au DLPFC gauche
Dispositif: SMTr factice
Les séances factices seront dispensées à l'aide d'un système électronique factice composé d'une bobine qui imite l'apparence et le son de la SMTr, combinée à un appareil TENS qui produit un petit choc électrique imitant la sensation de SMTr active. Il a été démontré que ce type de tromperie est impossible à distinguer de la SMTr active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'état de manque de marijuana - Score du formulaire court comme mesure de l'état de besoin comportemental
Délai: Baseline (pré) et Semaine-5 (post)
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux participants recevant une SMTr factice, les participants recevant une SMTr active auront un niveau réduit de besoin comportemental de cannabis avant leur dernière séance de SMTr par rapport à avant leur première séance de SMTr. Les enquêteurs mesureront le besoin comportemental de cannabis à l'aide du questionnaire sur le besoin de marijuana. Gamme de scores : 12 à 84, les scores les plus élevés représentent une plus grande envie.
Baseline (pré) et Semaine-5 (post)
Réactivité des signaux
Délai: Baseline (pré) et Semaine-5 (post)
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux participants recevant une SMTr factice, les participants recevant une SMTr active auront une réponse BOLD réduite dans les structures de récompense (striatum dorsal, striatum ventral et cortex antérieur du consulat) lors d'un paradigme validé d'IRMf de réactivité des signaux avant leur session rTMS finale par rapport à avant leur première session rTMS (score de changement). Les scores bêta suivants représentent le score de changement (post-pré) dans les scans de la carte de soustraction des stimuli médicamenteux moins les stimuli neutres. Généralement, plus d'activation (un score positif) représente plus de réactivité de repère d'image de cannabis, et la plage rapportée représente des unités standard comme sortie dans l'IRMf.
Baseline (pré) et Semaine-5 (post)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence
Délai: 4 semaines
Nombre de semaines (sur un total de 4 possibles), dans la période de suivi, où les participants se sont abstenus de cannabis. Les données manquantes ont été prudemment supposées être non abstinentes. Plus de semaines d'abstinence est plus favorable
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 56294
  • K23DA043628 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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