Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné vyšetření prefrontální opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu poruchy užívání konopí

7. srpna 2023 aktualizováno: Gregory Sahlem, Stanford University
Toto šetření předběžně určí, zda kurz vysokofrekvenční rTMS aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální kůru sníží behaviorální craving a fMRI cue-reaktivitu u účastníků s poruchou užívání konopí hledajících léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je prozkoumat, zda průběh excitační DLPFC rTMS vede ke snížení behaviorální touhy po konopí u jedinců s CUD hledajících léčbu (Cíl 1). Kromě toho se vyšetřovatelé snaží prozkoumat mechanické základy jakéhokoli pozorovaného účinku shromažďováním údajů z funkční magnetické rezonance během podávání konopných narážek před léčbou a po ní (cíl 2). Tyto cíle budou řešeny prostřednictvím devítitýdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, falešně kontrolované studie, ve které 72 účastníkům s poruchou užívání konopí hledajících léčbu (36/skupina) dostane 20 sezení buď aktivního, nebo falešného excitačního rTMS aplikovaného na DLPFC. rTMS bude dodáván po dobu pěti týdnů (2 sezení každý den, dva dny každý týden). rTMS bude aplikován ve spojení s ověřenou behaviorální intervencí motivační terapie (MET) ve třech sezeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
  2. Účastníci musí být ve věku od 18 do 60 let.
  3. Účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 pro alespoň středně závažnou poruchu užívání konopí, s užíváním alespoň 20 z posledních 28 dnů.
  4. Účastníci musí vyjádřit přání přestat s konopím.
  5. Účastníci musí mít během své základní návštěvy pozitivní UDS pro konopí (potvrzující, že jsou pravidelnými uživateli).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
  2. Účastníci se nesmí setkat se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání jakékoli jiné látky s výjimkou poruchy užívání nikotinu.
  3. Účastníci nesmí užívat žádné léky, které mají účinky na centrální nervový systém.
  4. Účastníci nesmí mít v anamnéze/nebo současnou psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu.
  5. Účastníci nesmějí mít žádný jiný stav osy I vyžadující současnou léčbu a musí mít HRSD24 ≤10 indikující žádné klinicky relevantní depresivní příznaky.
  6. Účastníci nesmí mít v anamnéze demenci nebo jiné kognitivní poruchy.
  7. Účastníci nesmí mít v posledních 90 dnech aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
  8. Účastníci nesmí mít žádné kontraindikace pro příjem rTMS (např. kov implantovaný nad hlavou, anamnéza záchvatu, jakákoli známá léze mozku).
  9. Účastníci nesmí mít nestabilní celkový zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní rTMS
10 Hz rTMS aplikován na levý DLPFC
Přístroj: Aktivní rTMS
rTMS bude dodáván prostřednictvím výzkumného systému MagPro s dvojitým zaslepením rTMS (MagVenture, Dánsko) s cívkou Cool-B65 Butterfly Coil (kombinovaná aktivní a simulovaná cívka). Ke stanovení dávky TMS použijeme standardní stanovení klidového motorického prahu (rMT). Studie bude probíhat při 120% rMT. Každá aktivní léčba rTMS studie bude sestávat z celkem 4000 pulzů 10Hz stimulace (5s-zapnuto, 10s-vypnuto). Studijní léčba bude poskytnuta na souřadnici EEG pro F3 (která se blíží levému DLPFC) a bude nalezena pomocí metody Beam-F3.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham rTMS aplikován na levý DLPFC
Přístroj: Sham rTMS
Falešné relace budou prováděny pomocí elektronického falešného systému sestávajícího z cívky, která napodobuje vzhled a zvuk rTMS, v kombinaci se zařízením TENS, které vytváří malý elektrický výboj napodobující pocit aktivního rTMS. Ukázalo se, že tento typ simulace je nerozeznatelný od aktivní rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník touhy po marihuaně – Skóre krátké formy jako měřítko behaviorální bažení
Časové okno: Základní (před) a 5. týden (po)
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s účastníky, kteří dostávají falešnou rTMS, budou mít ti účastníci, kteří dostávají aktivní rTMS, sníženou úroveň behaviorální touhy po konopí před závěrečnou rTMS relací ve srovnání s před první rTMS relací. Vyšetřovatelé budou měřit behaviorální touhu po konopí pomocí dotazníku touhy po marihuaně. Rozsah skóre: 12 až 84, vyšší skóre znamená větší touhu.
Základní (před) a 5. týden (po)
Reaktivita cue
Časové okno: Základní (před) a 5. týden (po)
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s těmi účastníky, kteří dostávají falešnou rTMS, ti účastníci, kteří dostávají aktivní rTMS, budou mít sníženou BOLD odpověď ve strukturách odměny (dorzální striatum, ventrální striatum a přední kortex konzulátu) během ověřeného paradigmatu fMRI reaktivity na podnět před jejich poslední rTMS relace ve srovnání s předchozí rTMS relací (skóre změny). Následující skóre beta představují skóre změny (post-pre) ve skenech v mapě stimulace léčivem mínus neutrální stimuly. Obecně platí, že vyšší aktivace (pozitivní skóre) představuje více reaktivity na obraz konopí a uváděný rozsah představuje standardní jednotky jako výstup ve fMRI.
Základní (před) a 5. týden (po)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence
Časové okno: 4 týdny
Počet týdnů (z celkových 4 možných), v období sledování, kdy účastníci abstinovali od konopí. Chybějící údaje byly konzervativně považovány za neabstinenty. Více týdnů abstinence je příznivější
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 56294
  • K23DA043628 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení