Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie przedczołowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gregory Sahlem, Stanford University
To badanie wstępnie określi, czy przebieg rTMS o wysokiej częstotliwości zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej zmniejszy głód behawioralny i reaktywność wskazań fMRI u osób poszukujących leczenia z zaburzeniami używania konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej propozycji jest zbadanie, czy przebieg pobudzającego DLPFC rTMS powoduje zmniejszenie behawioralnego głodu konopi indyjskich u osób z CUD poszukujących leczenia (Cel 1). Ponadto badacze starają się zbadać mechanistyczne podstawy każdego obserwowanego efektu, zbierając dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas podawania bodźca z konopi indyjskich przed i po kursie leczenia (Cel 2). Cele te zostaną osiągnięte poprzez dziewięciotygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie, w którym 72 poszukujących leczenia uczestników z zaburzeniem używania konopi indyjskich (36 na grupę) otrzyma 20 sesji aktywnego lub pozorowanego pobudzającego rTMS stosowanego do DLPFC. rTMS będzie dostarczany przez pięć tygodni (2 sesje dziennie, dwa dni w tygodniu). rTMS zostanie zastosowany w połączeniu ze zwalidowaną trzysesyjną interwencją behawioralną Terapii Wzmacniającej Motywację (MET).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
  2. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
  3. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dotyczące co najmniej umiarkowanego zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich, z użyciem co najmniej 20 z ostatnich 28 dni.
  4. Uczestnicy muszą wyrazić chęć rzucenia palenia marihuany.
  5. Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik UDS dla konopi indyjskich podczas wizyty wyjściowej (potwierdzający, że są regularnymi użytkownikami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  2. Uczestnicy nie mogą doświadczać umiarkowanych lub poważnych zaburzeń związanych z używaniem jakiejkolwiek innej substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny.
  3. Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.
  4. Uczestnicy nie mogą mieć historii / lub obecnie zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
  5. Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne inne schorzenie osi I wymagające bieżącego leczenia i muszą mieć HRSD24 ≤10 wskazujące na brak istotnych klinicznie objawów depresyjnych.
  6. Uczestnicy nie mogą mieć historii demencji ani innych zaburzeń poznawczych.
  7. Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych myśli samobójczych ani próby samobójczej w ciągu ostatnich 90 dni.
  8. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do odbioru rTMS (np. metalowy implant nad głową, napad padaczkowy w wywiadzie, jakiekolwiek znane uszkodzenie mózgu).
  9. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych niestabilnych ogólnych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
10 Hz rTMS zastosowano do lewego DLPFC
Urządzenie: Aktywny rTMS
rTMS będzie dostarczany za pośrednictwem systemu badawczego rTMS z podwójnie ślepą próbą MagPro (MagVenture, Dania) z cewką motylkową Cool-B65 (połączoną cewką aktywną i pozorowaną). Do określenia dawki TMS użyjemy standardowego oznaczenia spoczynkowego progu motorycznego (rMT). Badanie-leczenie zostanie dostarczone przy 120% rMT. Każde aktywne badanie-kuracja rTMS będzie składać się łącznie z 4000 impulsów stymulacji 10 Hz (5 s-on, 10s-off). Terapia badawcza zostanie podana we współrzędnej EEG dla F3 (która jest zbliżona do lewego DLPFC) i zostanie znaleziona przy użyciu metody Beam-F3.
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS zastosowany do lewego DLPFC
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Sesje pozorowane będą prowadzone przy użyciu elektronicznego systemu pozorowanego składającego się z cewki naśladującej wygląd i dźwięk rTMS, połączonej z urządzeniem TENS, które wytwarza niewielki wstrząs elektryczny naśladujący odczucie aktywnego rTMS. Wykazano, że ten rodzaj pozorowania jest nie do odróżnienia od aktywnego rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Głodu Marihuany — Krótka Forma Wyniku Jako Miara Głodu Behawioralnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed) i tydzień 5 (po)
Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi pozorowany rTMS, ci uczestnicy otrzymujący aktywny rTMS będą mieli obniżony poziom behawioralnego głodu konopi przed ostatnią sesją rTMS w porównaniu z przed pierwszą sesją rTMS. Badacze zmierzą behawioralny głód marihuany za pomocą kwestionariusza głodu marihuany. Zakres wyników: od 12 do 84, wyższe wyniki oznaczają większe pragnienie.
Wartość wyjściowa (przed) i tydzień 5 (po)
Wskazanie reaktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed) i tydzień 5 (po)
Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi pozorowany rTMS, ci uczestnicy otrzymujący aktywny rTMS będą mieli zmniejszoną odpowiedź BOLD w strukturach nagrody (prążkowie grzbietowe, prążkowie brzuszne i przednia kora konsularna) podczas potwierdzonego paradygmatu reaktywności cue fMRI przed ich końcowa sesja rTMS w porównaniu z przed pierwszą sesją rTMS (zmiana wyniku). Poniższe wyniki beta reprezentują wynik zmiany (post-pre) w skanach na mapie odejmowania bodźców lekowych minus neutralne bodźce. Ogólnie rzecz biorąc, większa aktywacja (wynik dodatni) oznacza większą reaktywność obrazu konopi indyjskich, a zgłoszony zakres reprezentuje standardowe jednostki wyjściowe w fMRI.
Wartość wyjściowa (przed) i tydzień 5 (po)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba tygodni (z łącznie 4 możliwych) w okresie obserwacji, podczas których uczestnicy byli abstynentami od konopi indyjskich. Konserwatywnie przyjęto, że brakujące dane nie są abstynentami. Więcej tygodni abstynencji jest korzystniejsze
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 56294
  • K23DA043628 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na Aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami