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Uma investigação preliminar da estimulação magnética transcraniana repetitiva pré-frontal (rTMS) para o tratamento do transtorno do uso de cannabis

7 de agosto de 2023 atualizado por: Gregory Sahlem, Stanford University
Esta investigação determinará preliminarmente se um curso de rTMS de alta frequência aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo reduzirá o desejo comportamental e a reatividade ao estímulo fMRI em participantes com transtornos de uso de cannabis em busca de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral desta proposta é investigar se um curso de DLPFC rTMS excitatório resulta em redução do desejo comportamental de cannabis em indivíduos com CUD em busca de tratamento (Aim1). Além disso, os investigadores procuram explorar os fundamentos mecanísticos de qualquer efeito observado, coletando dados de ressonância magnética funcional durante a administração de pistas de cannabis antes e depois do curso de tratamento (objetivo 2). Esses objetivos serão abordados por meio de um estudo de nove semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, no qual 72 participantes com transtornos por uso de cannabis em busca de tratamento (36/grupo) receberão 20 sessões de EMTr excitatória ativa ou simulada aplicada a o DLPFC. rTMS será entregue ao longo de cinco semanas (2 sessões por dia, dois dias por semana). A rTMS será aplicada em conjunto com uma intervenção comportamental validada de três sessões da Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
  2. Os participantes devem ter entre 18 e 60 anos.
  3. Os participantes devem atender aos critérios do DSM-5 para, pelo menos, Transtorno moderado do uso de Cannabis, com uso de pelo menos 20 dos últimos 28 dias.
  4. Os participantes devem expressar o desejo de parar de fumar maconha.
  5. Os participantes devem ter um UDS positivo para cannabis durante a visita inicial (confirmando que são usuários regulares).

Critério de exclusão:

  1. As participantes não devem estar grávidas ou amamentando.
  2. Os participantes não devem atender ao transtorno de uso moderado ou grave de qualquer outra substância, com exceção do transtorno de uso de nicotina.
  3. Os participantes não devem tomar nenhum medicamento que tenha efeitos no sistema nervoso central.
  4. Os participantes não devem ter histórico de/ou transtorno psicótico atual ou transtorno bipolar.
  5. Os participantes não devem ter nenhuma outra condição do Eixo I que exija tratamento atual e devem ter um HRSD24 ≤10 indicando ausência de sintomas depressivos clinicamente relevantes.
  6. Os participantes não devem ter histórico de demência ou outro comprometimento cognitivo.
  7. Os participantes não devem ter ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio nos últimos 90 dias.
  8. Os participantes não devem ter nenhuma contra-indicação para receber rTMS (por exemplo, metal implantado acima da cabeça, história de convulsão, qualquer lesão cerebral conhecida).
  9. Os participantes não devem ter nenhuma condição médica geral instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RTMS ativo
10 Hz rTMS aplicado ao DLPFC esquerdo
Dispositivo: RTMS ativo
O rTMS será fornecido por meio de um sistema de pesquisa rTMS duplo cego MagPro (MagVenture, Dinamarca) com uma bobina borboleta Cool-B65 (uma bobina ativa e simulada combinada). Usaremos uma determinação padrão do limiar motor de repouso (rMT) para determinar a dose de TMS. O tratamento do estudo será administrado a 120% rMT. Cada estudo-tratamento de rTMS ativo consistirá em um total de 4.000 pulsos de estimulação de 10Hz (5s-on,10s-off). Os tratamentos de estudo serão entregues na coordenada EEG para F3 (que se aproxima do DLPFC esquerdo) e serão encontrados usando o método Beam-F3.
Comparador Falso: Sham rTMS
Sham rTMS aplicado ao DLPFC esquerdo
Dispositivo: Sham rTMS
As sessões simuladas serão realizadas usando um sistema simulado eletrônico que consiste em uma bobina que imita a aparência e o som do rTMS, combinado com um dispositivo TENS que produz um pequeno choque elétrico que imita a sensação do rTMS ativo. Esse tipo de simulação demonstrou ser indistinguível da rTMS ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Desejo de Maconha - Pontuação de Formulário Curto como uma Medida do Desejo Comportamental
Prazo: Linha de base (pré) e Semana 5 (pós)
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os participantes que recebem rTMS simulada, os participantes que recebem rTMS ativa terão um nível reduzido de desejo comportamental de cannabis antes de sua sessão final de rTMS em comparação com antes de sua primeira sessão de rTMS. Os investigadores medirão o comportamento do desejo por maconha usando o questionário de desejo por maconha. Faixa de pontuação: 12 a 84, pontuações mais altas representam mais desejo.
Linha de base (pré) e Semana 5 (pós)
Sugestão de Reatividade
Prazo: Linha de base (pré) e Semana 5 (pós)
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os participantes que receberam rTMS simulada, os participantes que receberam rTMS ativa terão uma resposta BOLD reduzida em estruturas de recompensa (estriado dorsal, estriado ventral e córtex consulado anterior) durante um paradigma de fMRI de reatividade ao estímulo validado antes de sua sessão final de rTMS em comparação com antes de sua primeira sessão de rTMS (mudança de pontuação). As pontuações beta a seguir representam a pontuação de alteração (pós-pré) em varreduras no mapa de subtração de estímulos de drogas menos estímulos neutros. Geralmente, mais ativação (uma pontuação positiva) representa mais reatividade à sugestão de imagem de cannabis, e o intervalo relatado representa unidades padrão como saída no fMRI.
Linha de base (pré) e Semana 5 (pós)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência
Prazo: 4 semanas
Número de semanas (de um total de 4 possíveis), no período de acompanhamento, em que os participantes estiveram abstinentes de cannabis. Os dados ausentes foram conservadoramente assumidos como não-abstinentes. Mais semanas de abstinência é mais favorável
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 56294
  • K23DA043628 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Uso de Cannabis

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