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比较电刺激和物理治疗治疗髌股疼痛综合征的效果

2024年11月28日 更新者：Leon Popovitz、Northwell Health

一项前瞻性随机研究，比较电刺激股内侧肌和物理治疗与仅物理治疗但无电刺激治疗髌股疼痛综合征患者的结果

研究的目的是评估电肌肉刺激 (EMS) 装置对髌股关节疼痛（即前膝关节疼痛）患者的疗效。 通常的治疗方法是物理治疗（PT）。 我们想评估并了解增加电肌肉刺激是否会加快髌股疼痛综合征的恢复和改善结果。 一半的参与者将获得 EMS 和 PT，而另一半将仅获得 PT。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

髌股关节疼痛综合征也称为膝关节前痛，是年轻运动员中的常见疾病。 在髌股膝关节综合症中，一种理论是股内侧斜肌无力。 为了加强肌肉，通常使用物理治疗练习。 本研究评估了肌肉电刺激装置的添加。肌肉电刺激装置“Flex MT Plus”（Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) 是 FDA 批准的设备，已用于治疗膝部其他疾病，如治疗与膝部受伤或膝部手术后相关的虚弱。 它已被证明可以改善上述情况下的结果。 它的疗效已经在髌股疼痛综合征中进行了测试，但样本量较小。 我们打算在更大样本量的患者群体中对其进行测试。

Bily 等人 (2008)（参考文献 #1）发表了他们关于髌股疼痛综合征的结果，比较了 EMS +PT 与仅 PT，发现所有患者的结果评分总体显着改善，但在组间比较时没有差异。 但每组样本量为 19 名患者。 样本量小是他们研究的局限性之一。 我们打算在每组中收集 46 名患者，以根据功效分析发现显着差异。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
92

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • 招聘中
        • New York Bone and Joint Specialists
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 双侧/单侧膝前痛超过 3 个月
  • 患者年龄 18 至 40 岁
  • 至少存在以下 4 项标准中的 3 项：与长时间坐着弯曲膝盖相关的疼痛、下楼、跪下和下蹲或体育活动时的疼痛
  • 无 h/o 伤害
  • 没有对膝盖进行 h/o 手术

排除标准：

  • H/o 髌骨脱位或半脱位
  • 相关滑囊炎，关节周围肌腱炎
  • 韧带问题
  • 关节内病变
  • 怀孕（患者报告怀孕，如果有疑问，患者将被转诊给他们的 OBG/GYN 医生以排除怀孕）
  • 膝关节手术
  • 最近 3 个月内口服或关节内注射类固醇药物
  • 植入心脏起搏器等装置的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：特快专递和邮寄
第 1 组：肌肉电刺激 (EMS) 和物理疗法 (PT)。
设备：特快专递
EMS 设备 Flex MT Plus（Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) 是一种神经肌肉刺激器。 它已获得 FDA 批准。 肌肉电刺激 (EMS) 应用于股内侧肌 (VMO) 肌肉 20 分钟，每天 3 次，每周 5 次，持续 12 周，频率为 40 Hz。 脉冲持续时间为 0.26 毫秒，开启 5 秒，关闭 10 秒。
其他：物理疗法
标准物理治疗练习
有源比较器：只有PT
第 2 组：仅物理治疗 (PT)。
其他：物理疗法
标准物理治疗练习

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Kujala 髌股关节评分。
大体时间：2年。总学习时间为两年。但每位患者在入组后将被随访总计 12 个月。如果任何患者在研究开始后 1 年时入组，他将被跟踪一年。因此，总学习时间为 2 年。

将在每次就诊时（治疗前、治疗开始后 3 周、6 周、12 周、6 个月和 12 个月）根据 Kujala 髌股关节评分进行评估。 Kujala评分评估以下几点：跛行、支撑、行走、楼梯、蹲下、跑步、跳跃、屈膝长时间坐着、疼痛、肿胀、膝盖骨异常疼痛运动、大腿萎缩和屈曲不足。 重复测量线性回归模型将用于比较两个治疗组从基线到 12 个月的膝关节功能、疼痛评分和肌肉力量。

总学习时间为两年。 我们打算在研究开始后一年结束前完成 92 名患者的入组。 但是每位患者将被跟踪总共 12 个月。 如果任何患者在研究开始后 1 年时入组，他将被跟踪一年。
2年。总学习时间为两年。但每位患者在入组后将被随访总计 12 个月。如果任何患者在研究开始后 1 年时入组，他将被跟踪一年。因此，总学习时间为 2 年。
生活活动期间的视觉模拟疼痛量表 (VAS) 疼痛量表
大体时间：2年
1-10 的 VAS 等级将用于评估膝盖疼痛。 1 表示轻微，10 表示最差。
2年
膝关节等长强度测量
大体时间：2年
等长强度将使用测力计测量。
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
次要结果衡量指标是有多少人重返体育活动。
大体时间：2年
次要结果评估将查看 EMS+PT 组中有多少人和 PT 组中有多少人在治疗完成后没有任何疼痛地恢复到之前的运动活动水平。
2年
他们在什么时候恢复体育活动
大体时间：2年
还将记录并比较各组在治疗开始后的什么时间段恢复正常体育活动的时间。 我们假设 EMS 小组可能会提前返回。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Northwell Health

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Leon Popovitz, MD、Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月24日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-726

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享任何患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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