Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników stymulacji elektrycznej i fizykoterapii w zespole bólu rzepkowo-udowego

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Leon Popovitz, Northwell Health

Prospektywne randomizowane badanie porównujące wyniki stymulacji elektrycznej mięśnia obszernego przyśrodkowego i fizjoterapii z samą fizykoterapią, ale bez stymulacji elektrycznej u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego

Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia do elektrycznej stymulacji mięśni (EMS) u pacjentów z bólem rzepkowo-udowym zwanym bólem przedniego odcinka kolana. Zwykłym sposobem leczenia jest fizykoterapia (PT). Chcemy ocenić i zobaczyć, czy dodanie elektrycznej stymulacji mięśni przyspieszy powrót do zdrowia i poprawi wyniki w zespole bólu rzepkowo-udowego. Połowa uczestników otrzyma EMS i PT, podczas gdy druga połowa otrzyma tylko PT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół bólowy rzepkowo-udowy, zwany także bólem przedniego odcinka kolana, jest częstym schorzeniem wśród młodych sportowców. W zespole kolana rzepkowo-udowego jedną z teorii jest osłabienie mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego. Aby wzmocnić mięśnie, powszechnie stosuje się ćwiczenia fizjoterapeutyczne. To badanie ocenia dodanie urządzenia do elektrycznej stymulacji mięśni. Urządzenie do elektrycznej stymulacji mięśni „Flex MT Plus” (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, Floryda) jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA i było stosowane w kolanie w innych stanach, takich jak leczenie osłabienia związanego z urazami kolana lub po operacjach kolana. Wykazano, że poprawia wyniki w wyżej wymienionych warunkach. Jego skuteczność została przetestowana w zespole bólu rzepkowo-udowego, ale na mniejszej próbie. Zamierzamy przetestować to na większej próbie populacji pacjentów.

Bily i wsp. (2008) (odnośnik nr 1) opublikowali swoje wyniki dotyczące zespołu bólu rzepkowo-udowego, porównując EMS + PT z samym PT i stwierdzili, że ogólna znacząca poprawa wyniku punktowego u wszystkich pacjentów, ale w porównaniu między grupami nie było różnicy. Ale tam wielkość próby wynosiła 19 pacjentów w każdej grupie. Mały rozmiar próby był jednym z ograniczeń ich badania. Zamierzamy zebrać 46 pacjentów w każdej grupie, aby znaleźć znaczącą różnicę w oparciu o analizę mocy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronny/jednostronny ból przedniej części kolana utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
  • Wiek pacjenta od 18 do 40 lat
  • Występują co najmniej 3 z 4 następujących kryteriów: ból związany z długotrwałym siedzeniem ze zgiętymi kolanami, ból podczas schodzenia, klękania i kucania lub uprawiania sportu
  • Brak obrażeń ciała
  • Żadnej operacji h/o kolana

Kryteria wyłączenia:

  • H/o zwichnięcie lub podwichnięcie rzepki
  • Powiązane zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien w okolicy okołostawowej
  • Problemy z więzadłami
  • Patologia dostawowa
  • Ciąża (ciąża zgłoszona przez pacjentkę, w przypadku wątpliwości pacjentka zostanie skierowana do swojego lekarza ginekologa-położnika w celu wykluczenia ciąży)
  • H/O operacja kolana
  • Doustne lub dostawowe podawanie leków steroidowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami, takimi jak rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EMS i PT
Grupa 1: elektryczna stymulacja mięśni (EMS) i fizjoterapia (PT).
Urządzenie: Karetka pogotowia ratunkowego
Urządzenie EMS Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, Floryda) jest stymulatorem nerwowo-mięśniowym. Jest zatwierdzony przez FDA. Elektryczna stymulacja mięśni (EMS) stosowana do mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego (VMO) przez 20 minut, 3 razy dziennie i 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni przy częstotliwości 40 Hz. Czas trwania impulsu wyniesie 0,26 ms, po 5 sekundach włączenia i 10 sekundach przerwy.
Inny: Fizykoterapia
Standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne
Aktywny komparator: Tylko P.T
Grupa 2: Tylko fizjoterapia (PT).
Inny: Fizykoterapia
Standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja rzepkowo-udowa Kujala.
Ramy czasowe: 2 lata. Całkowity czas trwania studiów wynosi dwa lata. Ale każdy pacjent będzie obserwowany przez łącznie 12 miesięcy po włączeniu. Jeśli jakikolwiek pacjent zostanie zapisany po 1 roku od rozpoczęcia badania, będzie obserwowany przez rok. Tak więc całkowity czas trwania studiów wynosi 2 lata.

Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty (przed leczeniem, po rozpoczęciu leczenia 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy) na podstawie wyniku Kujala rzepkowo-udowego. Skala Kujala ocenia następujące punkty: utykanie, podparcie, chodzenie, schody, kucanie, bieganie, skakanie, przedłużanie siedzenia ze zgiętym kolanem, ból, obrzęk, nieprawidłowe bolesne ruchy rzepki, zanik uda i niedorozwój zgięcia. Modele regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami zostaną wykorzystane do porównania dwóch ramion leczenia pod względem funkcji kolana, oceny bólu i siły mięśni od wartości początkowej do 12 miesięcy.

Całkowity czas trwania studiów wynosi dwa lata. Zamierzamy zakończyć rejestrację 92 pacjentów do końca roku po rozpoczęciu badania. Ale każdy pacjent będzie obserwowany przez całkowity okres 12 miesięcy. Jeśli jakikolwiek pacjent zostanie zapisany po 1 roku od rozpoczęcia badania, będzie obserwowany przez rok.
2 lata. Całkowity czas trwania studiów wynosi dwa lata. Ale każdy pacjent będzie obserwowany przez łącznie 12 miesięcy po włączeniu. Jeśli jakikolwiek pacjent zostanie zapisany po 1 roku od rozpoczęcia badania, będzie obserwowany przez rok. Tak więc całkowity czas trwania studiów wynosi 2 lata.
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) skala bólu podczas czynności życiowych
Ramy czasowe: 2 lata
Skala VAS 1-10 zostanie wykorzystana do oceny bólu kolana. 1 oznacza łagodne, a 10 najgorsze.
2 lata
Izometryczny pomiar siły kolana
Ramy czasowe: 2 lata
Siła izometryczna zostanie zmierzona za pomocą dynamometru.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędną miarą wyniku byłaby liczba osób powracających do aktywności sportowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędną oceną wyniku będzie sprawdzenie, ilu w grupie EMS+PT i ilu w grupie PT powróciło do poprzedniego poziomu aktywności sportowej bez odczuwania bólu po zakończeniu leczenia.
2 lata
W jakim momencie wrócili do swojej aktywności sportowej
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie również odnotowane i porównane między grupami, w jakim czasie po rozpoczęciu leczenia powróciły one do swoich regularnych zajęć sportowych. Przypuszczamy, że grupa EMS może wrócić wcześniej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane pacjenta nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego

Badania kliniczne na Karetka pogotowia ratunkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami