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Comparando o Resultado da Eletroestimulação e da Fisioterapia na Síndrome da Dor Femoropatelar

28 de novembro de 2024 atualizado por: Leon Popovitz, Northwell Health

Um estudo prospectivo randomizado comparando o resultado da estimulação elétrica do músculo vasto medial oblíquo e fisioterapia versus apenas fisioterapia, mas sem estimulação elétrica em pacientes com síndrome da dor femoropatelar

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do dispositivo de estimulação elétrica muscular (EMS) em pacientes com dor femoropatelar conhecida como dor anterior do joelho. O tratamento usual para isso é a fisioterapia (PT). Queremos avaliar e ver se a adição da estimulação muscular elétrica irá acelerar a recuperação e melhorar o resultado na síndrome da dor femoropatelar. Metade dos participantes receberá EMS e PT, enquanto a outra metade receberá apenas PT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome da dor femoropatelar, também conhecida como dor anterior do joelho, é uma entidade comum na população atlética jovem. Na síndrome do joelho patelofemoral, uma das teorias é que o músculo vasto medial oblíquo é fraco. Para fortalecer o músculo, exercícios de fisioterapia são comumente usados. Este estudo avalia a adição do dispositivo de estimulação elétrica muscular. O dispositivo de estimulação elétrica muscular "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) é um dispositivo aprovado pela FDA e tem sido usado no joelho para outras condições, como tratamento de fraqueza associada a lesões no joelho ou após cirurgias no joelho. Mostrou melhorar os resultados nas condições acima mencionadas. Sua eficácia foi testada na síndrome da dor femoropatelar, mas em amostras menores. Pretendemos testá-lo em uma população de pacientes com tamanho de amostra maior.

Bily et al (2008) (referência nº 1) publicaram seus resultados na síndrome da dor femoropatelar comparando EMS + PT apenas com PT e descobriram que houve melhora significativa geral na pontuação do resultado em todos os pacientes, mas quando comparados entre os grupos, não houve diferença. Mas o tamanho da amostra foi de 19 pacientes em cada grupo. O pequeno tamanho da amostra foi uma das limitações de seu estudo. Pretendemos coletar 46 pacientes em cada grupo para encontrar diferença significativa com base na análise de poder.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor anterior bilateral/unilateral no joelho por mais de 3 meses
  • Idade do paciente 18 a 40 anos
  • Pelo menos 3 dos 4 critérios seguintes presentes: dor associada a ficar sentado por muito tempo com os joelhos flexionados, dor ao descer escadas, ajoelhar-se e agachar-se ou atividades esportivas
  • Nenhuma lesão h/o
  • Sem h/o cirurgia no joelho

Critério de exclusão:

  • H/o luxação ou subluxação patelar
  • Bursite associada, tendinite na área periarticular
  • problemas ligamentares
  • Patologia intra-articular
  • Gravidez (a paciente relatou gravidez, em caso de dúvida, a paciente será encaminhada ao seu médico obstetra/ginecologista para excluir a gravidez)
  • H/o cirurgia do joelho
  • Administração oral ou intra-articular de medicação esteroide nos últimos 3 meses
  • Pacientes com dispositivos implantados como marca-passo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EMS e PT
Grupo 1: Estimulação Elétrica Muscular (EMS) e Fisioterapia (PT).
Dispositivo: EMS
O dispositivo EMS Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) é um estimulador neuromuscular. É aprovado pelo FDA. A eletroestimulação muscular (EMS) aplicada ao músculo vasto medial oblíquo (VMO) por 20 minutos, 3 vezes ao dia e seria 5 vezes por semana durante 12 semanas a 40 Hz. A duração do pulso será de 0,26 ms, com 5 segundos de ativação e 10 segundos de desativação.
Outro: Fisioterapia
Exercícios de fisioterapia padrão
Comparador Ativo: Somente PT
Grupo 2: Apenas Fisioterapia (PT).
Outro: Fisioterapia
Exercícios de fisioterapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore patelofemoral de Kujala.
Prazo: 2 anos. A duração total do estudo é de dois anos. Mas cada paciente será acompanhado por um total de 12 meses após a inscrição. Se algum paciente for inscrito 1 ano após o início do estudo, ele será acompanhado por um ano. Portanto, a duração total do estudo é de 2 anos.

A avaliação será feita em cada visita (pré-tratamento, tratamento pós-início 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses) com base na pontuação patelofemoral de Kujala. O escore de Kujala avalia os seguintes pontos: mancar, apoiar, caminhar, subir escadas, agachar, correr, pular, sentar prolongado com o joelho flexionado, dor, inchaço, movimentos anormais e dolorosos da rótula, atrofia da coxa e deficiência de flexão. Modelos de regressão linear de medidas repetidas serão usados ​​para comparar os dois braços de tratamento com relação à função do joelho, escore de dor e força muscular desde o início até 12 meses.

A duração total do estudo é de dois anos. Pretendemos concluir a inscrição de 92 pacientes até o final de um ano após o início do estudo. Mas cada paciente será acompanhado por um período total de 12 meses. Se algum paciente for inscrito 1 ano após o início do estudo, ele será acompanhado por um ano.
2 anos. A duração total do estudo é de dois anos. Mas cada paciente será acompanhado por um total de 12 meses após a inscrição. Se algum paciente for inscrito 1 ano após o início do estudo, ele será acompanhado por um ano. Portanto, a duração total do estudo é de 2 anos.
Escala visual analógica de dor (EVA) escala de dor durante as atividades da vida
Prazo: 2 anos
A escala VAS de 1-10 será usada para avaliar a dor no joelho. 1 sendo leve e 10 sendo pior.
2 anos
Medição de força isométrica do joelho
Prazo: 2 anos
A força isométrica será medida usando dinamômetro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado secundário seria quantos retornam à atividade esportiva.
Prazo: 2 anos
A avaliação do resultado secundário será para ver quantos no grupo EMS+PT e quantos no grupo PT retornaram ao seu nível de atividade esportiva anterior sem qualquer dor após a conclusão do tratamento.
2 anos
Em que momento regressaram à sua atividade desportiva
Prazo: 2 anos
Também será observado e comparado entre os grupos em que período após o início do tratamento eles retornaram às suas atividades esportivas regulares. Nossa hipótese é que o grupo EMS pode retornar mais cedo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado do paciente será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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