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Confronto tra i risultati della stimolazione elettrica e della terapia fisica nella sindrome del dolore femoro-rotuleo

28 novembre 2024 aggiornato da: Leon Popovitz, Northwell Health

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'esito della stimolazione elettrica del muscolo vasto mediale obliquo e della terapia fisica rispetto alla sola terapia fisica ma senza stimolazione elettrica nei pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del dispositivo di stimolazione muscolare elettrica (EMS) in pazienti con dolore femoro-rotuleo noto come dolore al ginocchio anteriore. Il trattamento abituale è la terapia fisica (PT). Vogliamo valutare e vedere se l'aggiunta della stimolazione muscolare elettrica accelererà il recupero e migliorerà l'esito nella sindrome del dolore femoro-rotuleo. La metà dei partecipanti riceverà EMS e PT mentre l'altra metà riceverà solo PT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore femoro-rotuleo, nota anche come dolore al ginocchio anteriore, è un'entità comune nella popolazione giovane atletica. Nella sindrome del ginocchio femoro-rotuleo, una delle teorie è che il muscolo vasto mediale obliquo sia debole. Per rafforzare il muscolo, vengono comunemente usati esercizi di terapia fisica. Questo studio valuta l'aggiunta del dispositivo di stimolazione muscolare elettrica. Il dispositivo di stimolazione muscolare elettrica "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) è un dispositivo approvato dalla FDA ed è stato utilizzato nel ginocchio per altre condizioni come il trattamento della debolezza associata a lesioni al ginocchio o dopo interventi chirurgici al ginocchio. Ha dimostrato di migliorare i risultati nelle condizioni sopra menzionate. La sua efficacia è stata testata nella sindrome del dolore femoro-rotuleo, ma in campioni di dimensioni inferiori. Intendiamo testarlo in una popolazione di pazienti di dimensioni maggiori.

Bily et al (2008) (riferimento n. 1) hanno pubblicato i loro risultati sulla sindrome del dolore femoro-rotuleo confrontando solo EMS + PT con PT e hanno riscontrato un miglioramento complessivo significativo del punteggio dell'esito in tutti i pazienti, ma rispetto ai gruppi non vi era alcuna differenza. Ma la dimensione del campione era di 19 pazienti in ciascun gruppo. La piccola dimensione del campione era uno dei limiti del loro studio. Intendiamo raccogliere 46 pazienti in ciascun gruppo per trovare differenze significative basate sull'analisi della potenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al ginocchio anteriore bilaterale/unilaterale per più di 3 mesi
  • Età del paziente da 18 a 40 anni
  • Sono presenti almeno 3 dei 4 seguenti criteri: dolore associato a una posizione seduta prolungata con le ginocchia piegate, dolore durante la discesa delle scale, inginocchiarsi e accovacciarsi o attività sportive
  • Nessun infortunio h/o
  • Nessun intervento h/o al ginocchio

Criteri di esclusione:

  • H/o lussazione o sublussazione rotulea
  • Borsite associata, tendinite nell'area periarticolare
  • Problemi legamentosi
  • Patologia intrarticolare
  • Gravidanza (la paziente ha riportato una gravidanza, in caso di dubbio la paziente sarà indirizzata al proprio medico OBG/GYN per escludere la gravidanza)
  • H/o chirurgia del ginocchio
  • Somministrazione orale o intraarticolare di farmaci steroidei negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con dispositivi impiantati come pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EMS e PT
Gruppo 1: stimolazione muscolare elettrica (EMS) e terapia fisica (PT).
Dispositivo: SME
Il dispositivo EMS Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) è uno stimolatore neuromuscolare. È approvato dalla FDA. La stimolazione muscolare elettrica (EMS) applicata al muscolo vasto mediale obliquo (VMO) per 20 minuti, 3 volte al giorno e sarebbe 5 volte a settimana per 12 settimane a 40 Hz. La durata dell'impulso sarà di 0,26 ms, a 5 secondi acceso e 10 secondi spento.
Altro: Fisioterapia
Esercizi di fisioterapia standard
Comparatore attivo: Solo P.T
Gruppo 2: solo terapia fisica (PT).
Altro: Fisioterapia
Esercizi di fisioterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio femoro-rotuleo di Kujala.
Lasso di tempo: 2 anni. La durata totale degli studi è di due anni. Ma ogni paziente sarà seguito per un totale di 12 mesi dopo l'arruolamento. Se un paziente si arruola a 1 anno dall'inizio dello studio, sarà seguito per un anno. Quindi la durata totale dello studio è di 2 anni.

La valutazione verrà effettuata ad ogni visita (pre-trattamento, trattamento post-inizio 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi) sulla base del punteggio femoro-rotuleo di Kujala. Il punteggio Kujala valuta i seguenti punti: zoppia, supporto, camminare, salire le scale, accovacciarsi, correre, saltare, stare seduti a lungo con il ginocchio flesso, dolore, gonfiore, movimenti dolorosi anomali della rotula, atrofia della coscia e deficit di flessione. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare a misure ripetute per confrontare i due bracci di trattamento rispetto alla funzione del ginocchio, al punteggio del dolore e alla forza muscolare dal basale a 12 mesi.

La durata totale degli studi è di due anni. Intendiamo terminare l'arruolamento di 92 pazienti entro la fine di un anno dall'inizio dello studio. Ma ogni paziente sarà seguito per un periodo totale di 12 mesi. Se un paziente si arruola a 1 anno dall'inizio dello studio, sarà seguito per un anno.
2 anni. La durata totale degli studi è di due anni. Ma ogni paziente sarà seguito per un totale di 12 mesi dopo l'arruolamento. Se un paziente si arruola a 1 anno dall'inizio dello studio, sarà seguito per un anno. Quindi la durata totale dello studio è di 2 anni.
Scala del dolore Visual Analog Pain Scale (VAS) durante le attività della vita
Lasso di tempo: 2 anni
La scala VAS da 1 a 10 verrà utilizzata per valutare il dolore al ginocchio. 1 è lieve e 10 è peggiore.
2 anni
Misurazione della forza isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
La forza isometrica sarà misurata utilizzando un dinamometro.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito secondario sarebbe il numero di persone che ritornano all'attività sportiva.
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione dell'esito secondario sarà vedere quanti nel gruppo EMS + PT e quanti nel gruppo PT sono tornati al loro precedente livello di attività sportiva senza alcun dolore dopo il completamento del trattamento.
2 anni
A che punto sono tornati alla loro attività sportiva
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà inoltre notato e confrontato tra i gruppi in quale periodo di tempo dopo l'inizio del trattamento sono tornati alle loro normali attività sportive. Ipotizziamo che il gruppo EMS possa rientrare in anticipo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato del paziente verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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