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Comparaison des résultats de la stimulation électrique et de la physiothérapie dans le syndrome fémoro-patellaire douloureux

28 novembre 2024 mis à jour par: Leon Popovitz, Northwell Health

Une étude prospective randomisée comparant les résultats de la stimulation électrique du muscle vaste médial oblique et de la thérapie physique par rapport à la seule thérapie physique mais pas de stimulation électrique chez les patients atteints du syndrome de la douleur fémoro-patellaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif d'électrostimulation musculaire (EMS) chez les patients souffrant de douleur fémoro-patellaire connue sous le nom de douleur antérieure du genou. Le traitement habituel est la thérapie physique (PT). Nous voulons évaluer et voir si l'ajout de la stimulation musculaire électrique accélérera la récupération et améliorera les résultats dans le syndrome de douleur fémoro-patellaire. La moitié des participants recevront EMS et PT tandis que l'autre moitié recevra uniquement PT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome fémoro-patellaire douloureux, également connu sous le nom de douleur antérieure du genou, est une entité fréquente chez les jeunes sportifs. Dans le syndrome fémoro-patellaire du genou, l'une des théories est que le muscle vaste médial obliquus est faible. Pour renforcer le muscle, des exercices de physiothérapie sont couramment utilisés. Cette étude évalue l'ajout de l'appareil de stimulation musculaire électrique. L'appareil de stimulation musculaire électrique "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) est un appareil approuvé par la FDA et a été utilisé dans le genou pour d'autres conditions telles que le traitement de la faiblesse associée à des blessures au genou ou après des chirurgies du genou. Il a montré pour améliorer les résultats dans les conditions mentionnées ci-dessus. Son efficacité a été testée dans le syndrome fémoro-patellaire douloureux mais sur des échantillons de plus petite taille. Nous avons l'intention de le tester dans une population de patients de plus grande taille.

Bily et al (2008) (référence n° 1) ont publié leurs résultats sur le syndrome de douleur fémoro-patellaire en comparant EMS + PT à PT uniquement et ont constaté une amélioration globale significative du score de résultat chez tous les patients, mais lorsqu'ils sont comparés entre les groupes, il n'y avait aucune différence. Mais la taille de l'échantillon était de 19 patients dans chaque groupe. La petite taille de l'échantillon était l'une des limites de leur étude. Nous avons l'intention de collecter 46 patients dans chaque groupe pour trouver une différence significative basée sur l'analyse de puissance.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur antérieure bilatérale/unilatérale du genou depuis plus de 3 mois
  • Âge du patient 18 à 40 ans
  • Au moins 3 des 4 critères suivants sont présents : douleur liée à une position assise prolongée avec les genoux fléchis, douleur à la descente des escaliers, à l'agenouillement et à l'accroupissement ou aux activités sportives
  • Pas de blessure h/o
  • Pas de chirurgie h/o au genou

Critère d'exclusion:

  • H/o luxation ou subluxation rotulienne
  • Bursite associée, tendinite en zone périarticulaire
  • Problèmes ligamentaires
  • Pathologie intra-articulaire
  • Grossesse (la patiente a signalé une grossesse, en cas de doute, la patiente sera référée à son médecin OBG/GYN pour exclure la grossesse)
  • Chirurgie du genou h/o
  • Administration orale ou intra-articulaire de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Patients porteurs d'appareils implantés comme un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: EMS et PT
Groupe 1 : Stimulation musculaire électrique (EMS) et physiothérapie (PT).
Dispositif: SME
L'appareil EMS Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) est un stimulateur neuromusculaire. Il est approuvé par la FDA. La stimulation musculaire électrique (EMS) appliquée au muscle vaste médial obliquus (VMO) pendant 20 minutes, 3 fois par jour et ce serait 5 fois par semaine pendant 12 semaines à 40 Hz. La durée de l'impulsion sera de 0,26 ms, à 5 secondes allumée et 10 secondes éteinte.
Autre: Thérapie physique
Exercices de physiothérapie standard
Comparateur actif: Uniquement TP
Groupe 2 : Uniquement physiothérapie (PT).
Autre: Thérapie physique
Exercices de physiothérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fémoro-patellaire de Kujala.
Délai: 2 années. La durée totale des études est de deux ans. Mais chaque patient sera suivi pendant 12 mois au total après son inscription. Si un patient est inscrit 1 an après le début de l'étude, il sera suivi pendant un an. La durée totale des études est donc de 2 ans.

Une évaluation sera faite à chaque visite (pré-traitement, post-traitement 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois) sur la base du score fémoro-patellaire de Kujala. Le score de Kujala évalue les points suivants : boitillement, soutien, marche, escaliers, accroupissement, course, saut, position assise prolongée avec le genou fléchi, douleur, gonflement, mouvements anormaux et douloureux de la rotule, atrophie de la cuisse et défaut de flexion. Des modèles de régression linéaire à mesures répétées seront utilisés pour comparer les deux bras de traitement en ce qui concerne la fonction du genou, le score de douleur et la force musculaire de la ligne de base à 12 mois.

La durée totale des études est de deux ans. Nous avons l'intention de terminer le recrutement de 92 patients d'ici la fin d'un an après le début de l'étude. Mais chaque patient sera suivi pendant une période totale de 12 mois. Si un patient est inscrit 1 an après le début de l'étude, il sera suivi pendant un an.
2 années. La durée totale des études est de deux ans. Mais chaque patient sera suivi pendant 12 mois au total après son inscription. Si un patient est inscrit 1 an après le début de l'étude, il sera suivi pendant un an. La durée totale des études est donc de 2 ans.
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) échelle de la douleur pendant les activités de la vie
Délai: 2 années
Une échelle VAS de 1 à 10 sera utilisée pour évaluer la douleur au genou. 1 étant doux et 10 étant pire.
2 années
Mesure isométrique de la force du genou
Délai: 2 années
La force isométrique sera mesurée à l'aide d'un dynamo-mètre.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement secondaire serait le nombre de retours à l'activité sportive.
Délai: 2 années
L'évaluation des résultats secondaires consistera à voir combien dans le groupe EMS + PT et combien dans le groupe PT sont revenus à leur niveau d'activité sportif précédent sans aucune douleur après la fin du traitement.
2 années
A quel moment ils ont repris leur activité sportive
Délai: 2 années
Il sera également noté et comparé entre les groupes à quel moment après le début du traitement ils ont repris leurs activités sportives habituelles. Nous émettons l'hypothèse que le groupe EMS pourrait revenir plus tôt.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwell Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-726

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée patient ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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