Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов электростимуляции и физиотерапии при пателлофеморальном болевом синдроме

28 ноября 2024 г. обновлено: Leon Popovitz, Northwell Health

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее результаты электрической стимуляции медиальной широкой косой мышцы и физиотерапии с только физиотерапией, но без электрической стимуляции у пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом

Цель исследования — оценить эффективность устройства для электростимуляции мышц (ЭМС) у пациентов с пателлофеморальной болью, известной как боль в передней части колена. Обычным лечением для него является физиотерапия (ФТ). Мы хотим оценить и посмотреть, ускорит ли добавление электрической стимуляции мышц выздоровление и улучшит ли результат при пателлофеморальном болевом синдроме. Половина участников получит EMS и PT, а другая половина получит только PT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пателлофеморальный болевой синдром, также известный как боль в передней части колена, является распространенным явлением у молодых спортсменов. При пателлофеморальном коленном синдроме одна из теорий заключается в слабости медиальной косой широкой мышцы бедра. Для укрепления мышц обычно используют лечебную физкультуру. В этом исследовании оценивается добавление устройства для электрической стимуляции мышц. Устройство для электрической стимуляции мышц «Flex MT Plus» (Electrostim Medical Services Inc. Тампа, Флорида) — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое используется для лечения других заболеваний колена, таких как лечение слабости, связанной с травмами колена или после операций на колене. Это показало улучшение результатов в вышеупомянутых условиях. Его эффективность была протестирована при пателлофеморальном болевом синдроме, но на выборке меньшего размера. Мы намерены протестировать его на большей выборке пациентов.

Bily et al (2008) (ссылка № 1) опубликовали свои результаты по пателлофеморальному болевому синдрому, сравнивая только EMS + PT с PT, и обнаружили общее значительное улучшение результатов у всех пациентов, но при сравнении между группами не было различий. Но там размер выборки составлял 19 пациентов в каждой группе. Небольшой размер выборки был одним из ограничений их исследования. Мы собираемся собрать по 46 пациентов в каждой группе, чтобы найти значимые различия на основе анализа мощности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Leon Popovitz, MD
  • Номер телефона: 2127594553
  • Электронная почта: orthodoc205@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rupesh Tarwala, MD
  • Номер телефона: 2132915282
  • Электронная почта: dr.rupesh@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Контакт:
          • Leon Popovitz, MD
          • Номер телефона: 2127594553
          • Электронная почта: orthodoc205@gmail.com
        • Контакт:
          • Rupesh Tarwala, MD
          • Номер телефона: 2127594553
          • Электронная почта: dr.rupesh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя/односторонняя боль в передней части коленного сустава в течение более 3 месяцев
  • Возраст пациента от 18 до 40 лет
  • Наличие по крайней мере 3 из 4 следующих критериев: боль, связанная с длительным сидением с согнутыми коленями, боль при спуске по лестнице, стоянии на коленях и приседаниях или занятиях спортом.
  • Без травм
  • Без хирургического вмешательства на колене

Критерий исключения:

  • H/o вывих или подвывих надколенника
  • Сопутствующий бурсит, тендинит в периартикулярной области
  • Проблемы со связками
  • Внутрисуставная патология
  • Беременность (пациентка сообщила о беременности, в случае сомнений пациентка будет направлена ​​к своему акушеру-гинекологу для исключения беременности)
  • Хирургия коленного сустава
  • Пероральное или внутрисуставное введение стероидных препаратов в течение последних 3 месяцев
  • Пациенты с имплантированными устройствами, такими как кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СМП и ПТ
Группа 1: электрическая стимуляция мышц (ЭМС) и физиотерапия (ФТ).
Устройство: Скорая помощь
Устройство EMS Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Тампа, Флорида) — нейромышечный стимулятор. Он одобрен FDA. Электрическая стимуляция мышц (ЭМС) применялась к косой медиальной широкой мышце (ВМО) в течение 20 минут 3 раза в день и 5 раз в неделю в течение 12 недель при частоте 40 Гц. Длительность импульса будет 0,26 мс, при включении 5 секунд и выключении 10 секунд.
Другой: Физиотерапия
Стандартные занятия лечебной физкультурой
Активный компаратор: Только ПТ
Группа 2: Только физиотерапия (ФТ).
Другой: Физиотерапия
Стандартные занятия лечебной физкультурой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пателлофеморальная оценка Куяла.
Временное ограничение: 2 года. Общая продолжительность обучения составляет два года. Но каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после регистрации. Если какой-либо пациент зачислен через 1 год после начала обучения, он будет находиться под наблюдением в течение одного года. Таким образом, общая продолжительность обучения составляет 2 года.

Оценка будет проводиться при каждом посещении (до лечения, после начала лечения через 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев) на основе пателлофеморальной оценки Куяла. Шкала Куяла оценивает следующие пункты: хромота, опора, ходьба, лестница, приседание, бег, прыжки, длительное сидение с согнутым коленом, боль, отек, ненормальные болезненные движения коленной чашечки, атрофия бедра и недостаточность сгибания. Модели линейной регрессии с повторными измерениями будут использоваться для сравнения двух групп лечения в отношении функции колена, оценки боли и мышечной силы от исходного уровня до 12 месяцев.

Общая продолжительность обучения составляет два года. Мы планируем завершить набор 92 пациентов к концу года после начала исследования. Но каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Если какой-либо пациент зачислен через 1 год после начала обучения, он будет находиться под наблюдением в течение одного года.
2 года. Общая продолжительность обучения составляет два года. Но каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после регистрации. Если какой-либо пациент зачислен через 1 год после начала обучения, он будет находиться под наблюдением в течение одного года. Таким образом, общая продолжительность обучения составляет 2 года.
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) шкала боли при жизнедеятельности
Временное ограничение: 2 года
Для оценки боли в колене будет использоваться шкала ВАШ от 1 до 10. 1 — легкий, 10 — худший.
2 года
Изометрическое измерение силы колена
Временное ограничение: 2 года
Изометрическую силу измеряют с помощью динамометра.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным показателем результата будет то, сколько человек вернется к занятиям спортом.
Временное ограничение: 2 года
Вторичная оценка результатов будет заключаться в том, чтобы увидеть, сколько в группе EMS + PT и сколько в группе PT вернулись к своему прежнему уровню спортивной активности без какой-либо боли после завершения лечения.
2 года
В какой момент времени они вернулись к своей спортивной деятельности
Временное ограничение: 2 года
Также будет отмечено и проведено сравнение между группами, через какое время после начала лечения они вернулись к своим обычным занятиям спортом. Мы предполагаем, что группа EMS может вернуться раньше.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwell Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-726

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациента не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пателлофеморальный болевой синдром

Клинические исследования Скорая помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками