Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de uitkomst van elektrische stimulatie en fysiotherapie bij patellofemoraal pijnsyndroom

28 november 2024 bijgewerkt door: Leon Popovitz, Northwell Health

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin het resultaat van elektrische stimulatie van de vastus medialis obliquus-spier en fysiotherapie wordt vergeleken met alleen fysiotherapie maar geen elektrische stimulatie bij patiënten met patellofemoraal pijnsyndroom

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van het apparaat voor elektrische spierstimulatie (EMS) bij patiënten met patellofemorale pijn, bekend als anterieure kniepijn. Gebruikelijke behandeling hiervoor is fysiotherapie (PT). We willen evalueren en kijken of het toevoegen van elektrische spierstimulatie het herstel en de verbeterde uitkomst bij patellofemoraal pijnsyndroom zal versnellen. De helft van de deelnemers krijgt EMS en PT, terwijl de andere helft alleen PT krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het patellofemorale pijnsyndroom, ook bekend als anterieure kniepijn, is een veel voorkomende aandoening bij jonge atletische populaties. Bij patellofemoraal kniesyndroom is een van de theorieën dat de vastus medialis obliquus-spier zwak is. Om de spier te versterken, worden vaak fysiotherapie-oefeningen gebruikt. Deze studie evalueert de toevoeging van het apparaat voor elektrische spierstimulatie. Het apparaat voor elektrische spierstimulatie "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) is een door de FDA goedgekeurd apparaat en is gebruikt in de knie voor andere aandoeningen, zoals de behandeling van zwakte in verband met knieblessures of na knieoperaties. Het heeft aangetoond dat het de resultaten in bovengenoemde omstandigheden verbetert. De werkzaamheid ervan is getest bij patellofemoraal pijnsyndroom, maar in kleinere steekproeven. We zijn van plan om het te testen in een grotere patiëntenpopulatie.

Bily et al (2008) (referentie #1) publiceerden hun resultaten over patellofemoraal pijnsyndroom waarbij EMS +PT alleen met PT werd vergeleken en ontdekten dat er over het algemeen een significante verbetering was in de uitkomstscore bij alle patiënten, maar bij vergelijking tussen de groepen was er geen verschil. Maar er was een steekproefomvang van 19 patiënten in elke groep. Kleine steekproefomvang was een van de beperkingen van hun studie. We zijn van plan om 46 patiënten in elke groep te verzamelen om significante verschillen te vinden op basis van poweranalyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale/unilaterale pijn in de voorste knie gedurende meer dan 3 maanden
  • Leeftijd patiënt 18 tot 40 jaar
  • Minstens 3 van de 4 volgende criteria aanwezig: pijn bij langdurig zitten met gebogen knieën, pijn bij naar beneden gaan, knielen en hurken of sportactiviteiten
  • Geen h/o blessure
  • Geen h/o operatie aan de knie

Uitsluitingscriteria:

  • H/o patellaire dislocatie of subluxatie
  • Geassocieerde bursitis, tendinitis in het periarticulaire gebied
  • Ligamentaire problemen
  • Intra-articulaire pathologie
  • Zwangerschap (door de patiënt gemelde zwangerschap, in geval van twijfel wordt de patiënt doorverwezen naar de gynaecoloog om de zwangerschap uit te sluiten)
  • H/o knie operatie
  • Orale of intra-articulaire toediening van steroïde medicatie in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met geïmplanteerde apparaten zoals een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EMS en PT
Groep 1: Elektrische Spierstimulatie (EMS) en Fysiotherapie (PT).
Apparaat: EMS
Het EMS-apparaat Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) is een neuromusculaire stimulator. Het is goedgekeurd door de FDA. De elektrische spierstimulatie (EMS) werd toegepast op de vastus medialis obliquus (VMO) spier gedurende 20 minuten, 3 keer per dag en het zou 5 keer per week zijn gedurende 12 weken bij 40 Hz. De pulsduur is 0,26 ms, bij 5 seconden aan en 10 seconden uit.
Ander: Fysiotherapie
Standaard oefeningen voor fysiotherapie
Actieve vergelijker: Alleen PT
Groep 2: Alleen Fysiotherapie (PT).
Ander: Fysiotherapie
Standaard oefeningen voor fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kujala patellofemorale score.
Tijdsspanne: 2 jaar. De totale duur van de studie is twee jaar. Maar elke patiënt zal in totaal 12 maanden na inschrijving worden gevolgd. Als een patiënt zich 1 jaar na aanvang van de studie inschrijft, wordt hij gedurende een jaar gevolgd. De totale duur van de studie is dus 2 jaar.

Beoordeling vindt plaats bij elk bezoek (voorbehandeling, nabehandeling 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden) op basis van de Kujala patellofemorale score. De Kujala-score beoordeelt de volgende punten: mank lopen, steunen, lopen, trappen, hurken, rennen, springen, lang zitten met gebogen knie, pijn, zwelling, abnormale pijnlijke bewegingen van de knieschijf, atrofie van de dij en flexietekort. Lineaire regressiemodellen met herhaalde metingen zullen worden gebruikt om de twee behandelingsarmen te vergelijken met betrekking tot kniefunctie, pijnscore en spierkracht vanaf de basislijn tot 12 maanden.

De totale duur van de studie is twee jaar. Het is onze bedoeling om 92 patiënten binnen een jaar na aanvang van de studie te hebben ingeschreven. Maar elke patiënt zal gedurende een totale periode van 12 maanden worden gevolgd. Als een patiënt zich 1 jaar na aanvang van de studie inschrijft, wordt hij gedurende een jaar gevolgd.
2 jaar. De totale duur van de studie is twee jaar. Maar elke patiënt zal in totaal 12 maanden na inschrijving worden gevolgd. Als een patiënt zich 1 jaar na aanvang van de studie inschrijft, wordt hij gedurende een jaar gevolgd. De totale duur van de studie is dus 2 jaar.
Visuele analoge pijnschaal (VAS) pijnschaal tijdens levensactiviteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
VAS-schaal van 1-10 zal worden gebruikt om kniepijn te evalueren. 1 is mild en 10 is slechtst.
2 jaar
Isometrische krachtmeting van de knie
Tijdsspanne: 2 jaar
De isometrische kracht wordt gemeten met behulp van een dynamometer.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat zou zijn hoeveel mensen terugkeren naar sportactiviteiten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Secundaire uitkomstbeoordeling zal zijn om te zien hoeveel in de EMS + PT-groep en hoeveel in de PT-groep na voltooiing van de behandeling terugkeerden naar hun vorige activiteitenniveau van sport zonder enige pijn.
2 jaar
Op welk tijdstip ze terugkeerden naar hun sportactiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Ook zal tussen de groepen worden genoteerd en vergeleken in welk tijdsbestek na het begin van de behandeling ze hun normale sportactiviteiten weer oppakten. We veronderstellen dat de EMS-groep mogelijk eerder terugkeert.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwell Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen patiëntgegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patellofemoraal pijnsyndroom

Klinische onderzoeken op EMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen