Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra resultatet av elektrisk stimulering och fysioterapi vid patellofemoralt smärtsyndrom

28 november 2024 uppdaterad av: Leon Popovitz, Northwell Health

En prospektiv randomiserad studie som jämför resultatet av elektrisk stimulering av Vastus Medialis Obliquus-muskel och fysioterapi vs endast sjukgymnastik men ingen elektrisk stimulering hos patienter med patellofemoralt smärtsyndrom

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av den elektriska muskelstimuleringsanordningen (EMS) hos patienter med patellofemoral smärta som kallas främre knäsmärta. Vanlig behandling för det är sjukgymnastik (PT). Vi vill utvärdera och se om att lägga till den elektriska muskelstimuleringen kommer att snabba på återhämtningen och förbättrat resultat vid patellofemoralt smärtsyndrom. Hälften av deltagarna kommer att få EMS och PT medan andra hälften endast kommer att få PT.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det patellofemorala smärtsyndromet, även känt som främre knäsmärta, är en vanlig enhet i ung atletisk befolkning. Vid patellofemoralt knäsyndrom är en av teorierna att muskeln vastus medialis obliquus är svag. För att stärka muskeln används vanligen fysioterapiövningar. Denna studie utvärderar tillägg av den elektriska muskelstimuleringsanordningen. Den elektriska muskelstimuleringsanordningen "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) är en FDA-godkänd enhet och har använts i knä för andra tillstånd som att behandla svaghet i samband med knäskador eller efter knäoperationer. Det har visat sig förbättra resultaten under ovan nämnda förhållanden. Dess effektivitet har testats vid patellofemoralt smärtsyndrom men i mindre provstorlek. Vi avser att testa det i en större patientpopulation.

Bily et al (2008) (referens #1) publicerade sina resultat om patellofemoralt smärtsyndrom som jämförde EMS +PT endast med PT och fann att totalt sett signifikant förbättring av resultatpoäng hos alla patienter, men vid jämförelse mellan grupperna var det ingen skillnad. Men provstorleken var 19 patienter i varje grupp. Liten urvalsstorlek var en av begränsningarna i deras studie. Vi avser att samla in 46 patienter i varje grupp för att hitta signifikant skillnad baserat på effektanalys.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
92

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral/unilateral främre knäsmärta i mer än 3 månader
  • Patientens ålder 18 till 40 år
  • Minst 3 av de 4 följande kriterierna finns: smärta i samband med långvarigt sittande med böjda knän, smärta när du går ner, knästående och huk eller sportaktiviteter
  • Ingen h/o-skada
  • Ingen h/o-operation i knät

Exklusions kriterier:

  • H/o patellaluxation eller subluxation
  • Associerad bursit, tendinit i periartikulärt område
  • Ligamentösa problem
  • Intraartikulär patologi
  • Graviditet (patientrapporterad graviditet, i tveksamma fall kommer patienten att remitteras till sin OBG/GYN-läkare för att utesluta graviditeten)
  • H/o knäoperation
  • Oral eller intraartikulär administrering av steroidläkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med implanterade enheter som pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: EMS och PT
Grupp 1: Elektrisk muskelstimulering (EMS) och sjukgymnastik (PT).
Enhet: EMS
EMS-enheten Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) är en neuromuskulär stimulator. Det är godkänt av FDA. Den elektriska muskelstimuleringen (EMS) tillämpas på vastus medialis obliquus (VMO) muskel under 20 minuter, 3 gånger dagligen och det skulle vara 5 gånger i veckan i 12 veckor vid 40 Hz. Pulslängden kommer att vara 0,26ms, vid 5 sekunder på och 10 sekunder av.
Övrig: Sjukgymnastik
Vanliga fysioterapiövningar
Aktiv komparator: Endast PT
Grupp 2: Endast sjukgymnastik (PT).
Övrig: Sjukgymnastik
Vanliga fysioterapiövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kujala patellofemoral poäng.
Tidsram: 2 år. Total studietid är två år. Men varje patient kommer att följas i totalt 12 månader efter inskrivningen. Om någon patient registreras vid 1 års slut efter studiestart kommer han att följas under ett år. Så den totala studietiden är 2 år.

Bedömning kommer att göras vid varje besök (förbehandling, behandling efter start 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader) baserat på Kujala patellofemoral poäng. Kujala-poängen bedömer följande punkter: Halta, stöd, gå, trappor, huk, springa, hoppa, förlänga sittande med böjt knä, smärta, svullnad, onormala smärtsamma knäskålsrörelser, atrofi av lår och böjningsbrist. Linjära regressionsmodeller med upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra de två behandlingsarmarna med avseende på knäfunktion, smärtpoäng och muskelstyrka från baslinjen till 12 månader.

Total studietid är två år. Vi avser att avsluta inskrivningen av 92 patienter i slutet av ett år efter studiestart. Men varje patient kommer att följas under totalt 12 månader. Om någon patient registreras vid 1 års slut efter studiestart kommer han att följas under ett år.
2 år. Total studietid är två år. Men varje patient kommer att följas i totalt 12 månader efter inskrivningen. Om någon patient registreras vid 1 års slut efter studiestart kommer han att följas under ett år. Så den totala studietiden är 2 år.
Visuell analog smärtskala (VAS) smärtskala under livets aktiviteter
Tidsram: 2 år
VAS-skalan 1-10 kommer att användas för att utvärdera knäsmärta. 1 är mild och 10 är värst.
2 år
Isometrisk styrka mätning av knä
Tidsram: 2 år
Isometrisk styrka kommer att mätas med hjälp av dynamo-meter.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfallsmått skulle vara hur många som återvänder till idrottsaktivitet.
Tidsram: 2 år
Sekundär utfallsbedömning kommer att vara att se hur många i EMS+PT-gruppen och hur många i PT-gruppen som återvände till sin tidigare aktivitetsnivå av idrott utan smärta efter avslutad behandling.
2 år
Vid vilken tidpunkt återvände de till sin idrottsaktivitet
Tidsram: 2 år
Det kommer också att noteras och jämföras mellan grupperna vid vilken tidsperiod efter behandlingsstart de återgick till sina vanliga idrottsaktiviteter. Vi antar att EMS-gruppen kan komma tillbaka tidigt.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northwell Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga patientuppgifter kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patellofemoralt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på EMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar