Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av utfallet av elektrisk stimulering og fysioterapi ved patellofemoralt smertesyndrom

28. november 2024 oppdatert av: Leon Popovitz, Northwell Health

En prospektiv randomisert studie som sammenligner utfallet av elektrisk stimulering av Vastus Medialis Obliquus muskel og fysioterapi vs kun fysioterapi, men ingen elektrisk stimulering hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom

Formålet med studien er å evaluere effekten av den elektriske muskelstimuleringsanordningen (EMS) hos pasienter med patellofemoral smerte kjent som fremre knesmerter. Vanlig behandling for det er fysioterapi (PT). Vi ønsker å evaluere og se om å legge til den elektriske muskelstimuleringen vil raskere restitusjonen og forbedret utfall ved patellofemoralt smertesyndrom. Halvparten av deltakerne vil motta EMS og PT mens den andre halvparten kun vil motta PT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det patellofemorale smertesyndromet også kjent som fremre knesmerter er en vanlig enhet i unge atletiske populasjoner. Ved patellofemoralt knesyndrom er en av teoriene at muskelen vastus medialis obliquus er svak. For å styrke muskelen brukes ofte fysioterapiøvelser. Denne studien evaluerer tillegg av den elektriske muskelstimuleringsenheten. Den elektriske muskelstimuleringsenheten "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) er en FDA-godkjent enhet og har blitt brukt i kne for andre tilstander som behandling for svakhet forbundet med kneskader eller etter kneoperasjoner. Det har vist seg å forbedre resultatene under ovennevnte forhold. Effekten er testet ved patellofemoralt smertesyndrom, men i mindre prøvestørrelse. Vi har til hensikt å teste det i større utvalgsstørrelser på pasientpopulasjoner.

Bily et al (2008) (referanse #1) publiserte resultatene sine om patellofemoralt smertesyndrom som sammenlignet EMS +PT kun med PT og fant at generell signifikant forbedring i resultatpoengsum hos alle pasienter, men sammenlignet mellom gruppene var det ingen forskjell. Men prøvestørrelsen var 19 pasienter i hver gruppe. Liten utvalgsstørrelse var en av begrensningene i studien deres. Vi har til hensikt å samle 46 pasienter i hver gruppe for å finne signifikant forskjell basert på kraftanalyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilaterale/ensidige fremre knesmerter i mer enn 3 måneder
  • Pasientens alder 18 til 40 år
  • Minst 3 av de 4 følgende kriteriene er tilstede: smerter forbundet med langvarig sitte med bøyde knær, smerter ved å gå ned, knelende og huk eller sportsaktiviteter
  • Ingen h/o-skade
  • Ingen h/o-operasjon i kneet

Ekskluderingskriterier:

  • H/o patelladislokasjon eller subluksasjon
  • Assosiert bursitt, senebetennelse i periartikulært område
  • Ligamentøse problemer
  • Intraartikulær patologi
  • Graviditet (pasientrapportert graviditet, i tvilstilfelle vil pasienten bli henvist til sin OBG/GYN-lege for å utelukke graviditeten)
  • H/o kneoperasjon
  • Oral eller intraartikulær administrering av steroidmedisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med implanterte enheter som pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EMS og PT
Gruppe 1: Elektrisk muskelstimulering (EMS) og fysioterapi (PT).
Enhet: EMS
EMS-enheten Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) er en nevromuskulær stimulator. Det er godkjent av FDA. Elektrisk muskelstimulering (EMS) påført muskelen vastus medialis obliquus (VMO) i 20 minutter, 3 ganger daglig, og det vil være 5 ganger i uken i 12 uker ved 40 Hz. Pulsvarigheten vil være 0,26 ms, ved 5 sekunder på og 10 sekunder av.
Annen: Fysioterapi
Standard fysioterapiøvelser
Aktiv komparator: Bare PT
Gruppe 2: Kun fysioterapi (PT).
Annen: Fysioterapi
Standard fysioterapiøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kujala patellofemoral poengsum.
Tidsramme: 2 år. Total studietid er to år. Men hver pasient vil bli fulgt i totalt 12 måneder etter innmelding. Hvis en pasient melder seg på ved 1 års merknad etter studiestart, vil han bli fulgt i ett år. Så samlet studietid er 2 år.

Vurdering vil bli gjort ved hvert besøk (forbehandling, post-start behandling 3 uker,, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder) basert på Kujala patellofemoral poengsum. Kujala-poengsummen vurderer følgende punkter: Halt, støtte, gå, trapper, huk, løping, hopping, forlenget sittende med bøyd kne, smerte, hevelse, unormale smertefulle kneskålbevegelser, atrofi av lår og fleksjonsmangel. Lineære regresjonsmodeller med gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne de to behandlingsarmene med hensyn til knefunksjon, smertescore og muskelstyrke fra baseline til 12 måneder.

Total studietid er to år. Vi har til hensikt å fullføre registreringen av 92 pasienter innen utgangen av ett år etter studiestart. Men hver pasient vil bli fulgt i totalt 12 måneder. Hvis en pasient melder seg på ved 1 års merknad etter studiestart, vil han bli fulgt i ett år.
2 år. Total studietid er to år. Men hver pasient vil bli fulgt i totalt 12 måneder etter innmelding. Hvis en pasient melder seg på ved 1 års merknad etter studiestart, vil han bli fulgt i ett år. Så samlet studietid er 2 år.
Visuell analog smerteskala (VAS) smerteskala under livsaktiviteter
Tidsramme: 2 år
VAS skala fra 1-10 vil bli brukt for å evaluere knesmerter. 1 er mild og 10 er verst.
2 år
Isometrisk styrkemåling av kneet
Tidsramme: 2 år
Isometrisk styrke vil bli målt ved hjelp av dynamo-meter.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfallsmål vil være hvor mange som går tilbake til idrettsaktivitet.
Tidsramme: 2 år
Sekundær utfallsvurdering vil være å se hvor mange i EMS+PT-gruppen og hvor mange i PT-gruppen som returnerte til sitt tidligere aktivitetsnivå av idrett uten smerter etter fullført behandling.
2 år
På hvilket tidspunkt kom de tilbake til idrettsaktiviteten
Tidsramme: 2 år
Det vil også bli notert og sammenlignet mellom gruppene i hvilken periode etter behandlingsstart de returnerte til sine vanlige idrettsaktiviteter. Vi antar at EMS-gruppen kan komme tilbake tidlig.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwell Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen pasientdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske studier på EMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger