Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaation ja fysioterapian tulosten vertailu patellofemoraalisen kipuoireyhtymän yhteydessä

torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Leon Popovitz, Northwell Health

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Vastus Medialis Obliquus -lihasten sähköstimulaation ja fysioterapian tuloksia vain fysioterapiaan, mutta ei sähköistä stimulaatiota potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköisen lihasstimulaatiolaitteen (EMS) tehokkuutta potilailla, joilla on polven etuosan kipuna tunnettu patellofemoraalinen kipu. Sen tavallinen hoitomuoto on fysioterapia (PT). Haluamme arvioida ja nähdä, nopeuttaako sähköisen lihasstimulaation lisääminen patellofemoraalisen kipuoireyhtymän toipumista ja parempia tuloksia. Puolet osallistujista saa EMS:n ja PT:n, kun taas toinen puoli saa vain PT:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä anterior polvikipu, on yleinen kokonaisuus nuoressa urheilijaväestössä. Patellofemoraalisen polven oireyhtymässä yksi teoria on, että vastus medialis obliquus -lihas on heikko. Lihasten vahvistamiseksi käytetään yleisesti fysioterapiaharjoituksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sähköisen lihasstimulaatiolaitteen lisäämistä. Sähköinen lihasstimulaatiolaite "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) on FDA:n hyväksymä laite, ja sitä on käytetty polvissa muihin sairauksiin, kuten polvivammoihin liittyvän heikkouden hoidossa tai polvileikkausten jälkeen. Se on osoittanut parantavan tuloksia edellä mainituissa olosuhteissa. Sen tehoa on testattu patellofemoraalisen kipuoireyhtymän hoidossa, mutta pienemmässä otoksessa. Aiomme testata sitä suuremmassa otoskokoisessa potilaspopulaatiossa.

Bily et al (2008) (viite nro 1) julkaisivat tulokset patellofemoraalisesta kipuoireyhtymästä vertaamalla EMS + PT:tä vain PT:hen ja havaitsivat, että kaikkien potilaiden tulospisteissä oli yleisesti merkittävä parannus, mutta ryhmien välillä ei ollut eroa. Mutta otoskoko oli 19 potilasta kussakin ryhmässä. Pieni otoskoko oli yksi heidän tutkimuksensa rajoituksista. Aiomme kerätä jokaiseen ryhmään 46 potilasta löytääksemme merkittävän eron tehoanalyysin perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Rekrytointi
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahden/yksipuolisen polven etuosan kipu yli 3 kuukautta
  • Potilaan ikä 18-40 vuotta
  • Vähintään 3 seuraavista neljästä kriteeristä esiintyy: kipu, joka liittyy pitkäaikaiseen istumiseen polvien taivutuksen yhteydessä, kipu alakertaan menemisen yhteydessä, polvistuminen ja kyykky tai urheilutoiminta
  • Ei h/o-vammoja
  • Ei h/o leikkausta polveen

Poissulkemiskriteerit:

  • H/o polvilumpion dislokaatio tai subluksaatio
  • Associated bursiitti, jännetulehdus periartikulaarisella alueella
  • Ligamenttiongelmat
  • Nivelen sisäinen patologia
  • Raskaus (potilas ilmoitti raskaudesta, epävarmoissa tapauksissa potilas lähetetään OBG/GYN-lääkärilleen raskauden poissulkemiseksi)
  • H/o polvileikkaus
  • Steroidilääkitys suun kautta tai nivelensisäisesti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille on istutettu laitteita, kuten sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EMS ja PT
Ryhmä 1: Sähköinen lihasstimulaatio (EMS) ja fysioterapia (PT).
Laite: EMS
EMS-laite Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) on neuromuskulaarinen stimulaattori. Se on FDA:n hyväksymä. Sähköistä lihasstimulaatiota (EMS) sovellettiin vastus medialis obliquus (VMO) -lihakseen 20 minuuttia, 3 kertaa päivässä, ja se olisi 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan 40 Hz:llä. Pulssin kesto on 0,26 ms, 5 sekuntia päällä ja 10 sekuntia pois päältä.
Muut: Fysioterapia
Tavalliset fysioterapiaharjoitukset
Active Comparator: Vain PT
Ryhmä 2: Vain fysioterapia (PT).
Muut: Fysioterapia
Tavalliset fysioterapiaharjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kujala patellofemoral pisteet.
Aikaikkuna: 2 vuotta. Opintojen kokonaiskesto on kaksi vuotta. Mutta jokaista potilasta seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Jos joku potilas otetaan mukaan vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta, häntä seurataan vuoden ajan. Opintojen kokonaiskesto on siis 2 vuotta.

Arviointi tehdään jokaisella käynnillä (ennen hoito, aloituksen jälkeinen hoito 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) Kujalan patellofemoraalisen pisteytyksen perusteella. Kujala-pisteellä mitataan seuraavat pisteet: Ontuminen, tuki, kävely, portaat, kyykky, juoksu, hyppääminen, pidempi istuminen polven koukussa, kipu, turvotus, epänormaalit kivuliaat polvilumpion liikkeet, reiden surkastuminen ja taivutuksen vajaus. Toistuvien mittausten lineaarisia regressiomalleja käytetään vertaamaan kahta hoitohaataa polven toiminnan, kipupisteiden ja lihasvoiman suhteen lähtötasosta 12 kuukauteen.

Opintojen kokonaiskesto on kaksi vuotta. Aiomme saada 92 potilasta mukaan vuoden loppuun mennessä tutkimuksen alkamisesta. Mutta jokaista potilasta seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan. Jos joku potilas otetaan mukaan vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta, häntä seurataan vuoden ajan.
2 vuotta. Opintojen kokonaiskesto on kaksi vuotta. Mutta jokaista potilasta seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Jos joku potilas otetaan mukaan vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta, häntä seurataan vuoden ajan. Opintojen kokonaiskesto on siis 2 vuotta.
Visual analog pain scale (VAS) kipuasteikko elämän toimintojen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
VAS-asteikolla 1-10 käytetään polvikipujen arviointiin. 1 on lievä ja 10 pahin.
2 vuotta
Polven isometrinen voimanmittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Isometrinen vahvuus mitataan dynamometrillä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmittari olisi kuinka moni palaa urheilutoimintaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijaisen tulosarvioinnin tarkoituksena on nähdä, kuinka moni EMS+PT-ryhmässä ja kuinka moni PT-ryhmässä palasi aiempaan aktiivisuustasolleen urheilussa ilman kipua hoidon päättymisen jälkeen.
2 vuotta
Missä vaiheessa he palasivat urheilutoimintaansa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myös ryhmien välillä kirjataan ja verrataan, millä aikavälillä hoidon alkamisen jälkeen he palasivat normaaliin liikuntaharrastukseensa. Oletamme, että EMS-ryhmä saattaa palata aikaisin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwell Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-726

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset EMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia