Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultatet af elektrisk stimulering og fysioterapi ved patellofemoralt smertesyndrom

28. november 2024 opdateret af: Leon Popovitz, Northwell Health

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner resultatet af elektrisk stimulering af Vastus Medialis Obliquus muskel og fysioterapi vs kun fysioterapi, men ingen elektrisk stimulering hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den elektriske muskelstimuleringsanordning (EMS) hos patienter med patellofemoral smerte kendt som anterior knæsmerter. Normal behandling for det er fysioterapi (PT). Vi ønsker at evaluere og se, om tilføjelse af den elektriske muskelstimulering vil fremme restitutionen og forbedret resultat i patellofemoralt smertesyndrom. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage EMS og PT, mens den anden halvdel kun vil modtage PT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det patellofemorale smertesyndrom, også kendt som forreste knæsmerter, er en almindelig enhed hos unge atletisk befolkning. Ved patellofemoralt knæsyndrom er en af ​​teorierne, at musklen vastus medialis obliquus er svag. For at styrke musklen bruges der almindeligvis fysioterapiøvelser. Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​den elektriske muskelstimuleringsenhed. Den elektriske muskelstimuleringsenhed "Flex MT Plus" (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) er en FDA-godkendt enhed og er blevet brugt i knæ til andre tilstande som behandling af svaghed forbundet med knæskader eller efter knæoperationer. Det har vist sig at forbedre resultaterne under ovennævnte forhold. Dets effektivitet er blevet testet ved patellofemoralt smertesyndrom, men i mindre prøvestørrelser. Vi har til hensigt at teste det i en større prøvestørrelse patientpopulation.

Bily et al (2008) (reference #1) offentliggjorde deres resultater om patellofemoralt smertesyndrom, hvor de sammenlignede EMS +PT kun med PT og fandt, at samlet signifikant forbedring i resultatscore hos alle patienter, men sammenlignet mellem grupperne var der ingen forskel. Men prøvestørrelsen var 19 patienter i hver gruppe. Lille stikprøvestørrelse var en af ​​begrænsningerne ved deres undersøgelse. Vi har til hensigt at samle 46 patienter i hver gruppe for at finde signifikant forskel baseret på effektanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilaterale/ensidige anteriore knæsmerter i mere end 3 måneder
  • Patientens alder 18 til 40 år
  • Mindst 3 af de 4 følgende kriterier er til stede: smerter i forbindelse med langvarig siddende med knæbøjninger, smerter ved at gå ned, knælende og hugsiddende eller sportsaktiviteter
  • Ingen h/o skade
  • Ingen h/o operation i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • H/o patelladislokation eller subluksation
  • Associeret bursitis, tendinitis i periartikulært område
  • Ligamentøse problemer
  • Intraartikulær patologi
  • Graviditet (patientrapporteret graviditet, i tvivlstilfælde vil patienten blive henvist til deres OBG/GYN-læge for at udelukke graviditeten)
  • H/o knæoperation
  • Oral eller intraartikulær administration af steroidmedicin inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med implanterede enheder som pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMS og PT
Gruppe 1: Elektrisk muskelstimulering (EMS) og Fysioterapi (PT).
Enhed: EMS
EMS-enheden Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) er en neuromuskulær stimulator. Det er godkendt af FDA. Den elektriske muskelstimulering (EMS) anvendt på vastus medialis obliquus (VMO) muskel i 20 minutter, 3 gange dagligt, og det ville være 5 gange om ugen i 12 uger ved 40 Hz. Pulsvarigheden vil være 0,26 ms, ved 5 sekunder tændt og 10 sekunder slukket.
Andet: Fysisk terapi
Standard fysioterapiøvelser
Aktiv komparator: Kun PT
Gruppe 2: Kun Fysioterapi (PT).
Andet: Fysisk terapi
Standard fysioterapiøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kujala patellofemoral score.
Tidsramme: 2 år. Samlet studietid er to år. Men hver patient vil blive fulgt i i alt 12 måneder efter indskrivning. Hvis en patient indskrives ved 1 års mærke efter studiestart, vil han blive fulgt i et år. Så den samlede studietid er 2 år.

Vurdering vil blive udført ved hvert besøg (før-behandling, post-start behandling 3 uger,, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder) baseret på Kujala patellofemoral score. Kujala-scoren vurderer følgende punkter: Halte, støtte, gå, trapper, hug, løb, hop, forlænge siddetid med bøjet knæ, smerter, hævelse, unormale smertefulde knæskallebevægelser, atrofi af lår og fleksionsmangel. Lineære regressionsmodeller med gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne de to behandlingsarme med hensyn til knæfunktion, smertescore og muskelstyrke fra baseline til 12 måneder.

Samlet studietid er to år. Vi agter at afslutte indskrivningen af ​​92 patienter inden udgangen af ​​et år efter studiestart. Men hver patient vil blive fulgt i en samlet periode på 12 måneder. Hvis en patient indskrives ved 1 års mærke efter studiestart, vil han blive fulgt i et år.
2 år. Samlet studietid er to år. Men hver patient vil blive fulgt i i alt 12 måneder efter indskrivning. Hvis en patient indskrives ved 1 års mærke efter studiestart, vil han blive fulgt i et år. Så den samlede studietid er 2 år.
Visuel analog smerteskala (VAS) smerteskala under livets aktiviteter
Tidsramme: 2 år
VAS skala fra 1-10 vil blive brugt til at evaluere knæsmerter. 1 er mild og 10 er værst.
2 år
Isometrisk styrkemåling af knæ
Tidsramme: 2 år
Isometrisk styrke vil blive målt ved hjælp af dynamo-meter.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål ville være, hvor mange der vender tilbage til sportsaktivitet.
Tidsramme: 2 år
Sekundær udfaldsvurdering vil være at se, hvor mange i EMS+PT-gruppen og hvor mange i PT-gruppen, der vendte tilbage til deres tidligere aktivitetsniveau af sport uden smerter efter endt behandling.
2 år
På hvilket tidspunkt vendte de tilbage til deres sportsaktiviteter
Tidsramme: 2 år
Det vil også blive noteret og sammenlignet mellem grupperne på hvilket tidspunkt efter behandlingens start de vendte tilbage til deres almindelige sportsaktiviteter. Vi antager, at EMS-gruppen kan vende tilbage tidligt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen patientdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med EMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger