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膝蓋大腿痛症候群における電気刺激と理学療法の結果の比較

2024年11月28日 更新者：Leon Popovitz、Northwell Health

膝蓋大腿痛症候群患者における内側広筋斜筋の電気刺激および理学療法と理学療法のみの結果を比較する前向き無作為研究

研究の目的は、前膝痛として知られている膝蓋大腿痛を持つ患者における電気的筋肉刺激 (EMS) デバイスの有効性を評価することです。 通常の治療は理学療法（PT）です。 電気的筋肉刺激を追加することで、膝蓋大腿痛症候群の回復が早まり、結果が改善されるかどうかを評価して確認したいと考えています。 参加者の半分は EMS と PT を受け取り、残りの半分は PT のみを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膝蓋大腿痛症候群は、膝の前部痛としても知られ、若いスポーツ選手によく見られる症状です。 膝蓋大腿膝関節症では、内側広筋斜筋が弱いという説があります。 筋肉を強化するために、理学療法の練習が一般的に使用されます。 この研究では、電気的筋肉刺激装置の追加を評価します。電気的筋肉刺激装置「Flex MT Plus」（Electrostim Medical Services Inc. フロリダ州タンパ) は FDA 承認済みのデバイスであり、膝の怪我や膝の手術後の衰弱の治療など、他の状態の膝に使用されています。 上記の条件で結果を改善することが示されています。 その有効性は、膝蓋大腿痛症候群でテストされていますが、サンプルサイズは小さくなっています。 より大きなサンプルサイズの患者集団でテストする予定です。

Bily et al (2008) (参照番号 1) は、EMS + PT と PT のみを比較した膝蓋大腿痛症候群の結果を発表し、すべての患者で転帰スコアの全体的な有意な改善が見られましたが、グループ間で比較した場合、差はありませんでした。 しかし、サンプルサイズは各グループで19人の患者でした. サンプルサイズが小さいことは、彼らの研究の限界の 1 つでした。 検出力分析に基づいて有意差を見つけるために、各グループに46人の患者を収集する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • New York Bone and Joint Specialists
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3ヶ月以上の両側/片側の前膝痛
  • 患者の年齢 18 ～ 40 歳
  • 次の 4 つの基準のうち少なくとも 3 つが存在する: 膝を曲げて長時間座っていることに伴う痛み、階段を降りる、ひざまずいてしゃがむ、またはスポーツ活動に伴う痛み
  • いいえ h/o 傷害
  • 膝へのH / O手術なし

除外基準:

  • H/o 膝蓋骨脱臼または亜脱臼
  • 関連する滑液包炎、関節周囲領域の腱炎
  • 靭帯の問題
  • 関節内病理学
  • 妊娠（患者は妊娠を報告しました。疑いがある場合、患者は妊娠を除外するためにOBG / GYN医師に紹介されます）
  • ホーロー膝の手術
  • -過去3か月以内のステロイド薬の経口または関節内投与
  • ペースメーカーなどの埋め込み型デバイスを使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EMSとPT
グループ 1: 電気筋肉刺激 (EMS) および理学療法 (PT)。
デバイス：EMS
EMS 装置 Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. フロリダ州タンパ) は、神経筋刺激剤です。 それはFDAによって承認されています。 内側広筋斜筋 (VMO) に電気的筋肉刺激 (EMS) を 20 分間、1 日 3 回、週 5 回、40 Hz で 12 週間適用します。 パルス持続時間は 0.26ms で、5 秒オン、10 秒オフです。
他の：理学療法
標準的な理学療法の演習
アクティブコンパレータ：PTのみ
グループ 2: 理学療法 (PT) のみ。
他の：理学療法
標準的な理学療法の演習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クジャラ膝蓋大腿スコア.
時間枠：2年。総修業年限は2年です。ただし、各患者は、登録後合計 12 か月間追跡されます。研究開始から1年後に登録された患者は、1年間追跡されます。したがって、全修業年限は2年です。

評価は、クジャラ膝蓋大腿スコアに基づいて、各訪問時に行われます (治療前、治療開始後 3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月)。 Kujala スコアは、足を引きずる、支える、歩く、階段を上る、しゃがむ、走る、跳ぶ、膝を曲げたまま長時間座る、痛み、腫れ、異常な痛みを伴う膝蓋骨の動き、大腿部の萎縮、および屈曲不全を評価します。 反復測定線形回帰モデルを使用して、ベースラインから 12 か月までの膝機能、疼痛スコア、および筋力に関して 2 つの治療群を比較します。

総修業年限は2年です。 研究開始から1年後までに92名の登録を終了する予定です。 ただし、各患者は合計12か月間追跡されます。 研究開始から1年後に登録された患者は、1年間追跡されます。
2年。総修業年限は2年です。ただし、各患者は、登録後合計 12 か月間追跡されます。研究開始から1年後に登録された患者は、1年間追跡されます。したがって、全修業年限は2年です。
Visual Analog Pain Scale (VAS) 生活活動中の痛みの尺度
時間枠：2年
膝の痛みを評価するために、1〜10のVASスケールが使用されます。 1 は軽度、10 は最悪です。
2年
膝の等尺性筋力測定
時間枠：2年
ダイナモメーターを使用して等尺性強度を測定します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的な結果の尺度は、スポーツ活動に戻った人の数です。
時間枠：2年
副次的な結果の評価は、EMS+PT グループの何人、および PT グループの何人が、治療の完了後に痛みを伴わずにスポーツの以前の活動レベルに戻ったかを確認することです。
2年
どの時点でスポーツ活動に復帰したか
時間枠：2年
また、治療開始後どのくらいの期間で通常のスポーツ活動に戻ったかを記録し、グループ間で比較します。 EMSグループが早期に復帰する可能性があるという仮説を立てています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwell Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leon Popovitz, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-726

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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