Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledku elektrické stimulace a fyzikální terapie u syndromu patelofemorální bolesti

28. listopadu 2024 aktualizováno: Leon Popovitz, Northwell Health

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající výsledek elektrické stimulace svalu Vastus Medialis Obliquus a fyzikální terapie vs pouze fyzikální terapie, ale žádná elektrická stimulace u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti

Účelem studie je vyhodnotit účinnost zařízení elektrické svalové stimulace (EMS) u pacientů s patelofemorální bolestí známou jako bolest předního kolena. Obvyklou léčbou je fyzikální terapie (PT). Chceme vyhodnotit a zjistit, zda přidání elektrické svalové stimulace urychlí zotavení a zlepší výsledky u syndromu patelofemorální bolesti. Polovina účastníků obdrží EMS a PT, zatímco druhá polovina obdrží pouze PT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom patelofemorální bolesti také známý jako bolest předního kolena je běžnou entitou u mladé atletické populace. U patelofemorálního kolenního syndromu je jednou z teorií, že m. vastus medialis obliquus je slabý. K posílení svalu se běžně používají fyzioterapeutická cvičení. Tato studie hodnotí přidání zařízení pro elektrickou stimulaci svalů. Zařízení pro elektrickou stimulaci svalů „Flex MT Plus“ (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) je zařízení schválené FDA a používá se v koleni pro jiné stavy, jako je léčba slabosti spojené s poraněním kolena nebo po operacích kolena. Ukázalo se, že zlepšuje výsledky ve výše uvedených podmínkách. Jeho účinnost byla testována u syndromu patelofemorální bolesti, ale v menší velikosti vzorku. Máme v úmyslu to testovat na větší populaci pacientů.

Bily et al (2008) (odkaz č. 1) publikovali své výsledky týkající se syndromu patelofemorální bolesti srovnávající pouze EMS + PT s PT a zjistili, že celkově významné zlepšení výsledného skóre u všech pacientů, ale při srovnání mezi skupinami nebyl žádný rozdíl. Ale velikost vzorku byla 19 pacientů v každé skupině. Malá velikost vzorku byla jedním z omezení jejich studie. Máme v úmyslu shromáždit 46 pacientů v každé skupině, abychom našli významný rozdíl na základě analýzy síly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • New York Bone and Joint Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná/jednostranná bolest předního kolena po dobu delší než 3 měsíce
  • Věk pacienta 18 až 40 let
  • Jsou přítomna alespoň 3 ze 4 následujících kritérií: bolest spojená s dlouhým sezením s pokrčenými koleny, bolest při sestupu ze schodů, klečení a dřepy nebo sportovní aktivity
  • Žádné h/o zranění
  • Žádná h/o operace kolene

Kritéria vyloučení:

  • H/o dislokace pately nebo subluxace
  • Přidružená burzitida, tendinitida v periartikulární oblasti
  • Vazivové problémy
  • Intraartikulární patologie
  • Těhotenství (pacientkou nahlásila těhotenství, v případě pochybností bude pacientka odeslána ke svému OBG/GYN lékaři, aby těhotenství vyloučil)
  • H/O operace kolena
  • Orální nebo intraartikulární podávání steroidních léků v posledních 3 měsících
  • Pacienti s implantovanými zařízeními, jako je kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMS a PT
Skupina 1: Elektrická stimulace svalů (EMS) a fyzikální terapie (PT).
Přístroj: EMS
Zařízení EMS Flex MT Plus (Electrostim Medical Services Inc. Tampa, FL) je neuromuskulární stimulátor. Je schválen FDA. Elektrická svalová stimulace (EMS) aplikovaná na sval vastus medialis obliquus (VMO) po dobu 20 minut, 3x denně a to by bylo 5x týdně po dobu 12 týdnů při 40 Hz. Doba trvání pulzu bude 0,26 ms, 5 sekund zapnuto a 10 sekund vypnuto.
Jiný: Fyzikální terapie
Standardní fyzioterapeutická cvičení
Aktivní komparátor: Pouze PT
Skupina 2: Pouze fyzikální terapie (PT).
Jiný: Fyzikální terapie
Standardní fyzioterapeutická cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kujala patelofemorální skóre.
Časové okno: 2 roky. Celková délka studia jsou dva roky. Každý pacient však bude sledován celkem 12 měsíců po zařazení. Pokud se některý pacient zapíše 1 rok po zahájení studie, bude sledován po dobu jednoho roku. Celková délka studia je tedy 2 roky.

Hodnocení bude provedeno při každé návštěvě (před léčbou, po zahájení léčby 3 týdny,, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců) na základě Kujalova patellofemorálního skóre. Kujalovo skóre hodnotí následující body: Kulhání, podpora, chůze, schody, dřep, běh, skákání, prodloužené sezení s ohnutým kolenem, bolest, otoky, abnormální bolestivé pohyby čéšky, atrofie stehna a nedostatek flexe. Modely lineární regrese s opakovanými měřeními budou použity k porovnání dvou léčebných ramen s ohledem na funkci kolena, skóre bolesti a svalovou sílu od výchozího stavu do 12 měsíců.

Celková délka studia jsou dva roky. Do konce roku po zahájení studie plánujeme ukončit zařazení 92 pacientů. Ale každý pacient bude sledován po dobu celkem 12 měsíců. Pokud se některý pacient zapíše 1 rok po zahájení studie, bude sledován po dobu jednoho roku.
2 roky. Celková délka studia jsou dva roky. Každý pacient však bude sledován celkem 12 měsíců po zařazení. Pokud se některý pacient zapíše 1 rok po zahájení studie, bude sledován po dobu jednoho roku. Celková délka studia je tedy 2 roky.
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) stupnice bolesti během činností života
Časové okno: 2 roky
K hodnocení bolesti kolene bude použita stupnice VAS 1-10. 1 je mírné a 10 je nejhorší.
2 roky
Izometrické měření síly kolena
Časové okno: 2 roky
Izometrická pevnost bude měřena pomocí dynamometru.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním měřítkem výsledku by bylo, kolik lidí se vrátí ke sportovní aktivitě.
Časové okno: 2 roky
Sekundárním hodnocením výsledku bude zjištění, kolik ve skupině EMS+PT a kolik ve skupině PT se po ukončení léčby vrátilo k předchozí úrovni sportovní aktivity bez jakékoli bolesti.
2 roky
V jakém okamžiku se vrátili ke své sportovní aktivitě
Časové okno: 2 roky
Bude také zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami, v jakém časovém období po zahájení léčby se vrátily ke svým pravidelným sportovním aktivitám. Předpokládáme, že EMS skupina by se mohla vrátit brzy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leon Popovitz, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Klinické studie na EMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení