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夜间使用地塞米松与腹腔镜胆囊切除术后 PONV 诱导时的比较

2024年1月24日 更新者：Mansoura University

诱导时与夜间使用地塞米松预防腹腔镜胆囊切除术后恶心和呕吐：随机临床试验方案

由于地塞米松的峰值效应出现在静脉注射后 12-16 小时，因此我们设计本研究来探讨术前晚上使用地塞米松与引产时（标准时间）注射地塞米松在预防术后恶心和呕吐方面的效果。腹腔镜胆囊切除术后。

我们将启动一项试点随机对照研究，以探索潜在差异，培训研究人员收集数据，并计算更大的实用试验的样本量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：

术后恶心呕吐（PONV）是腹腔镜胆囊切除术后常见的并发症。 本研究的目的是评估麻醉诱导前 12 小时预防性给予地塞米松预防择期腹腔镜胆囊切除术后 PONV 的效果，因为它在 2-12 小时达到峰值效果，并在静脉注射后持续 72 小时。 iv) 管理。

方法：

我们将进行一项平行双臂、随机（1:1）、双盲、对照、单中心试验。 计划进行选择性腹腔镜胆囊切除术的 ASA 身体状况 I-III 的成年人（≥18 岁）将有资格纳入。 参与者将被随机分配在麻醉诱导时接受 8 mg IV 地塞米松，或在麻醉诱导前 12 小时接受 8 mg IV 地塞米松。 主要结果是术后恶心和呕吐的发生率。 总共将招募 60 名患者作为试点研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 埃及
    • Aldakahlia
      • Mansoura、Aldakahlia、埃及、35516
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有连续的 ASA 身体状况 I-III 的成年人（18 岁以上）在胃肠外科中心接受选择性腹腔镜胆囊切除手术。

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 手术后 1 周内使用类固醇或止吐剂
  • 慢性阿片类药物治疗
  • 对任何研究药物过敏史
  • 血清肌酐 > 1.4 mg/dl
  • 肝酶超过正常限度的三倍
  • 怀孕
  • 会妨碍术后恢复质量的精神或神经系统疾病或社会经济状况调查问卷
  • 入组后腹腔镜手术转开腹手术的患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：夜间地塞米松
干预组的患者将在手术前晚上静脉注射 8 mg 地塞米松。 将记录地塞米松给药的时间。 地塞米松安瓿将在 10 毫升注射器中稀释，并在至少一分钟内注射，以避免注射时产生不愉快的感觉。
药品：夜间地塞米松
干预组的患者将在手术前晚上静脉注射 8 mg 地塞米松。 将记录地塞米松给药的时间。 地塞米松安瓿将在 10 毫升注射器中稀释，并在至少一分钟内注射，以避免注射时产生不愉快的感觉。
有源比较器：诱导时地塞米松
对照组患者在麻醉诱导前或麻醉诱导时静脉注射 8 mg 地塞米松。 地塞米松安瓿将在 10 毫升注射器中稀释，并在至少一分钟内注射，以避免注射时产生不愉快的感觉。
药品：诱导时地塞米松
对照组患者在麻醉诱导前或麻醉诱导时静脉注射 8 mg 地塞米松。 地塞米松安瓿将在 10 毫升注射器中稀释，并在至少一分钟内注射，以避免注射时产生不愉快的感觉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心或呕吐（PONV）
大体时间：手术后24小时
PONV 的发生率（二元结果为是/否）
手术后24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
需要抢救止吐药
大体时间：手术后24小时
二分是/否结果
手术后24小时
抢救镇痛的必要性
大体时间：手术后24小时
二分是/否结果
手术后24小时
晚期 PONV
大体时间：手术后6-24小时
二分是/否结果
手术后6-24小时
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：出院时（通常是手术后 24 小时）
VAS 等级为 0 - 10
出院时（通常是手术后 24 小时）
出院后恶心和呕吐 (PDNV)
大体时间：手术后72小时
通过电话通过二分是/否结果进行评估
手术后72小时
术后监护室 (PACU) 和早期 PONV
大体时间：手术后6小时内
二分是/否结果
手术后6小时内
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：从 PACU 出院时（通常在手术后 2 小时）
VAS 等级为 0 - 10
从 PACU 出院时（通常在手术后 2 小时）
术后恢复质量 (QoR)
大体时间：手术后24小时
QoR-15 调查问卷（doi：https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b）
手术后24小时

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染
大体时间：随访时（通常在手术后 7 天）
外科医生定义的感染）在套管针或引流管部位。
随访时（通常在手术后 7 天）
瘙痒或烧灼感
大体时间：注射地塞米松期间
正如患者所描述的二分结果是/否结果
注射地塞米松期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mansoura University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Moataz M Emara, MD, EDAIC、Mansoura University Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年10月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年11月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年11月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R.23.07.2239

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名数据将在主要研究者做出适当回应后提供。

IPD 共享时间框架

学习完成后一年内

IPD 共享访问标准

很快就会通知

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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