Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni yöllä vs. PONV:n induktio laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mansoura University

Deksametasonin induktio vs yöllä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen protokolla

Koska deksametoasonin huippuvaikutus on 12-16 tuntia suonensisäisen annon jälkeen, suunnittelimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme deksametoasonin illalla ennen leikkausta antamisen vaikutusta induktioon (tavallinen ajoitus) postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä. laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Aloitamme satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen potentiaalisen eron selvittämiseksi, koulutamme tutkijoita tiedonkeruussa ja laskemme otoskoon suurempaa pragmaattista tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä komplikaatioita laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida profylaktisen deksametasonin antamisen tehokkuutta 12 tuntia ennen anestesian induktiota PONV:n ehkäisyssä elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, sillä se saavuttaa huippuvaikutuksensa 2-12 tunnin kuluttua ja kestää 72 tuntia suonensisäisen ( iv) hallinto.

Menetelmät:

Suoritamme rinnakkaisen kaksikätisen, satunnaistetun (1:1), kaksoissokkoutetun, kontrolloidun, yhden keskuksen kokeen. Aikuiset (≥18-vuotiaat), joiden ASA-fyysinen tila I-III on suunniteltu elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan, voidaan ottaa mukaan. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 8 mg IV deksametasonia anestesian induktion yhteydessä tai 8 mg IV deksametasonia 12 tuntia ennen anestesian aloittamista. Ensisijainen tulos on postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys. Pilottitutkimuksena rekrytoidaan yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki peräkkäiset aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on ASA fyysinen tila I-III ja joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia maha-suolikanavan leikkauskeskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen
  • steroidien tai antiemeettisten aineiden käyttö viikon sisällä leikkauksesta
  • krooninen opioidihoito
  • allergiahistoria jollekin tutkimuslääkkeelle
  • seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
  • maksaentsyymit yli kolminkertaiset normaalirajat
  • raskaus
  • psykiatriset tai neurologiset sairaudet tai sosioekonominen asema, jotka haittaisivat toipumisen jälkeistä laatua
  • Potilaat, joiden laparoskooppinen leikkaus muutetaan avoimeksi leikkaukseksi ilmoittautumisen jälkeen, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yöllä deksametasoni
Interventioryhmän potilaat saavat laskimoon 8 mg deksametasonia yöllä ennen leikkausta. Deksametasonin antoaika kirjataan. Deksametasoni-ampulli laimennetaan 10 ml:n ruiskuun ja annetaan vähintään minuutin kuluessa, jotta vältytään epämiellyttäviltä tunteilta injektion aikana.
Lääke: Yöllä deksametasoni
Interventioryhmän potilaat saavat laskimoon 8 mg deksametasonia yöllä ennen leikkausta. Deksametasonin antoaika kirjataan. Deksametasoni-ampulli laimennetaan 10 ml:n ruiskuun ja annetaan vähintään minuutin kuluessa, jotta vältytään epämiellyttäviltä tunteilta injektion aikana.
Active Comparator: At-induktio deksametasoni
Kontrolliryhmän potilaat saavat suonensisäisesti 8 mg deksametasonia juuri ennen anestesian aloittamista tai sen yhteydessä. Deksametasoni-ampulli laimennetaan 10 ml:n ruiskuun ja annetaan vähintään minuutin kuluessa, jotta vältytään epämiellyttäviltä tunteilta injektion aikana.
Lääke: Induktio Deksametasoni
Kontrolliryhmän potilaat saavat suonensisäisesti 8 mg deksametasonia juuri ennen anestesian aloittamista tai sen yhteydessä. Deksametasoni-ampulli laimennetaan 10 ml:n ruiskuun ja annetaan vähintään minuutin kuluessa, jotta vältytään epämiellyttäviltä tunteilta injektion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PONV:n ilmaantuvuus (binääritulos kyllä/ei)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dikotominen kyllä/ei tulos
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dikotominen kyllä/ei tulos
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Myöhäinen PONV
Aikaikkuna: 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dikotominen kyllä/ei tulos
6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (yleensä 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
VAS asteikolla 0-10
sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (yleensä 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kotiutumisen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PDNV)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioi puhelimitse Dichotomous kyllä/ei tulos
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperative Care Unit (PACU) ja varhainen PONV
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä leikkauksesta
Dikotominen kyllä/ei tulos
6 tunnin sisällä leikkauksesta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: PACU:sta kotiutuksen yhteydessä (yleensä 2 tuntia leikkauksen jälkeen)
VAS asteikolla 0-10
PACU:sta kotiutuksen yhteydessä (yleensä 2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Toipumisen jälkeinen laatu (QoR)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15-kysely (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: seurannassa (yleensä 7 päivää leikkauksen jälkeen)
kirurgin määrittelemä infektio) troakaari- tai tyhjennysputken kohdissa.
seurannassa (yleensä 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Kutina tai polttava tunne
Aikaikkuna: deksametasonin injektion aikana
kuten potilas kuvailee kaksijakoiseksi tulokseksi kyllä/ei tulokseksi
deksametasonin injektion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R.23.07.2239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla asianmukaisen vastauksen yhteydessä periaatteellisen tutkijan kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ilmoitetaan lähiaikoina

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Yöllä deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia