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Dexamethason nachts im Vergleich zur Induktion bei PONV nach laparoskopischer Cholezystektomie

24. Januar 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Dexamethason bei der Induktion vs. nachts zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie: Ein Protokoll für randomisierte klinische Studien

Da die maximale Wirkung von Dexamethoason 12 bis 16 Stunden nach der intravenösen Verabreichung anhält, haben wir diese Studie konzipiert, um die Wirkung der Verabreichung von Dexamethoason in der Nacht vor der Operation im Vergleich zur Induktion (dem Standardzeitpunkt) zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen nach laparoskopischer Cholezystektomie.

Wir werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie starten, um den potenziellen Unterschied zu untersuchen, Forscher in der Datenerfassung zu schulen und die Stichprobengröße für eine größere pragmatische Studie zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige Komplikationen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verabreichung von prophylaktischem Dexamethason 12 Stunden vor Einleitung der Anästhesie bei der Vorbeugung von PONV nach elektiver laparoskopischer Cholezystektomie zu bewerten, da die maximale Wirkung nach 2–12 Stunden erreicht wird und 72 Stunden nach intravenöser Gabe anhält ( iv) Verwaltung.

Methoden:

Wir werden eine parallele zweiarmige, randomisierte (1:1), doppelblinde, kontrollierte Single-Center-Studie durchführen. Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit ASA-Physikstatus I–III, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, sind zur Aufnahme berechtigt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 8 mg intravenös Dexamethason zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung oder 8 mg intravenös Dexamethason 12 Stunden vor Narkoseeinleitung. Der primäre Endpunkt wird das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sein. Im Rahmen einer Pilotstudie werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Erwachsenen (älter als 18 Jahre) mit ASS-Status I–III, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie im Zentrum für Magen-Darm-Chirurgie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Verwendung von Steroiden oder Antiemetika innerhalb einer Woche nach der Operation
  • chronische Opioidtherapie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Leberenzyme mehr als das Dreifache der normalen Grenzwerte
  • Schwangerschaft
  • psychiatrische oder neurologische Erkrankungen oder sozioökonomischer Status, die die postoperative Qualität des Genesungsfragebogens beeinträchtigen würden
  • Patienten, deren laparoskopische Operation nach der Einschreibung in eine offene Operation umgewandelt wird, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nachts Dexamethason
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten nachts vor der Operation intravenös 8 mg Dexamethason. Der Zeitpunkt der Dexamethason-Verabreichung wird aufgezeichnet. Die Dexamethason-Ampulle wird in einer 10-ml-Spritze verdünnt und innerhalb von mindestens einer Minute verabreicht, um ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zu vermeiden.
Arzneimittel: Nachts Dexamethason
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten nachts vor der Operation intravenös 8 mg Dexamethason. Der Zeitpunkt der Dexamethason-Verabreichung wird aufgezeichnet. Die Dexamethason-Ampulle wird in einer 10-ml-Spritze verdünnt und innerhalb von mindestens einer Minute verabreicht, um ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zu vermeiden.
Aktiver Komparator: Bei der Induktion Dexamethason
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten unmittelbar vor oder bei Narkoseeinleitung intravenös 8 mg Dexamethason. Die Dexamethason-Ampulle wird in einer 10-ml-Spritze verdünnt und innerhalb von mindestens einer Minute verabreicht, um ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zu vermeiden.
Arzneimittel: Bei der Induktion Dexamethason
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten unmittelbar vor oder bei Narkoseeinleitung intravenös 8 mg Dexamethason. Die Dexamethason-Ampulle wird in einer 10-ml-Spritze verdünnt und innerhalb von mindestens einer Minute verabreicht, um ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit oder Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von PONV (binäres Ergebnis: Ja/Nein)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit eines Notfall-Antiemetikums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dichotomes Ja/Nein-Ergebnis
24 Stunden nach der Operation
Die Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dichotomes Ja/Nein-Ergebnis
24 Stunden nach der Operation
Spätes PONV
Zeitfenster: 6-24 Stunden nach der Operation
Dichotomes Ja/Nein-Ergebnis
6-24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 24 Stunden nach der Operation)
VAS als Skala 0 - 10
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 24 Stunden nach der Operation)
Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung (PDNV)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Telefonisch ausgewertet durch dichotomisches Ja/Nein-Ergebnis
72 Stunden nach der Operation
Postoperative Care Unit (PACU) und frühe PONV
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
Dichotomes Ja/Nein-Ergebnis
innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 2 Stunden nach der Operation)
VAS als Skala 0 - 10
zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise 2 Stunden nach der Operation)
Postoperative Genesungsqualität (QoR)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
QoR-15-Fragebogen (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (normalerweise 7 Tage nach der Operation)
Infektion, wie vom Chirurgen definiert) an den Stellen des Trokars oder des Drainageschlauchs.
bei der Nachuntersuchung (normalerweise 7 Tage nach der Operation)
Juckreiz oder Brennen
Zeitfenster: während der Injektion von Dexamethason
wie vom Patienten als dichotomes Ergebnis Ja/Nein-Ergebnis beschrieben
während der Injektion von Dexamethason

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R.23.07.2239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden bei entsprechender Reaktion mit dem Hauptermittler verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird in Kürze benachrichtigt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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