Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason 's nachts vs bij inductie op PONV na laparoscopische cholecystectomie

24 januari 2024 bijgewerkt door: Mansoura University

Dexamethason bij inductie versus 's nachts om postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie te voorkomen: een protocol voor gerandomiseerde klinische onderzoeken

Aangezien het maximale effect van dexamethoason wordt bereikt tot 12-16 uur na intraveneuze toediening, hebben we deze studie opgezet om het effect te onderzoeken van toediening van dexamethoason 's avonds vóór de operatie versus at-inductie (de standaard timing) bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken. na laparoscopische cholecystectomie.

We starten een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie om het potentiële verschil te onderzoeken, onderzoekers te trainen in het verzamelen van gegevens en de steekproefomvang te berekenen voor een grotere pragmatische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn veel voorkomende complicaties na laparoscopische cholecystectomie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van toediening van profylactisch dexamethason 12 uur voorafgaand aan inductie van anesthesie bij het voorkomen van PONV na electieve laparoscopische cholecystectomie, aangezien het zijn piekeffect bereikt na 2-12 uur en 72 uur aanhoudt na intraveneuze toediening. iv) administratie.

methoden:

We zullen een parallelle tweearmige, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, gecontroleerde, single-center studie uitvoeren. Volwassenen (≥18 jaar) met ASA fysieke status I-III gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie komen in aanmerking voor opname. De deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel 8 mg i.v. dexamethason te krijgen op het moment van inductie van anesthesie of 8 mg i.v. dexamethason 12 uur voorafgaand aan inductie van anesthesie. Het primaire resultaat is de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken. In totaal zullen 60 patiënten worden aangeworven als pilotstudie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende volwassenen (ouder dan 18 jaar) met ASA fysieke status I-III die een electieve laparoscopische cholecystectomie-operatie ondergaan in een gastro-intestinaal chirurgisch centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • gebruik van steroïden of anti-emetica binnen 1 week na de operatie
  • chronische opioïde therapie
  • voorgeschiedenis van allergie voor studiemedicatie
  • serumcreatinine > 1,4 mg/dl
  • leverenzymen meer dan de drievoudige normale limieten
  • zwangerschap
  • psychiatrische of neurologische aandoeningen of sociaaleconomische status die de postoperatieve kwaliteit van herstelvragenlijst zouden belemmeren
  • Patiënten bij wie laparoscopische chirurgie na inschrijving wordt omgezet in open chirurgie, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 's Nachts dexamethason
Patiënten in de interventiegroep krijgen de avond voor de operatie intraveneus 8 mg dexamethason. Het tijdstip van toediening van dexamethason wordt geregistreerd. De dexamethason-ampul wordt verdund in een injectiespuit van 10 ml en in ten minste één minuut toegediend om een ​​onaangenaam gevoel bij de injectie te voorkomen.
Geneesmiddel: 's Nachts Dexamethason
Patiënten in de interventiegroep krijgen de avond voor de operatie intraveneus 8 mg dexamethason. Het tijdstip van toediening van dexamethason wordt geregistreerd. De dexamethason-ampul wordt verdund in een injectiespuit van 10 ml en in ten minste één minuut toegediend om een ​​onaangenaam gevoel bij de injectie te voorkomen.
Actieve vergelijker: Bij-inductie dexamethason
Patiënten in de controlegroep krijgen intraveneus 8 mg dexamethason vlak voor of bij de inductie van de anesthesie. De dexamethason-ampul wordt verdund in een injectiespuit van 10 ml en in ten minste één minuut toegediend om een ​​onaangenaam gevoel bij de injectie te voorkomen.
Geneesmiddel: Bij inductie dexamethason
Patiënten in de controlegroep krijgen vlak voor of bij de inductie van de anesthesie intraveneus 8 mg dexamethason toegediend. De dexamethasonampul wordt verdund in een injectiespuit van 10 ml en wordt binnen ten minste één minuut toegediend om een ​​onaangenaam gevoel bij de injectie te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid of braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
incidentie van PONV (binaire uitkomst als ja/nee)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan reddingsanti-emeticum
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Dichotoom ja/nee resultaat
24 uur na de operatie
De behoefte aan reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Dichotoom ja/nee resultaat
24 uur na de operatie
Laat PONV
Tijdsspanne: 6-24 uur na de operatie
Dichotoom ja/nee resultaat
6-24 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 24 uur na de operatie)
VAS als schaal 0 - 10
bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal 24 uur na de operatie)
Misselijkheid en braken na ontslag (PDNV)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
telefonisch beoordeeld op dichotome ja/nee uitkomst
72 uur na de operatie
Postoperatieve zorgeenheid (PACU) en vroege PONV
Tijdsspanne: binnen 6 uur na de operatie
Dichotome ja/nee uitkomst
binnen 6 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit PACU (meestal 2 uur na de operatie)
VAS als schaal 0 - 10
op het moment van ontslag uit PACU (meestal 2 uur na de operatie)
Postoperatieve kwaliteit van herstel (QoR)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
QoR-15 vragenlijst (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: bij de follow-up (meestal 7 dagen na de operatie)
infectie zoals gedefinieerd door de chirurg) op de plaats van de trocart of de drainagebuis.
bij de follow-up (meestal 7 dagen na de operatie)
Jeuk of branderig gevoel
Tijdsspanne: tijdens injectie van dexamethason
zoals beschreven door de patiënt als dichotome uitkomst ja/nee uitkomst
tijdens injectie van dexamethason

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mansoura University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R.23.07.2239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn na een passende reactie bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

wordt binnenkort geïnformeerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op 's Nachts Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen