Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason om natten vs ved induktion på PONV efter laparoskopisk kolecystektomi

24. januar 2024 opdateret af: Mansoura University

Dexamethason ved induktion vs om natten for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi: En protokol for randomiseret klinisk forsøg

Da den maksimale effekt af dexamethoason er forsinket til 12-16 timer efter intravenøs administration, designet vi denne undersøgelse for at undersøge effekten af ​​administration af dexamethoason om natten før operation versus ved induktion (standardtimingen) til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi.

Vi vil starte en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at udforske den potentielle forskel, træne efterforskere i dataindsamling og beregne stikprøvestørrelsen til et større pragmatisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelige komplikationer efter laparoskopisk kolecystektomi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​administration af profylaktisk dexamethason 12 timer før induktion af anæstesi til forebyggelse af PONV efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, da den når sin maksimale effekt efter 2-12 timer og varer i 72 timer efter intravenøs ( iv) administration.

Metoder:

Vi vil udføre et parallelt to-armet, randomiseret (1:1), dobbelt-blindt, kontrolleret, enkelt-center forsøg. Voksne (≥18 år) med ASA fysisk status I-III planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil være berettiget til inklusion. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 8 mg IV Dexamethason på tidspunktet for induktion af anæstesi eller 8 mg IV Dexamethason 12 timer før induktion af anæstesi. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning. I alt 60 patienter vil blive rekrutteret som et pilotstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende voksne (ældre end 18 år) med ASA fysisk status I-III, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation på gastrointestinal kirurgisk center.

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • brug af steroider eller antiemetika inden for 1 uge efter operationen
  • kronisk opioidbehandling
  • historie med allergi over for nogen undersøgelsesmedicin
  • serum kreatinin > 1,4 mg/dl
  • leverenzymer mere end tredobbelte normale grænser
  • graviditet
  • psykiatriske eller neurologiske sygdomme eller socioøkonomisk status, der ville hæmme postoperative spørgeskema til genopretningskvalitet
  • Patienter, hvis laparoskopiske operation konverteres til åben operation efter indskrivning, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexamethason om natten
Patienter i interventionsgruppen vil modtage intravenøs 8 mg dexamethason om natten før operationen. Tidspunktet for administration af dexamethason vil blive registreret. Dexamethason-ampullen fortyndes i en 10 ml-sprøjte og gives på mindst et minut for at undgå ubehagelig fornemmelse ved injektion.
Medicin: Dexamethason om natten
Patienter i interventionsgruppen vil modtage intravenøs 8 mg dexamethason om natten før operationen. Tidspunktet for administration af dexamethason vil blive registreret. Dexamethason-ampullen fortyndes i en 10 ml-sprøjte og gives på mindst et minut for at undgå ubehagelig fornemmelse ved injektion.
Aktiv komparator: Ved induktion af dexamethason
Patienter i kontrolgruppen vil modtage intravenøs 8 mg dexamethason lige før eller ved induktion af anæstesi. Dexamethason-ampullen fortyndes i en 10 ml-sprøjte og gives på mindst et minut for at undgå ubehagelig fornemmelse ved injektion.
Medicin: Dexamethason ved induktion
Patienter i kontrolgruppen vil modtage intravenøs 8 mg dexamethason lige før eller ved induktion af anæstesi. Dexamethason-ampullen fortyndes i en 10 ml-sprøjte og gives på mindst et minut for at undgå ubehagelig fornemmelse ved injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme eller opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
forekomst af PONV (binært udfald som ja/nej)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for redningshæmmende middel
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Dikotomt ja/nej udfald
24 timer efter operationen
Behovet for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Dikotomt ja/nej udfald
24 timer efter operationen
Sen PONV
Tidsramme: 6-24 timer efter operationen
Dikotomt ja/nej udfald
6-24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet (normalt 24 timer efter operationen)
VAS som en skala 0 - 10
på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet (normalt 24 timer efter operationen)
Kvalme og opkastning efter udskrivelse (PDNV)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
vurderet telefonisk af Dichotomous ja/nej udfald
72 timer efter operationen
Postoperativ Care Unit (PACU) og tidlig PONV
Tidsramme: inden for 6 timer efter operationen
Dikotomt ja/nej-udfald
inden for 6 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivning fra PACU (normalt 2 timer efter operationen)
VAS som en skala 0 - 10
på tidspunktet for udskrivning fra PACU (normalt 2 timer efter operationen)
Postoperativ kvalitet af bedring (QoR)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-15 spørgeskema (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: ved opfølgning (normalt 7 dage efter operationen)
infektion som defineret af kirurgen) ved trokarens eller dræningsrørets steder.
ved opfølgning (normalt 7 dage efter operationen)
Kløe eller brændende fornemmelse
Tidsramme: under injektion af dexamethason
som beskrevet af patienten som dikotomit udfald ja/nej udfald
under injektion af dexamethason

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R.23.07.2239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede data vil være tilgængelige ved passende svar med den principielle efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

får besked inden længe

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason om natten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger