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복강경 담낭절제술 후 PONV 유도 시 야간 덱사메타손 대

2024년 1월 24일 업데이트: Mansoura University

복강경 담낭절제술 후 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위한 Dexamethasone At-induction 대 ​​At-night: 무작위 임상 시험을 위한 프로토콜

덱사메토아손의 최대 효과는 iv 투여 후 12-16시간에 할당되기 때문에, 본 연구는 수술 전 밤에 덱사메토아손을 투여하는 것과 유도시 투여(표준 시기)가 수술 후 구역 및 구토 예방에 미치는 영향을 조사하기 위해 본 연구를 설계했습니다. 복강경 담낭 절제술 후.

우리는 잠재적인 차이를 탐색하고 데이터 수집에 대해 조사자를 교육하고 더 큰 실용적인 시험을 위한 샘플 크기를 계산하기 위해 파일럿 무작위 통제 연구를 시작할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경:

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 복강경 담낭절제술 후 흔한 합병증입니다. 이 연구의 목적은 선택적 복강경 담낭 절제술 후 PONV를 예방하기 위해 마취 유도 12시간 전에 예방적 덱사메타손 투여의 효능을 평가하는 것입니다. iv) 관리.

행동 양식:

병렬 2군, 무작위(1:1), 이중 맹검, 통제, 단일 센터 시험을 수행합니다. 선택적 복강경 담낭절제술이 예정된 ASA 신체 상태 I-III인 성인(≥18세)이 포함될 수 있습니다. 참가자는 마취 유도 시 8mg IV 덱사메타손 또는 마취 유도 12시간 전에 8mg IV 덱사메타손을 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률입니다. 총 60명의 환자가 파일럿 연구로 모집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위장 수술 센터에서 복강경 담낭절제술을 선택적으로 받는 ASA 신체 상태 I-III를 가진 모든 연속 성인(18세 이상).

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 수술 후 1주일 이내에 스테로이드나 항구토제의 사용
  • 만성 오피오이드 요법
  • 모든 연구 약물에 대한 알레르기 병력
  • 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dl
  • 간 효소가 정상 한계의 3배 이상
  • 임신
  • 수술 후 회복의 질을 저해하는 정신과 또는 신경계 질환 또는 사회경제적 상태 설문지
  • 등록 후 복강경 수술이 개복 수술로 전환된 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 야간 덱사메타손
개입 그룹의 환자는 수술 전 밤에 덱사메타손 8mg을 정맥 주사합니다. 덱사메타손 투여 시간이 기록됩니다. 덱사메타손 앰플은 10ml 주사기에 희석하여 주입 시 불편함을 피하기 위해 최소 1분 이내에 투여합니다.
의약품: 야간 덱사메타손
개입 그룹의 환자는 수술 전 밤에 덱사메타손 8mg을 정맥 주사합니다. 덱사메타손 투여 시간이 기록됩니다. 덱사메타손 앰플은 10ml 주사기에 희석하여 주입 시 불편함을 피하기 위해 최소 1분 이내에 투여합니다.
활성 비교기: 유도 덱사메타손
대조군의 환자는 마취 유도 직전 또는 유도 시에 덱사메타손 8mg을 정맥 주사합니다. 덱사메타손 앰플은 10ml 주사기에 희석하여 주입 시 불편함을 피하기 위해 최소 1분 이내에 투여합니다.
의약품: 유도 덱사메타손
대조군의 환자는 마취 유도 직전 또는 유도 시에 덱사메타손 8mg을 정맥 주사합니다. 덱사메타손 앰플은 10ml 주사기에 희석하여 주입 시 불편함을 피하기 위해 최소 1분 이내에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 또는 구토(PONV)
기간: 수술 후 24시간
PONV 발생률(예/아니요의 이진 결과)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구출 항구토제의 필요성
기간: 수술 후 24시간
이분법적인 예/아니오 결과
수술 후 24시간
구제 진통제의 필요성
기간: 수술 후 24시간
이분법적인 예/아니오 결과
수술 후 24시간
늦은 PONV
기간: 수술 후 6~24시간
이분법적인 예/아니오 결과
수술 후 6~24시간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 퇴원시(보통 수술 후 24시간)
척도 0 - 10의 VAS
퇴원시(보통 수술 후 24시간)
퇴원 후 메스꺼움 및 구토(PDNV)
기간: 수술 72시간 후
전화로 이분법으로 평가 예/아니오 결과
수술 72시간 후
수술 후 치료실(PACU) 및 초기 PONV
기간: 수술 후 6시간 이내
이분법적인 예/아니오 결과
수술 후 6시간 이내
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: PACU에서 퇴원할 때(보통 수술 후 2시간)
척도 0 - 10의 VAS
PACU에서 퇴원할 때(보통 수술 후 2시간)
수술 후 회복의 질(QoR)
기간: 수술 후 24시간
QoR-15 설문지(doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
수술 후 24시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염
기간: 추적 관찰 시(보통 수술 후 7일째)
외과의가 정의한 감염) 투관침 또는 배액관 부위.
추적 관찰 시(보통 수술 후 7일째)
가려움증 또는 작열감
기간: 덱사메타손 주사 중
환자가 이분법적 결과 예/아니오 결과로 설명한 대로
덱사메타손 주사 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mansoura University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R.23.07.2239

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 원칙 조사관의 적절한 응답을 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

학업 완료 후 1년 이내

IPD 공유 액세스 기준

곧 통지됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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