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Dexametasona en la noche vs en la inducción en NVPO después de colecistectomía laparoscópica

24 de enero de 2024 actualizado por: Mansoura University

Dexametasona en la inducción versus en la noche para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica: un protocolo para un ensayo clínico aleatorizado

Dado que el efecto máximo de la dexametoasona se retrasa entre 12 y 16 horas después de la administración iv, diseñamos este estudio para investigar el efecto de administrar dexametoasona por la noche antes de la cirugía en comparación con la inducción (el momento estándar) en la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios. después de la colecistectomía laparoscópica.

Comenzaremos un estudio piloto controlado aleatorio para explorar la diferencia potencial, capacitar a los investigadores en la recopilación de datos y calcular el tamaño de la muestra para un ensayo pragmático más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fondo:

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son complicaciones comunes después de la colecistectomía laparoscópica. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la administración de dexametasona profiláctica 12 horas antes de la inducción de la anestesia para prevenir las NVPO después de la colecistectomía laparoscópica electiva, ya que alcanza su efecto máximo a las 2-12 horas y dura 72 horas después de la administración intravenosa ( iv) administración.

Métodos:

Realizaremos un ensayo paralelo de dos brazos, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado y de un solo centro. Los adultos (≥18 años) con estado físico ASA I-III programados para colecistectomía laparoscópica electiva serán elegibles para su inclusión. Los participantes serán aleatorizados para recibir 8 mg de dexametasona IV en el momento de la inducción de la anestesia o 8 mg de dexametasona IV 12 horas antes de la inducción de la anestesia. El resultado primario será la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios. Se reclutará un total de 60 pacientes como estudio piloto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Moataz M Emara, MD, EDAIC
  • Número de teléfono: +20 1064048848
  • Correo electrónico: mm.emara@mans.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los adultos consecutivos (mayores de 18 años) con estado físico ASA I-III sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica electiva en el centro de cirugía gastrointestinal.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • uso de esteroides o agentes antieméticos dentro de 1 semana de la cirugía
  • terapia crónica con opioides
  • antecedentes de alergia a cualquier medicamento del estudio
  • creatinina sérica > 1,4 mg/dl
  • enzimas hepáticas más del triple de los límites normales
  • el embarazo
  • enfermedades psiquiátricas o neurológicas o nivel socioeconómico que dificultaría el cuestionario de calidad de recuperación postoperatoria
  • Se excluirán los pacientes cuya cirugía laparoscópica se convierta en cirugía abierta después de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dexametasona por la noche
Los pacientes del grupo de intervención recibirán 8 mg de dexametasona por vía intravenosa por la noche antes de la cirugía. Se registrará el momento de la administración de dexametasona. La ampolla de dexametasona se diluirá en una jeringa de 10 ml y se administrará en al menos un minuto para evitar sensaciones desagradables en la inyección.
Droga: Dexametasona por la noche
Los pacientes del grupo de intervención recibirán 8 mg de dexametasona por vía intravenosa por la noche antes de la cirugía. Se registrará el momento de la administración de dexametasona. La ampolla de dexametasona se diluirá en una jeringa de 10 ml y se administrará en al menos un minuto para evitar sensaciones desagradables en la inyección.
Comparador activo: Dexametasona en la inducción
Los pacientes del grupo de control recibirán 8 mg de dexametasona por vía intravenosa justo antes o durante la inducción de la anestesia. La ampolla de dexametasona se diluirá en una jeringa de 10 ml y se administrará en al menos un minuto para evitar sensaciones desagradables en la inyección.
Droga: Dexametasona en la inducción
Los pacientes del grupo de control recibirán 8 mg de dexametasona por vía intravenosa justo antes o durante la inducción de la anestesia. La ampolla de dexametasona se diluirá en una jeringa de 10 ml y se administrará en al menos un minuto para evitar sensaciones desagradables durante la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas o vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
incidencia de NVPO (resultado binario como sí/No)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de un antiemético de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Resultado dicotómico sí/no
24 horas después de la cirugía
La necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Resultado dicotómico sí/no
24 horas después de la cirugía
NVPO tardío
Periodo de tiempo: 6-24 horas después de la cirugía
Resultado dicotómico sí/no
6-24 horas después de la cirugía
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta del hospital (generalmente 24 horas después de la cirugía)
EVA como escala 0 - 10
en el momento del alta del hospital (generalmente 24 horas después de la cirugía)
Náuseas y vómitos posteriores al alta (PDNV)
Periodo de tiempo: a las 72 horas de la cirugía
evaluado por teléfono por resultado dicotómico sí/no
a las 72 horas de la cirugía
Unidad de Cuidados Postoperatorios (PACU) y NVPO Temprano
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía
Resultado dicotómico sí/no
dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la PACU (generalmente 2 horas después de la cirugía)
VAS como escala 0 - 10
en el momento del alta de la PACU (generalmente 2 horas después de la cirugía)
Calidad de recuperación posoperatoria (QoR)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Cuestionario QoR-15 (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: en el seguimiento (generalmente a los 7 días después de la cirugía)
infección definida por el cirujano) en los sitios del trocar o del tubo de drenaje.
en el seguimiento (generalmente a los 7 días después de la cirugía)
Sensación de picazón o ardor
Periodo de tiempo: durante la inyección de dexametasona
según lo descrito por el paciente como resultado dicotómico sí/no resultado
durante la inyección de dexametasona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R.23.07.2239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles en respuesta apropiada con el investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

será notificado en breve

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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