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Desametasone di notte rispetto all'induzione su PONV dopo colecistectomia laparoscopica

24 gennaio 2024 aggiornato da: Mansoura University

Desametasone all'induzione vs di notte per prevenire la nausea e il vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica: un protocollo per la sperimentazione clinica randomizzata

Poiché l'effetto di picco del desametoasone è raggiunto a 12-16 ore dopo la somministrazione endovenosa, abbiamo progettato questo studio per studiare l'effetto della somministrazione del desametoasone la notte prima dell'intervento chirurgico rispetto all'induzione (la tempistica standard) nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica.

Inizieremo uno studio pilota randomizzato controllato per esplorare la potenziale differenza, formare gli investigatori sulla raccolta dei dati e calcolare la dimensione del campione per uno studio pragmatico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono complicanze comuni dopo la colecistectomia laparoscopica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione profilattica di desametasone 12 ore prima dell'induzione dell'anestesia nella prevenzione della PONV dopo colecistectomia laparoscopica elettiva, poiché raggiunge il suo picco di effetto a 2-12 ore e dura per 72 ore dopo la somministrazione endovenosa. iv) amministrazione.

Metodi:

Eseguiremo uno studio parallelo a due bracci, randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato, monocentrico. Saranno idonei per l'inclusione gli adulti (≥18 anni) con stato fisico ASA I-III programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 8 mg di desametasone IV al momento dell'induzione dell'anestesia o 8 mg di desametasone IV a 12 ore prima dell'induzione dell'anestesia. L'esito primario sarà l'incidenza di nausea e vomito postoperatori. Un totale di 60 pazienti sarà reclutato come studio pilota.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli adulti consecutivi (di età superiore a 18 anni) con stato fisico ASA I-III sottoposti a chirurgia elettiva di colecistectomia laparoscopica presso il centro di chirurgia gastrointestinale.

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • uso di steroidi o agenti antiemetici entro 1 settimana dall'intervento
  • terapia cronica con oppioidi
  • storia di allergia a qualsiasi farmaco in studio
  • creatinina sierica > 1,4 mg/dl
  • enzimi epatici più del triplo dei limiti normali
  • gravidanza
  • malattie psichiatriche o neurologiche o stato socioeconomico che ostacolerebbero la qualità postoperatoria del questionario di recupero
  • Saranno esclusi i pazienti la cui chirurgia laparoscopica viene convertita in chirurgia aperta dopo l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Desametasone notturno
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno desametasone per via endovenosa da 8 mg la notte prima dell'intervento chirurgico. Verrà registrato il tempo di somministrazione del desametasone. La fiala di desametasone verrà diluita in una siringa da 10 ml e somministrata in almeno un minuto per evitare sensazioni spiacevoli durante l'iniezione.
Droga: Di notte Desametasone
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno desametasone per via endovenosa da 8 mg la notte prima dell'intervento chirurgico. Verrà registrato il tempo di somministrazione del desametasone. La fiala di desametasone verrà diluita in una siringa da 10 ml e somministrata in almeno un minuto per evitare sensazioni spiacevoli durante l'iniezione.
Comparatore attivo: Desametasone all'induzione
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno desametasone per via endovenosa da 8 mg appena prima o all'induzione dell'anestesia. La fiala di desametasone verrà diluita in una siringa da 10 ml e somministrata in almeno un minuto per evitare sensazioni spiacevoli durante l'iniezione.
Droga: Desametasone all'induzione
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 8 mg di desametasone per via endovenosa appena prima o durante l'induzione dell'anestesia. La fiala di desametasone verrà diluita in una siringa da 10 ml e somministrata in almeno un minuto per evitare sensazioni spiacevoli durante l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea o vomito postoperatorio (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
incidenza di PONV (esito binario come sì/no)
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di un antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Esito dicotomico sì/no
24 ore dopo l'intervento
La necessità di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Esito dicotomico sì/no
24 ore dopo l'intervento
Tardo PONV
Lasso di tempo: 6-24 ore dopo l'intervento
Esito dicotomico sì/no
6-24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'ospedale (di solito 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
VAS come scala 0 - 10
al momento della dimissione dall'ospedale (di solito 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
Nausea e vomito post-dimissione (PDNV)
Lasso di tempo: a 72 ore dall'intervento
valutato telefonicamente da Dichotomous esito sì/no
a 72 ore dall'intervento
Unità di cura postoperatoria (PACU) e PONV precoce
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'intervento
Esito dicotomico sì/no
entro 6 ore dall'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al momento della dimissione dalla PACU (solitamente 2 ore dopo l'intervento)
VAS come scala 0 - 10
al momento della dimissione dalla PACU (solitamente 2 ore dopo l'intervento)
Qualità del recupero postoperatorio (QoR)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Questionario QoR-15 (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: al follow-up (di solito a 7 giorni dall'intervento)
infezione come definito dal chirurgo) nei siti del trocar o del tubo di drenaggio.
al follow-up (di solito a 7 giorni dall'intervento)
Sensazione di prurito o bruciore
Lasso di tempo: durante l'iniezione del desametasone
come descritto dal paziente come esito dicotomico sì/no
durante l'iniezione del desametasone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R.23.07.2239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili su risposta appropriata con il ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

verrà comunicato a breve

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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