Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason om natten vs ved induksjon på PONV etter laparoskopisk kolecystektomi

24. januar 2024 oppdatert av: Mansoura University

Deksametason ved induksjon vs om natten for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi: en protokoll for randomisert klinisk studie

Siden den maksimale effekten av deksametoason er forsinket til 12-16 timer etter iv administrering, designet vi denne studien for å undersøke effekten av å administrere deksametoason om natten før operasjon versus ved induksjon (standard timing) i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi.

Vi vil starte en randomisert kontrollert pilotstudie for å utforske den potensielle forskjellen, trene etterforskere på datainnsamling og beregne utvalgsstørrelsen for en større pragmatisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlige komplikasjoner etter laparoskopisk kolecystektomi. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av administrering av profylaktisk deksametason 12 timer før induksjon av anestesi for å forebygge PONV etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, da den når sin maksimale effekt etter 2-12 timer og varer i 72 timer etter intravenøs ( iv) administrasjon.

Metoder:

Vi vil utføre en parallell to-arms, randomisert (1:1), dobbeltblind, kontrollert, enkeltsenterforsøk. Voksne (≥18 år) med ASA fysisk status I-III planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil være kvalifisert for inkludering. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 8 mg IV deksametason ved induksjon av anestesi eller 8 mg IV deksametason 12 timer før induksjon av anestesi. Det primære resultatet vil være forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast. Totalt 60 pasienter skal rekrutteres som pilotstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende voksne (eldre enn 18 år) med ASA fysisk status I-III som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi ved gastrointestinal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientavslag
  • bruk av steroider eller antiemetiske midler innen 1 uke etter operasjonen
  • kronisk opioidbehandling
  • historie med allergi mot noen studiemedisiner
  • serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • leverenzymer mer enn tredoblet normale grenser
  • svangerskap
  • psykiatriske eller nevrologiske sykdommer eller sosioøkonomisk status som ville hindre postoperative spørreskjema for tilfriskningskvalitet
  • Pasienter hvis laparoskopiske kirurgi konverteres til åpen kirurgi etter innskrivning vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deksametason om natten
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få intravenøs 8 mg deksametason om natten før operasjon. Tidspunktet for administrering av deksametason vil bli registrert. Deksametasonampullen vil fortynnes i en 10 ml sprøyte og gis i løpet av minst ett minutt for å unngå ubehagelig følelse ved injeksjon.
Legemiddel: Deksametason om natten
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få intravenøs 8 mg deksametason om natten før operasjon. Tidspunktet for administrering av deksametason vil bli registrert. Deksametasonampullen vil fortynnes i en 10 ml sprøyte og gis i løpet av minst ett minutt for å unngå ubehagelig følelse ved injeksjon.
Aktiv komparator: Ved induksjon deksametason
Pasienter i kontrollgruppen vil få intravenøs 8 mg deksametason rett før eller ved induksjon av anestesi. Deksametasonampullen vil fortynnes i en 10 ml sprøyte og gis i løpet av minst ett minutt for å unngå ubehagelig følelse ved injeksjon.
Legemiddel: Ved induksjon deksametason
Pasienter i kontrollgruppen vil få intravenøs 8 mg deksametason rett før eller ved induksjon av anestesi. Deksametasonampullen vil fortynnes i en 10 ml sprøyte og gis i løpet av minst ett minutt for å unngå ubehagelig følelse ved injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme eller oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
forekomst av PONV (binært utfall som ja/nei)
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for redningsdempende middel
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Dikotomt ja/nei-utfall
24 timer etter operasjonen
Behovet for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Dikotomt ja/nei-utfall
24 timer etter operasjonen
Sen PONV
Tidsramme: 6-24 timer etter operasjonen
Dikotomt ja/nei-utfall
6-24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (vanligvis 24 timer etter operasjonen)
VAS som skala 0 - 10
ved utskrivning fra sykehus (vanligvis 24 timer etter operasjonen)
Kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
evaluert på telefon av Dichotomous ja/nei utfall
72 timer etter operasjonen
Postoperativ omsorgsenhet (PACU) og tidlig PONV
Tidsramme: innen 6 timer etter operasjonen
Dikotomt ja/nei-utfall
innen 6 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved utskrivning fra PACU (vanligvis 2 timer etter operasjonen)
VAS som skala 0 - 10
ved utskrivning fra PACU (vanligvis 2 timer etter operasjonen)
Postoperativ kvalitet på utvinning (QoR)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
QoR-15 spørreskjema (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: ved oppfølging (vanligvis 7 dager etter operasjonen)
infeksjon som definert av kirurgen) ved trokarens eller dreneringsrørstedene.
ved oppfølging (vanligvis 7 dager etter operasjonen)
Kløe eller brennende følelse
Tidsramme: under injeksjon av deksametason
som beskrevet av pasienten som dikotomt utfall ja/nei utfall
under injeksjon av deksametason

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R.23.07.2239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte dataene vil være tilgjengelige ved hensiktsmessig respons med prinsippetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil bli varslet om kort tid

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Deksametason om natten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger