Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason på natten vs vid induktion på PONV efter laparoskopisk kolecystektomi

24 januari 2024 uppdaterad av: Mansoura University

Dexametason vid induktion vs på natten för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi: ett protokoll för randomiserad klinisk prövning

Eftersom den maximala effekten av dexametoason fördröjs till 12-16 timmar efter iv administrering, utformade vi denna studie för att undersöka effekten av att administrera dexametoason på natten före operationen kontra vid induktion (standardtidpunkten) för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi.

Vi kommer att starta en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att utforska den potentiella skillnaden, utbilda utredare i datainsamling och beräkna urvalsstorleken för en större pragmatisk studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är vanliga komplikationer efter laparoskopisk kolecystektomi. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av administrering av profylaktisk dexametason 12 timmar före induktion av anestesi för att förhindra PONV efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, eftersom den når sin maximala effekt vid 2-12 timmar och varar i 72 timmar efter intravenös ( iv) administration.

Metoder:

Vi kommer att utföra en parallell tvåarmad, randomiserad (1:1), dubbelblind, kontrollerad, enkelcenterstudie. Vuxna (≥18 år) med ASA fysisk status I-III planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att vara berättigade till inkludering. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen 8 mg IV dexametason vid tidpunkten för induktion av anestesi eller 8 mg IV dexametason 12 timmar före induktion av anestesi. Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar. Totalt kommer 60 patienter att rekryteras som en pilotstudie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla på varandra följande vuxna (äldre än 18 år) med ASA fysisk status I-III som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi vid gastrointestinal kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • patientvägran
  • användning av steroider eller antiemetiska medel inom 1 vecka efter operationen
  • kronisk opioidbehandling
  • historia av allergi mot några studiemediciner
  • serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • leverenzymer mer än tredubbla normala gränser
  • graviditet
  • psykiatriska eller neurologiska sjukdomar eller socioekonomisk status som skulle hindra postoperativa frågeformulär för återhämtningskvalitet
  • Patienter vars laparoskopiska kirurgi konverteras till öppen kirurgi efter inskrivning kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dexametason på natten
Patienter i interventionsgruppen kommer att få intravenöst 8 mg dexametason på natten före operationen. Tidpunkten för administrering av dexametason kommer att registreras. Dexametasonampullen späds i en 10 ml spruta och ges inom minst en minut för att undvika obehaglig känsla vid injektion.
Läkemedel: Dexametason på natten
Patienter i interventionsgruppen kommer att få intravenöst 8 mg dexametason på natten före operationen. Tidpunkten för administrering av dexametason kommer att registreras. Dexametasonampullen späds i en 10 ml spruta och ges inom minst en minut för att undvika obehaglig känsla vid injektion.
Aktiv komparator: Vid induktion av dexametason
Patienter i kontrollgruppen kommer att få intravenöst 8 mg dexametason strax före eller vid induktion av anestesi. Dexametasonampullen späds i en 10 ml spruta och ges inom minst en minut för att undvika obehaglig känsla vid injektion.
Läkemedel: Dexametason vid induktion
Patienter i kontrollgruppen kommer att få intravenöst 8 mg dexametason strax före eller vid induktion av anestesi. Dexametasonampullen späds i en 10 ml spruta och ges inom minst en minut för att undvika obehaglig känsla vid injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt illamående eller kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
förekomst av PONV (binärt utfall som ja/nej)
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av räddningsdämpande medel
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Dikotomt ja/nej-utfall
24 timmar efter operationen
Behovet av räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Dikotomt ja/nej-utfall
24 timmar efter operationen
Sen PONV
Tidsram: 6-24 timmar efter operationen
Dikotomt ja/nej-utfall
6-24 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 24 timmar efter operationen)
VAS som en skala 0 - 10
vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 24 timmar efter operationen)
Illamående och kräkningar efter utskrivning (PDNV)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
utvärderas per telefon av Dichotomous ja/nej utfall
72 timmar efter operationen
Postoperativ vårdenhet (PACU) och tidig PONV
Tidsram: inom 6 timmar efter operationen
Dikotomt ja/nej-utfall
inom 6 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning från PACU (vanligtvis 2 timmar efter operationen)
VAS som en skala 0 - 10
vid tidpunkten för utskrivning från PACU (vanligtvis 2 timmar efter operationen)
Postoperativ kvalitet på återhämtning (QoR)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
QoR-15 frågeformulär (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: vid uppföljning (vanligtvis 7 dagar efter operationen)
infektion enligt definitionen av kirurgen) vid trokarens eller dräneringsrörsställena.
vid uppföljning (vanligtvis 7 dagar efter operationen)
Klåda eller brännande känsla
Tidsram: under injektion av dexametason
som beskrivs av patienten som dikotomt utfall ja/nej utfall
under injektion av dexametason

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mansoura University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R.23.07.2239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De anonymiserade uppgifterna kommer att finnas tillgängliga vid lämpligt svar med principutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

kommer att meddelas inom kort

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Dexametason på natten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar