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Dexametasona à noite vs indução em NVPO após colecistectomia laparoscópica

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Mansoura University

Dexametasona Na indução vs À noite para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica: um protocolo para ensaio clínico randomizado

Uma vez que o efeito máximo da dexametasona ocorre 12-16 horas após a administração iv, projetamos este estudo para investigar o efeito da administração de dexametasona à noite antes da cirurgia versus na indução (o momento padrão) na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica.

Iniciaremos um estudo piloto randomizado controlado para explorar a diferença de potencial, treinar os investigadores na coleta de dados e calcular o tamanho da amostra para um estudo pragmático maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são complicações comuns após colecistectomia laparoscópica. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração de dexametasona profilática 12 horas antes da indução da anestesia na prevenção de NVPO após colecistectomia laparoscópica eletiva, uma vez que atinge seu efeito máximo em 2-12 horas e dura 72 horas após intravenosa ( iv) administração.

Métodos:

Faremos um estudo paralelo de dois braços, randomizado (1:1), duplo-cego, controlado e unicêntrico. Adultos (≥18 anos) com estado físico ASA I-III agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva serão elegíveis para inclusão. Os participantes serão randomizados para receber 8 mg de Dexametasona IV no momento da indução da anestesia ou 8 mg de Dexametasona IV 12 horas antes da indução da anestesia. O desfecho primário será a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios. Um total de 60 pacientes será recrutado como um estudo piloto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os adultos consecutivos (maiores de 18 anos) com estado físico ASA I-III submetidos a cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica em centro de cirurgia gastrointestinal.

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • uso de esteróides ou agentes antieméticos dentro de 1 semana após a cirurgia
  • terapia crônica com opioides
  • história de alergia a qualquer medicamento do estudo
  • creatinina sérica > 1,4 mg/dl
  • enzimas hepáticas mais do que triplicam os limites normais
  • gravidez
  • doenças psiquiátricas ou neurológicas ou status socioeconômico que prejudicariam a qualidade pós-operatória do questionário de recuperação
  • Os pacientes cuja cirurgia laparoscópica for convertida em cirurgia aberta após a inscrição serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dexametasona à noite
Os pacientes do grupo de intervenção receberão 8 mg de dexametasona intravenosa à noite antes da cirurgia. O tempo de administração de dexametasona será registrado. A ampola de dexametasona será diluída em uma seringa de 10 ml e administrada em pelo menos um minuto para evitar sensação desagradável na injeção.
Medicamento: Dexametasona à noite
Os pacientes do grupo de intervenção receberão 8 mg de dexametasona intravenosa à noite antes da cirurgia. O tempo de administração de dexametasona será registrado. A ampola de dexametasona será diluída em uma seringa de 10 ml e administrada em pelo menos um minuto para evitar sensação desagradável na injeção.
Comparador Ativo: Dexametasona na indução
Os pacientes do grupo controle receberão 8 mg de dexametasona intravenosa imediatamente antes ou na indução da anestesia. A ampola de dexametasona será diluída em uma seringa de 10 ml e administrada em pelo menos um minuto para evitar sensação desagradável na injeção.
Medicamento: Dexametasona na indução
Os pacientes do grupo controle receberão 8 mg de dexametasona intravenosa pouco antes ou na indução da anestesia. A ampola de dexametasona será diluída em seringa de 10 ml e administrada em pelo menos um minuto para evitar sensação desagradável na injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náusea ou vômito pós-operatório (NVPO)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
incidência de NVPO (resultado binário como sim/Não)
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de antiemético de resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Resultado dicotômico sim/não
24 horas após a cirurgia
A necessidade de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Resultado dicotômico sim/não
24 horas após a cirurgia
NVPO tardio
Prazo: 6-24 horas após a cirurgia
Resultado dicotômico sim/não
6-24 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no momento da alta hospitalar (geralmente 24 horas após a cirurgia)
VAS como uma escala 0 - 10
no momento da alta hospitalar (geralmente 24 horas após a cirurgia)
Náusea e vômito pós-alta (PDNV)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
avaliado por telefone por resultado dicotômico sim/não
72 horas após a cirurgia
Unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) e NVPO precoce
Prazo: dentro de 6 horas após a cirurgia
Resultado dicotômico sim/não
dentro de 6 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no momento da alta da SRPA (geralmente 2 horas após a cirurgia)
VAS como uma escala de 0 a 10
no momento da alta da SRPA (geralmente 2 horas após a cirurgia)
Qualidade de recuperação pós-operatória (QoR)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Questionário QoR-15 (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: no acompanhamento (geralmente 7 dias após a cirurgia)
infecção conforme definido pelo cirurgião) nos locais do trocarte ou do tubo de drenagem.
no acompanhamento (geralmente 7 dias após a cirurgia)
Sensação de coceira ou queimação
Prazo: durante a injeção de dexametasona
conforme descrito pelo paciente como resultado dicotômico resultado sim/não
durante a injeção de dexametasona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R.23.07.2239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados estarão disponíveis em resposta apropriada com o investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

será notificado em breve

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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