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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の夜間のデキサメタゾンと PONV 導入時のデキサメタゾン

2024年1月24日 更新者：Mansoura University

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後の吐き気と嘔吐を防ぐためのデキサメタゾン導入時と夜間の比較：ランダム化臨床試験のプロトコール

デキサメタゾンの効果のピークは静脈内投与後 12 ～ 16 時間に遅れるため、この研究は、デキサメタゾンを手術前の夜間に投与することと、導入時（標準的なタイミング）に投与することによる術後の吐き気と嘔吐の予防効果を調査することを目的としました。腹腔鏡下胆嚢摘出術後。

私たちは、潜在的な違いを調査し、データ収集について研究者を訓練し、より大規模な実用的な試験のサンプルサイズを計算するためにパイロットランダム化対照研究を開始します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：

術後悪心嘔吐（PONV）は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の一般的な合併症です。 この研究の目的は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術後の PONV 予防における、麻酔導入の 12 時間前に予防的デキサメタゾンを投与する効果を評価することです。予防的デキサメタゾンの効果は 2 ～ 12 時間でピークに達し、静脈内投与後 72 時間持続します ( iv) 投与。

方法:

並行して 2 群の無作為化 (1:1) 二重盲検対照単施設試験を実施します。 ASA 身体状態 I ～ III で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている成人 (18 歳以上) が対象となります。 参加者は、麻酔導入時に8mgのデキサメタゾンをIV投与するか、麻酔導入の12時間前に8mgのデキサメタゾンをIV投与するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 主な転帰は、術後の吐き気と嘔吐の発生率です。 パイロット研究として合計 60 人の患者が募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Aldakahlia
      • Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 消化器外科センターで待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている、ASA 身体状態 I ～ III の連続した成人 (18 歳以上) 全員。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 手術後1週間以内のステロイドまたは制吐剤の使用
  • 慢性オピオイド療法
  • 治験薬に対するアレルギー歴
  • 血清クレアチニン > 1.4 mg/dl
  • 肝酵素が正常値の3倍を超えている
  • 妊娠
  • 術後の回復の質を妨げる可能性のある精神疾患または神経疾患、または社会経済的状態に関するアンケート
  • 登録後に腹腔鏡手術から開腹手術に変更された患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：夜のデキサメタゾン
介入グループの患者は、手術前夜にデキサメタゾン 8 mg を静脈内投与されます。 デキサメタゾンの投与時間が記録されます。 デキサメタゾンアンプルは、注射時の不快な感覚を避けるために、10 ml の注射器で希釈され、少なくとも 1 分以内に投与されます。
薬：夜のデキサメタゾン
介入グループの患者は、手術前夜にデキサメタゾン 8 mg を静脈内投与されます。 デキサメタゾンの投与時間が記録されます。 デキサメタゾンアンプルは、注射時の不快な感覚を避けるために、10 ml の注射器で希釈され、少なくとも 1 分以内に投与されます。
アクティブコンパレータ：導入時デキサメタゾン
対照群の患者には、麻酔導入直前または麻酔導入時にデキサメタゾン 8 mg を静脈内投与します。 デキサメタゾンアンプルは、注射時の不快な感覚を避けるために、10 ml の注射器で希釈され、少なくとも 1 分以内に投与されます。
薬：導入時デキサメタゾン
対照群の患者には、麻酔導入直前または麻酔導入時にデキサメタゾン 8 mg を静脈内投与します。 デキサメタゾンアンプルは、注射時の不快な感覚を避けるために、10 ml の注射器で希釈され、少なくとも 1 分以内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気または嘔吐 (PONV)
時間枠：手術から24時間後
PONV の発生率 (はい/いいえの 2 値結果)
手術から24時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急制吐薬の必要性
時間枠：手術から24時間後
はい/いいえの二者択一の結果
手術から24時間後
救済鎮痛法の必要性
時間枠：手術から24時間後
はい/いいえの二者択一の結果
手術から24時間後
後期PONV
時間枠：手術後6～24時間
はい/いいえの二者択一の結果
手術後6～24時間
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：退院時（通常は手術後24時間後）
VAS のスケール 0 ～ 10
退院時（通常は手術後24時間後）
退院後の吐き気と嘔吐 (PDNV)
時間枠：手術後72時間の時点で
電話で「はい/いいえ」の二分法で評価
手術後72時間の時点で
術後ケアユニット (PACU) と初期の PONV
時間枠：手術後6時間以内
はい/いいえの二者択一の結果
手術後6時間以内
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：PACUからの退院時（通常は手術の2時間後）
VAS のスケール 0 ～ 10
PACUからの退院時（通常は手術の2時間後）
術後の回復の質（QoR）
時間枠：手術から24時間後
QoR-15 アンケート (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
手術から24時間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染
時間枠：経過観察時（通常は手術の7日後）
外科医が定義した感染）トロカールまたはドレナージチューブ部位での感染。
経過観察時（通常は手術の7日後）
かゆみまたは灼熱感
時間枠：デキサメタゾンの注射中
患者が二分法的な結果として説明したとおり、結果ははい/いいえ
デキサメタゾンの注射中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Moataz M Emara, MD, EDAIC、Mansoura University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R.23.07.2239

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、主任研究者が適切に対応した場合に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

学習終了後1年以内

IPD 共有アクセス基準

すぐに通知されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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