Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason v noci vs. při indukci PONV po laparoskopické cholecystektomii

24. ledna 2024 aktualizováno: Mansoura University

Indukce dexamethasonem vs noční k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii: protokol pro randomizovanou klinickou studii

Vzhledem k tomu, že vrcholný účinek dexamethoasonu se projeví 12–16 hodin po iv podání, navrhli jsme tuto studii, abychom prozkoumali účinek podávání dexamethoasonu večer před operací oproti indukci (standardní načasování) v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. po laparoskopické cholecystektomii.

Zahájíme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali potenciální rozdíl, vyškolíme vyšetřovatele ve sběru dat a vypočítáme velikost vzorku pro větší pragmatickou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou časté komplikace po laparoskopické cholecystektomii. Cílem této studie je zhodnotit účinnost profylaktického dexametazonu 12 hodin před úvodem do anestezie v prevenci PONV po elektivní laparoskopické cholecystektomii, protože dosahuje svého maximálního účinku za 2-12 hodin a přetrvává 72 hodin po intravenózním podání ( iv) administrace.

Metody:

Provedeme paralelní dvouramennou, randomizovanou (1:1), dvojitě zaslepenou, kontrolovanou, jednocentrickou studii. Dospělí (≥ 18 let) s fyzickým stavem ASA I-III naplánovaným na elektivní laparoskopickou cholecystektomii budou způsobilí k zařazení. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď 8 mg IV dexamethasonu v době úvodu do anestezie nebo 8 mg IV dexamethasonu 12 hodin před úvodem do anestezie. Primárním výsledkem bude výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. V rámci pilotní studie bude přijato celkem 60 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí dospělí (starší 18 let) s fyzickým stavem ASA I-III podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v centru gastrointestinální chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • použití steroidů nebo antiemetik do 1 týdne po operaci
  • chronická léčba opioidy
  • anamnéza alergie na jakékoli studované léky
  • sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • jaterních enzymů více než trojnásobek normálních limitů
  • těhotenství
  • psychiatrická nebo neurologická onemocnění nebo socioekonomický stav, který by bránil pooperační kvalitě dotazníku o zotavení
  • Pacienti, jejichž laparoskopická operace bude po zařazení převedena na otevřenou operaci, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V noci dexamethason
Pacienti v intervenční skupině dostanou intravenózně 8 mg dexametazonu večer před operací. Čas podání dexamethasonu bude zaznamenán. Ampulka dexamethasonu se naředí v 10ml injekční stříkačce a podá se alespoň za jednu minutu, aby se předešlo nepříjemným pocitům při injekci.
Lék: Noční dexamethason
Pacienti v intervenční skupině dostanou intravenózně 8 mg dexametazonu večer před operací. Čas podání dexamethasonu bude zaznamenán. Ampulka dexamethasonu se naředí v 10ml injekční stříkačce a podá se alespoň za jednu minutu, aby se předešlo nepříjemným pocitům při injekci.
Aktivní komparátor: At-indukční dexamethason
Pacienti v kontrolní skupině dostanou intravenózně 8 mg dexametazonu těsně před nebo při úvodu do anestezie. Ampulka dexamethasonu se naředí v 10ml injekční stříkačce a podá se alespoň za jednu minutu, aby se předešlo nepříjemným pocitům při injekci.
Lék: Při indukci dexamethason
Pacienti v kontrolní skupině dostanou intravenózně 8 mg dexametazonu těsně před nebo při úvodu do anestezie. Ampulka s dexamethasonem se naředí v 10ml injekční stříkačce a podá se alespoň za jednu minutu, aby se předešlo nepříjemným pocitům při injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost nebo zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
výskyt PONV (binární výsledek jako ano/ne)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranného antiemetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dichotomický výsledek ano/ne
24 hodin po operaci
Nutnost záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dichotomický výsledek ano/ne
24 hodin po operaci
Pozdní PONV
Časové okno: 6-24 hodin po operaci
Dichotomický výsledek ano/ne
6-24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v době propuštění z nemocnice (obvykle 24 hodin po operaci)
VAS jako stupnice 0-10
v době propuštění z nemocnice (obvykle 24 hodin po operaci)
Nevolnost a zvracení po propuštění (PDNV)
Časové okno: 72 hodin po operaci
vyhodnoceno telefonicky Dichotomickým ano/ne výsledkem
72 hodin po operaci
Jednotka pooperační péče (PACU) a časná PONV
Časové okno: do 6 hodin po operaci
Dichotomický výsledek ano/ne
do 6 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v době propuštění z PACU (obvykle 2 hodiny po operaci)
VAS jako stupnice 0-10
v době propuštění z PACU (obvykle 2 hodiny po operaci)
Pooperační kvalita zotavení (QoR)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dotazník QoR-15 (doi: https://doi.org/10.1097/ALN.0b013e318289b84b)
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: při kontrole (obvykle 7 dní po operaci)
infekce definovaná chirurgem) v místech trokaru nebo drenážní trubice.
při kontrole (obvykle 7 dní po operaci)
Pocit svědění nebo pálení
Časové okno: během injekce dexamethasonu
jak popsal pacient jako dichotomický výsledek ano/ne výsledek
během injekce dexamethasonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.23.07.2239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou k dispozici po vhodné odpovědi hlavnímu zkoušejícímu.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude brzy oznámeno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Noční dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení