5-氟-2'-脱氧胞苷与四氢尿苷 (FdCyd + THU) 的多组织学 II 期研究

• 纳入标准：
• 患者必须有组织学证明的转移性或不可切除的非小细胞肺癌、头颈癌、尿路上皮移行细胞癌或乳腺癌，其疾病在至少一种标准治疗后出现进展。
• 实体瘤（非小细胞肺癌、头颈癌、尿路上皮移行细胞癌和乳腺癌）患者必须有可测量的疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（最长直径）上被准确测量记录）大于或等于 20 毫米的传统技术或大于或等于 10 毫米的螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描。 患有上述肿瘤类型且疾病仅限于皮肤的患者是否符合主要研究者 (PI) 的判断资格，并且必须进行体检并通过彩色照片记录皮肤损伤，包括用于估计大小的尺子病变的。
• 恶性肿瘤的诊断必须在患者登记前由患者登记所在机构的病理科确认。
• 任何先前的治疗必须在按协议登记前至少 4 周完成，并且参与者必须已从先前的毒性中恢复到合格水平。 患者应至少停止使用亚硝基脲和丝裂霉素 C 六周。之前的放疗应在研究登记前至少 4 周完成，并且所有相关毒性均已解决至合格水平。 患者必须大于或等于 2 周，因为任何研究药物作为 0 期研究的一部分（也称为“早期 I 期研究”或“I 期前研究”，其中亚治疗剂量的药物管理）由 PI 自行决定，并且应该已经从任何毒性中恢复到资格水平。
• 年龄大于或等于 18 岁。 由于目前没有关于 18 岁以下患者使用 5-氟-2'-脱氧胞苷 (FdCyd) 和四氢尿苷 (THU) 的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但可能符合条件用于未来的儿科 I 期联合试验。
• Karnofsky 性能状态大于或等于 60%。
• 预期寿命大于3个月。

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mcL
  • 血小板大于或等于 100,000/mcL
  • 总胆红素低于机构正常上限的 1.5 倍
  • 天冬氨酸转氨酶（AST）（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶（SGOT））/丙氨酸转氨酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT））小于或等于机构正常上限的3倍；肝转移患者小于或等于正常上限 (ULN) 的 5 倍

肌酐低于机构正常上限的 1.5 倍

或者

对于肌酐水平高于机构正常上限 1.5 倍的患者，肌酐清除率大于或等于 60 mL/min。

• 由于 FdCyd 已被证明对动物具有致畸作用，因此孕妇将被排除在该试验之外。 哺乳期妇女也被排除在外，因为哺乳期婴儿继发于使用 FdCyd 治疗的不良事件存在未知但潜在的风险。 有生育能力的女性和男性必须同意在参与研究期间和完成研究后的 3 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她或她的伴侣应立即通知治疗医生。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 患者不应接受任何其他研究药物。

排除标准：

• 患有会影响参与研究的临床重大疾病的患者，包括但不限于：活动性或不受控制的感染、免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的确诊诊断、活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染、不受控制的糖尿病、未控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗塞、未控制的心律失常；或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
• 由氟嘧啶类药物（例如卡培他滨、氟尿嘧啶、氟脱氧尿苷）或四氢尿苷引起的过敏反应史。