一种评估和管理基加利癌症患者姑息治疗需求的新型 mHealth 方法

该研究的目的是在小型试点随机对照试验 (RCT) 中对基于智能手机的症状管理应用程序进行初步疗效研究。

我们将招募 80 名有中度至重度疼痛需求的晚期癌症患者（每月 10 名），其中估计有 40% 为女性。 在知情同意后，研究人员将进行基线评估。 随后，将通过计算机生成的随机化将患者随机分配到标准护理或智能手机干预加标准护理，为期 3 个月。

在干预组中，参与者将每周收到两次智能手机提醒，要求他们在手机上填写 APCA POS。 出现提示时，参与者将被要求用 5 分制的数值来回答问题。 2 或更高的响应将在提供者的仪表板上突出显示并标识为“需要跟进”。 提供者将回复“需要跟进”消息（通过电话或短信），并将在工作时间内按照指示向患者提供建议。 APCA POS 评分以及药物的任何调整和给出的建议将在病历和研究软件中注明。

在标准护理组中，患者将获得 RPCHO 提供的当前姑息治疗。 这种标准护理包括定期跟进电话和家访，但这些电话的时间是可变的，由团队自行决定。 患者还可以在工作时间内通过固定电话号码联系 RPCHO 提供者，并由随叫随到的姑息治疗提供者提供服务。

对于下班后的紧急援助，两个研究组的患者仍然可以选择联系随叫随到的姑息治疗医生寻求帮助，就像他们现在所做的那样。

一位训练有素的研究采访者，对患者分配不知情，将对双臂患者进行基线、6 周和 3 个月评估。 在基线评估中，将收集有关患者和疾病特征（年龄、性别、婚姻状况、诊断、护理地点、表现状态）和家庭背景（生活状况）的信息。 在 6 周和 3 个月的随访中，将通过扩展的 APCA POS（非洲姑息治疗结果量表）对患者进行身体和社会心理评估。 APCA POS 先前已在非洲环境中得到验证。 APCA POS 总共包括十个问题，两个关注身体症状，包括疼痛和一般症状评估，五个关注社会心理需求，三个问题关注照顾者的需求视角。 由于我们的研究重点是跟踪和监测患者的身体症状，因此在 APCA POS 中增加了姑息治疗结果量表 - 症状列表 (POS-S) 中的三个问题，包括呼吸急促、恶心和呕吐、疲劳和便秘。

评估将通过纸笔完成，并由项目协调员输入密码保护、去识别化的数据库，使用双重数据输入，并上传到加密、密码保护的共享数据库，PI 将负责维护该数据库. 所有与智能手机消息有关的信息，包括患者和提供者的回复，也将上传到由 Cornell Tech 维护的加密密码保护软件中。

该研究的主要结果是通过扩大的 APCA POS 在两个手臂中测量的疼痛评分差异。 次要结果是其他症状和生活质量 (QOL) 评分与扩展 APCA POS 剩余部分的单独评分和两组之间的综合评分的差异。 我们将检查该应用程序在 6 周和 3 个月时改善这些结果的有效性，并通过意向治疗分析调整基线评分。 这些数据将帮助我们确定用于未来大规模 RCT 样本量计算的效应量。