Ein neuartiger mHealth-Ansatz zur Beurteilung und Verwaltung des Palliativversorgungsbedarfs von Krebspatienten in Kigali

Ziel der Studie ist die Durchführung einer vorläufigen Wirksamkeitsstudie einer Smartphone-basierten Symptommanagement-App in einer kleinen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT).

Wir werden 80 fortgeschrittene Krebspatienten mit mäßigem bis starkem Schmerzbedarf (10 pro Monat) aufnehmen, davon sind schätzungsweise 40 % Frauen. Nach Einverständniserklärung führt das Studienpersonal Basisbewertungen durch. Anschließend werden die Patienten per computergenerierter Randomisierung nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung oder der Smartphone-Intervention plus Standardversorgung für 3 Monate zugeteilt.

Im Interventionsarm erhalten die Teilnehmer zweimal wöchentlich Smartphone-Erinnerungen, um das APCA POS auf ihren Telefonen auszufüllen. Nach Aufforderung werden die Teilnehmer gebeten, die Fragen mit einem numerischen Wert auf der 5-Punkte-Skala zu beantworten. Antworten mit der Stufe 2 oder höher werden im Dashboard des Anbieters hervorgehoben und als „Weiterverfolgung erforderlich“ gekennzeichnet. Die Leistungserbringer werden auf die Meldungen „Follow-up-Bedarf“ reagieren (per Anruf oder SMS) und die Patienten wie angegeben während der Geschäftszeiten beraten. Der APCA-POS-Score und jede Anpassung der Medikamente und Ratschläge werden wie beschrieben in der Krankenakte und der Studiensoftware vermerkt.

Im Standardversorgungszweig erhalten Patienten die aktuelle Palliativversorgung des RPCHO. Diese Standardpflege umfasst regelmäßige Folgeanrufe und Hausbesuche, wobei der Zeitpunkt dieser Anrufe variabel ist und vom Team nach eigenem Ermessen festgelegt wird. Patienten können RPCHO-Anbieter auch über eine Festnetznummer kontaktieren, die während der Geschäftszeiten verfügbar ist und von einem Palliativpflegedienstleister auf Abruf betreut wird.

Für die Notfallhilfe außerhalb der Geschäftszeiten haben Patienten in beiden Studienzweigen weiterhin die Möglichkeit, sich wie bisher an die Bereitschaftsärzte für Palliativversorgung zu wenden.

Ein geschulter Studieninterviewer, der keine Kenntnis von der Patientenzuordnung hat, wird die Basis-, 6-wöchigen und 3-monatigen Beurteilungen für Patienten in beiden Armen durchführen. In der Basisbeurteilung werden Informationen zu Patienten- und Krankheitsmerkmalen (Alter, Geschlecht, Familienstand, Diagnose, Pflegeort, Leistungsstatus) und dem familiären Kontext (Lebenssituation) erhoben. Bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen und 3 Monaten erfolgt die körperliche und psychosoziale Beurteilung des Patienten anhand der erweiterten APCA POS (African Palliative Care Outcome Scale). APCA POS wurden bereits zuvor im afrikanischen Umfeld validiert. Der APCA POS umfasst insgesamt zehn Fragen, zwei davon konzentrieren sich auf körperliche Symptome einschließlich Schmerzen und die Beurteilung allgemeiner Symptome, fünf konzentrieren sich auf psychosoziale Bedürfnisse und drei Fragen konzentrieren sich auf die Bedürfnisse der Pflegekräfte. Da sich unsere Studie auf die Verfolgung und Überwachung körperlicher Symptome von Patienten konzentriert, werden dem APCA POS drei zusätzliche Fragen aus der Palliative Outcomes Scale – Symptom List (POS-S) hinzugefügt, darunter Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit und Verstopfung.

Die Bewertung wird per Papier und Bleistift durchgeführt und vom Projektkoordinator mittels doppelter Dateneingabe in eine passwortgeschützte, anonymisierte Datenbank eingegeben und in eine verschlüsselte, passwortgeschützte, gemeinsame Datenbank hochgeladen, für deren Pflege die PIs verantwortlich sind . Alle Informationen zu Smartphone-Nachrichten, einschließlich der Antworten von Patienten und Anbietern, werden auch in die verschlüsselte, passwortgeschützte Software von Cornell Tech hochgeladen.

Primärer Endpunkt der Studie ist der Unterschied im Schmerzscore, gemessen anhand des erweiterten APCA POS in zwei Armen. Sekundäre Ergebnisse sind Unterschiede in anderen Symptomen und Lebensqualitätswerten (QOL) gegenüber dem verbleibenden Teil des erweiterten APCA POS einzeln und als zusammengesetzter Wert zwischen den beiden Armen. Wir werden die Wirksamkeit der App zur Verbesserung dieser Ergebnisse nach 6 Wochen und 3 Monaten untersuchen und dabei die Basiswerte mithilfe einer Intension-to-Treat-Analyse anpassen. Diese Daten werden uns helfen, die Effektgröße zu bestimmen, die für die Berechnung der Stichprobengröße einer zukünftigen groß angelegten RCT verwendet wird.