Nowatorskie podejście m-zdrowia do oceny i zarządzania potrzebami opieki paliatywnej dla pacjentów z rakiem w Kigali

Celem badania jest przeprowadzenie wstępnego badania skuteczności aplikacji do zarządzania objawami opartej na smartfonie w małej pilotażowej randomizowanej kontrolowanej próbie (RCT).

Zarejestrujemy 80 pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, cierpiących na ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (10 miesięcznie), przy czym szacuje się, że 40% stanowią kobiety. Po wyrażeniu świadomej zgody personel badawczy przeprowadzi oceny wyjściowe. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni poprzez randomizację generowaną komputerowo, do standardowej opieki lub do interwencji na smartfonie plus standardowa opieka przez 3 miesiące.

W ramieniu interwencyjnym uczestnicy będą otrzymywać dwa razy w tygodniu przypomnienia na smartfony, aby wypełnić APCA POS na swoich telefonach. Po wyświetleniu monitu uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania z wartością liczbową na 5-stopniowej skali. Odpowiedzi 2 lub wyższe zostaną wyróżnione na pulpicie nawigacyjnym dostawcy i oznaczone jako „wymaga dalszych działań”. Dostawcy będą odpowiadać na komunikaty „wymagane działania następcze” (telefonicznie lub SMS-em) i udzielać porad pacjentom zgodnie ze wskazaniami w godzinach pracy. Wynik APCA POS oraz wszelkie korekty leków i udzielonych porad zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej i oprogramowaniu do badania zgodnie z opisem.

W ramieniu Opieka standardowa pacjenci otrzymają dotychczasową opiekę paliatywną świadczoną w RPCHO. Ta standardowa opieka obejmuje regularne rozmowy telefoniczne i wizyty domowe, chociaż czas tych rozmów jest zmienny i jest wybierany według uznania zespołu. Pacjenci mogą również kontaktować się z dostawcami RPCHO pod numerem stacjonarnym dostępnym w godzinach pracy i obsługiwanym przez dyżurnego dostawcę opieki paliatywnej.

Aby uzyskać pomoc w nagłych wypadkach po godzinach, pacjenci w obu ramionach badania nadal będą mieli możliwość skontaktowania się z dyżurującymi lekarzami opieki paliatywnej w celu uzyskania pomocy, tak jak mają to teraz miejsce.

Przeszkolony ankieter, który nie zna przydziału pacjentów, przeprowadzi ocenę wyjściową, 6-tygodniową i 3-miesięczną dla pacjentów w obu ramionach. W ocenie wyjściowej zostaną zebrane informacje o pacjencie i charakterystyce choroby (wiek, płeć, stan cywilny, rozpoznanie, miejsce opieki, stan sprawności) oraz kontekście rodzinnym (sytuacja życiowa). Podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach i 3 miesiącach ocena stanu fizycznego i psychospołecznego pacjenta zostanie przeprowadzona za pomocą rozszerzonej skali APCA POS (African Palliative Care Outcome Scale). APCA POS zostały wcześniej sprawdzone w warunkach afrykańskich. APCA POS zawiera w sumie dziesięć pytań, dwa koncentrują się na objawach fizycznych, w tym bólu i ocenie objawów ogólnych, pięć koncentruje się na potrzebach psychospołecznych, a trzy pytania koncentrują się na potrzebach opiekuna. Ponieważ nasze badanie koncentruje się na śledzeniu i monitorowaniu fizycznych objawów pacjentów, do APCA POS dodano trzy dodatkowe pytania ze Skali Wyników Paliatywnej – Lista Symptomów (POS-S), które obejmują duszność, nudności i wymioty, zmęczenie i zaparcie.

Ocena zostanie wypełniona w formie papierowej i ołówkowej i wprowadzona przez koordynatora projektu do chronionej hasłem bazy danych pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację przy użyciu podwójnego wprowadzania danych i przesłana do zaszyfrowanej, chronionej hasłem, współdzielonej bazy danych, za której utrzymanie odpowiedzialni będą PI . Wszystkie informacje dotyczące wiadomości na smartfonie, w tym odpowiedzi pacjentów i usługodawców, zostaną również przesłane do zaszyfrowanego, chronionego hasłem oprogramowania obsługiwanego przez Cornell Tech.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest różnica w punktacji bólu mierzona za pomocą rozszerzonego testu APCA POS w dwóch ramionach. Wyniki drugorzędowe to różnice w innych objawach i wynikach jakości życia (QOL) z pozostałej części rozszerzonego APCA POS indywidualnie i jako punktacja złożona między dwiema ramionami. Zbadamy skuteczność aplikacji w celu poprawy tych wyników po 6 tygodniach i 3 miesiącach, dostosowując wyniki do wartości wyjściowych za pomocą analizy zamiaru leczenia. Dane te pomogą nam określić wielkość efektu używaną do obliczenia wielkości próby w przyszłym RCT na dużą skalę.