Un nuovo approccio mHealth per valutare e gestire le esigenze di cure palliative per i malati di cancro a Kigali

Lo scopo dello studio è condurre uno studio preliminare sull'efficacia di un'app per la gestione dei sintomi basata su smartphone in un piccolo studio pilota randomizzato controllato (RCT).

Arruolaremo 80 pazienti affetti da cancro avanzato con necessità di dolore da moderato a grave (10 al mese) con circa il 40% di femmine. Dopo il consenso informato, il personale dello studio gestirà le valutazioni di base. Successivamente, i pazienti verranno assegnati in modo casuale tramite randomizzazione generata dal computer, all'assistenza standard o all'intervento tramite smartphone più assistenza standard per 3 mesi.

Nel braccio di intervento i partecipanti riceveranno promemoria sullo smartphone bisettimanali per compilare il POS APCA sui loro telefoni. Quando richiesto, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande con un valore numerico sulla scala a 5 punti. Le risposte pari o superiori a 2 verranno evidenziate sulla dashboard del fornitore e identificate come "necessità di follow-up". I fornitori risponderanno ai messaggi di "necessità di follow-up" (tramite chiamata o SMS) e avviseranno i pazienti come indicato durante l'orario lavorativo. Il punteggio APCA POS e qualsiasi aggiustamento dei farmaci e dei consigli forniti saranno annotati nella cartella clinica e nel software dello studio come indicato.

Nel braccio di cura standard i pazienti riceveranno le attuali cure palliative fornite presso l'RPCHO. Questa cura standard include regolari telefonate di follow-up e visite domiciliari, anche se la tempistica di queste chiamate è variabile ed è selezionata a discrezione del team. I pazienti possono anche contattare i fornitori di RPCHO su un numero di rete fissa disponibile durante l'orario lavorativo e gestito da un fornitore di cure palliative di guardia.

Per l'assistenza di emergenza fuori orario, i pazienti in entrambi i bracci dello studio avranno ancora la possibilità di contattare i medici di guardia palliativa per assistenza, come fanno ora.

Un intervistatore di studio addestrato, che non vede l'assegnazione del paziente, gestirà le valutazioni di riferimento, a 6 settimane e a 3 mesi per i pazienti in entrambi i bracci. Nella valutazione di base saranno raccolte informazioni sulle caratteristiche del paziente e della malattia (età, sesso, stato civile, diagnosi, luogo di cura, performance status) e contesto familiare (situazione di vita). Nelle visite di follow-up a 6 settimane e 3 mesi, la valutazione fisica e psicosociale del paziente verrà effettuata attraverso l'APCA POS ampliato (African Palliative Care Outcome Scale). I POS APCA sono stati precedentemente convalidati nel contesto africano. L'APCA POS include dieci domande in totale, due incentrate sui sintomi fisici, compreso il dolore e la valutazione dei sintomi generali, cinque incentrate sui bisogni psicosociali e tre domande incentrate sulla prospettiva dei bisogni del caregiver. Poiché il nostro studio è incentrato sul tracciamento e il monitoraggio dei sintomi fisici dei pazienti, all'APCA POS vengono aggiunte tre ulteriori domande dalla Palliative Outcomes Scale - Symptom List (POS-S) che includono respiro corto, nausea e vomito, affaticamento e stipsi.

La valutazione sarà completata tramite carta e matita e inserita dal coordinatore del progetto in un database protetto da password e anonimizzato, utilizzando la doppia immissione dei dati, e caricato in un database condiviso crittografato, protetto da password che i PI saranno responsabili del mantenimento . Tutte le informazioni relative ai messaggi dello smartphone, comprese le risposte del paziente e del fornitore, verranno caricate anche nel software crittografato protetto da password gestito da Cornell Tech.

L'esito primario per lo studio è la differenza nel punteggio del dolore misurata dall'APCA POS espanso in due braccia. Gli esiti secondari sono la differenza in altri sintomi e nei punteggi della qualità della vita (QOL) rispetto alla porzione rimanente dell'APCA POS espanso individualmente e come punteggio composito tra i due bracci. Esamineremo l'efficacia dell'app per migliorare questi risultati a 6 settimane e 3 mesi, aggiustando i punteggi basali con l'analisi intension-to-treat. Questi dati ci aiuteranno a determinare la dimensione dell'effetto utilizzata per il calcolo della dimensione del campione di un futuro RCT su larga scala.