早期弥漫性皮肤系统性硬化症的体外光分离疗法
2024年2月23日 更新者：Janet Pope、Lawson Health Research Institute
ECP 在弥漫性皮肤系统性硬化症中的疗效
本研究的目的是评估体外光分离疗法治疗活动性弥漫性皮肤系统性硬化症 (dcSSc) 的可行性、安全性和初步疗效。
该试点研究将有助于确定进一步研究（随机对照试验）是否合理。
研究概览
详细说明
系统性硬化症（SSc，硬皮病）是一种多系统自身免疫性疾病，其特征是广泛的血管损伤和皮肤和内脏器官的进行性纤维化。 大多数弥漫性硬皮病（弥漫性皮肤系统性硬化症；dcSSc）患者没有有效的治疗方法。 只有少数疗法在某些特定器官病理方面显示出适度的益处。 在 dcSSc 的早期阶段，可能可以通过显着的免疫调节来逆转炎症并降低不可逆纤维化的可能性，因为后期通常纤维化不会随着治疗而改善。
这是一项试点研究，将治疗 15 名符合资格标准的 dcSSc 参与者。 该研究的目的是确定体外光分离疗法 (ECP) 的益处和安全性是否有利，以便考虑和帮助设计随机对照试验 (RCT)。 这是一项不受控制的 II 期研究，患者将继续接受他们的背景免疫抑制治疗，除非出于安全或药物相互作用的禁忌。 在一项不受控制的非盲化研究中，该试验旨在显示一年内使用≥5 的改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 测量的皮肤厚度的平均变化。 健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)、患者和医生的总体评分、炎症标志物和 SSc (CRISS) 的综合反应指数都将是探索性结果。 如果研究呈阳性，将探讨其他结果，例如从基线到试验结束时皮肤活检细胞的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Janet E Pope, MD PhD
- 电话号码：519-646-6332
- 邮箱：janet.pope@sjhc.london.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Amanda Philip
- 电话号码：61228 519-646-6000
- 邮箱：Amanda.Philip@sjhc.london.on.ca
学习地点
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A4V2
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
接触：
- Dr. Janet E Pope, MD PhD
- 电话号码：519-646-6332
- 邮箱：janet.pope@sjhc.london.on.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的 SSc 患者，并且：
- 受试者必须符合 SSc (2013) 的 ACR/EULAR 分类标准。
- 早期 dcSSc（首次出现非雷诺现象症状后 5 年内）或具有至少一种疾病活动迹象的任何其他 dcSSc 患者：mRSS 为 15 或更高，存在肌腱摩擦，炎症标志物升高被认为是由于与活动性 dcSSc 无关，并且与其他问题无关，例如感染或 FVC% 预计 <80% 的 ILD 或 HRCT 显示 ILD 被认为来自 SSc。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 肺功能差（FVC<40% 和/或 DLCO<30%）。
- IV 类 PAH 或 PH。
- 有临床意义的心脏病。
- 严重并发的、不受控制的医疗状况，包括但不限于肾脏、心脏、肝脏、胰腺、血液、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病；和癌症（即 共存的黑色素瘤、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）。
- 需要全身治疗的慢性或持续性活动性传染病，包括活动性结核病 (TB) 感染。
- 研究开始时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的血清阳性。
- 研究开始时乙型或丙型肝炎病毒病毒复制的活动性病毒感染。
- 血栓形成。
- 肝素禁忌症包括肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 或肝素诱导的血小板减少症和血栓形成 (HITTS) 病史、多硫酸戊聚糖引起的血小板减少症病史、已知对肝素或猪肉制品过敏。
- 血小板计数低（每立方毫米少于 100,000 个）。
- 无晶状体（眼睛晶状体缺失或缺失且未被人工晶状体替代），因为晶状体缺失会显着增加视网膜损伤的风险。
- 严重贫血（血红蛋白<70g/L）。
- 高白细胞计数（大于 25000 立方毫米）。
- 手术切除脾脏的历史。
- 有光敏性疾病史，即红斑狼疮、迟发性皮肤卟啉症、红细胞生成性原卟啉症、杂色卟啉症、色素性干皮病和白化病。
- 以前对补骨脂素化合物的异质反应。
- 使用光敏药物如蒽林、煤焦油或煤焦油衍生物、灰黄霉素、吩噻嗪类、萘啶酸、卤代水杨酰苯胺（抑菌皂）、磺胺类、四环素类、噻嗪类和某些有机染色剂如亚甲蓝、甲苯胺蓝的患者，玫瑰红和甲基橙。
- 在研究开始时使用超过 2 种免疫抑制剂（包括霉酚酸酯、甲氨蝶呤、环磷酰胺、生物制剂）进行治疗。
- 怀孕、母乳喂养或未采取高效避孕措施（以及研究中的男性伴侣）的生育潜力。
- 已知或怀疑无法遵守研究方案的患者（例如 由于酒精中毒、药物依赖或心理障碍）。
- 在本研究随机分组前六周内参加过另一项临床试验。
- 以前使用过体外光分离法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体外光分离疗法的管理
治疗持续时间：48周。 每 4 周连续 2 天进行治疗。 UVADEX 的剂量：处理体积 x 0.017 = 每次处理的 UVADEX mL 处理体积 (TV) 定义为：Buffy Coat 加上将进行光活化的主要溶液的总体积。 给药途径：体外 |
使用医疗设备进行药物干预。
ECP 设备已在加拿大获得许可。
许可证号 7703。
使用药物 UVADEX 的 ECP 治疗将每 4 周连续 2 天进行，总共治疗 26 天（48 周）。
其他名称：
该研究的 II 期方面涉及药物甲氧沙林。
甲氧沙林正在按照专论中目前批准的适应症标签使用。
该研究提议使用甲氧沙林联合体外光分离疗法治疗弥漫性皮肤系统性硬化症。
除了 SSc 的标准护理药物外，还将进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改良的 Rodnan 皮肤评分测量皮肤厚度的变化
大体时间：48周
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改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS)：是 SSc 中皮肤病的标准结果测量，通过测量 17 个不同身体部位的皮肤厚度计算（每个部位得分 0-3，可能的总加分得分为 51）。
较高的皮肤评分（或较高的“皮肤厚度”）和该评分的进展预示着内脏器官受累和死亡率。
虽然较低或改善（减少）的分数与有利的结果相关，包括更好的生存。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 Rodnan 皮肤评分的变化
大体时间：12、24 和 36 周
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改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS)：是 SSc 中皮肤病的标准结果测量，通过测量 17 个不同身体部位的皮肤厚度计算（每个部位得分 0-3，可能的总加分得分为 51）。
较高的皮肤评分（或较高的“皮肤厚度”）和该评分的进展预示着内脏器官受累和死亡率。
虽然较低或改善（减少）的分数与有利的结果相关，包括更好的生存。
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12、24 和 36 周
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弥漫性皮肤系统性硬化评分的综合反应指数
大体时间：24周
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CRISS 分数：根据研究开始时的变化，与终点相比，使用改良的 Rodnan 皮肤分数 (mRSS)、健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)、患者和医生的整体评估计算得出硬皮病相关的健康和用力肺活量。 CRISS 评分 ≥ 0.6 表示患者治疗后改善的可能性。 将使用基线数据进行计算并定义 6 个月时的疾病进展。 |
24周
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用力肺活量的变化
大体时间：6 和 12 个月
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以 FVC 改善或恶化的百分比衡量的肺功能变化。 FVC（用力肺活量）是 FEV（用力呼气量）测试期间呼出的空气总量。 |
6 和 12 个月
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一氧化碳扩散能力的变化
大体时间：6 和 12 个月
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通过改善或恶化 DLCO 的百分比来衡量肺功能的变化。 DLCO（肺部一氧化碳扩散能力）测量肺部将气体从吸入空气转移到肺毛细血管中红细胞的能力。 |
6 和 12 个月
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医生对疾病活动的整体评估发生变化
大体时间：12、24、36 和 48 周
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在 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 上测量，0 表示没有疾病活动，10 表示可能的最严重疾病活动。
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12、24、36 和 48 周
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医生对疾病严重程度的整体评估发生变化
大体时间：12、24、36 和 48 周
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在 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 上测量，0 表示没有疾病严重程度，10 表示可能的最严重疾病严重程度。
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12、24、36 和 48 周
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医生对疾病损害整体评估的变化
大体时间：12、24、36 和 48 周
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在 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 上测量，0 表示没有疾病损害，10 表示最严重的疾病损害。
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12、24、36 和 48 周
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患者整体健康状况评估的变化
大体时间：12、24、36 和 48 周
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在 0-100 的视觉模拟量表 (VAS) 上测量，0 表示疾病对参与者没有总体影响，100 表示疾病对参与者可能产生的最坏总体影响。 这是患者报告的结果。 |
12、24、36 和 48 周
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硬皮病健康评估问卷的变化
大体时间：12、24、36 和 48 周
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SHAQ 结合了 HAQ (HAQ-DI) 的残疾和疼痛量表，以及五个硬皮病特异性视觉模拟量表，用于：手指溃疡、雷诺现象、胃肠道 (GI) 症状、肺部症状和总体疾病严重程度。 HAQ-DI 的得分为 0-3，表示受访者功能受限的程度。 每个 VAS 评分从 0 到 3，0 表示没有症状，3 表示最严重的症状。 不会创建复合 VAS 分数，也不会将单个 VAS 分数合并到 HAQ DI 分数中。 通常，每个 VAS 分数都是单独报告的。 有一种建议的方法是通过汇集 HAQ DI 的 8 个领域和 5 个 VAS 获得综合评分；然而，这种方法尚未被广泛接受。 这是患者报告的结果。 |
12、24、36 和 48 周
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血清浓度的变化 C-反应蛋白
大体时间：12、24、36 和 48 周
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急性期反应物 CRP 血清浓度的变化 CRP 有助于评估压力、外伤、感染、炎症、手术及相关疾病。 已知在存在轻度至中度炎症过程的情况下，C 反应蛋白 (CRP) 的血液水平会在急性疾病中升高至高达 50 mg/L 的水平。 值 >50 mg/L 表示高度和广泛的炎症活动。 |
12、24、36 和 48 周
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红细胞沉降率血清浓度的变化
大体时间：12、24、36 和 48 周
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急性期反应物 ESR 血清浓度的变化 参考范围： 公头：0-10 毫米/小时 母头：0-20 毫米/小时 高于正常的速度可能表明体内有炎症。 炎症是免疫反应系统的一部分。 数字越高，炎症的可能性就越高。 |
12、24、36 和 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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方案相关毒性
大体时间：评估长达 48 周和治疗后长达 12 周的治疗持续时间
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不良事件 (AE) >= 3 级且由研究者评估为以下之一：与治疗相关或无关
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评估长达 48 周和治疗后长达 12 周的治疗持续时间
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感染性并发症
大体时间：评估长达 48 周的治疗持续时间，以及长达 1 个月的治疗后
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评估长达 48 周的治疗持续时间，以及长达 1 个月的治疗后
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T 细胞活化标志物 - sIL-2R 外周水平的变化
大体时间：12、24、36 和 48 周
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白介素 2 受体 (sIL-2R) 血清 sIL-2R 水平是循环外周血单核细胞活化的敏感和定量标志物。 血清 sIL-2R 的正常范围低于 2500 pg/ml。 在与 T 细胞激活相关的情况下可能会发现高水平。 |
12、24、36 和 48 周
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原纤维形成外周水平的变化-III型胶原氨基末端前肽
大体时间：12、24、36 和 48 周
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III 型前胶原 (PIIINP) 的氨基末端前肽是在 III 型胶原合成过程中产生的。 PIIINP 是软组织损伤的非特异性标志物。 血清中的 PIIINP 已被证明与原纤维形成相关，因此是 III 型胶原蛋白沉积的潜在直接标志物。 PIIINP 参考范围成人（>19 岁）：1.2 - 4.2 ug/L |
12、24、36 和 48 周
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受累前臂皮肤活检中 CD3 阳性细胞计数（T 细胞标记物）的变化
大体时间：24 和 48 周
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通过免疫组织化学 (IHC) 测量为每平方毫米细胞总数中 CD3 阳性细胞的百分比。 未建立参考愤怒（没有范围，我们正在寻找与基线相比的统计显着变化（减少） |
24 和 48 周
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受累前臂皮肤活检中肌成纤维细胞计数的变化
大体时间：24 和 48 周
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肌成纤维细胞是参与损伤炎症反应的细胞。 肌成纤维细胞在胶原合成中发挥积极作用，并与 SSc 疾病活动的临床测量相关。 通过免疫组织化学 (IHC) 测量为每平方毫米细胞总数中 α-SMA 阳性细胞的百分比。 参考范围未确定 |
24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Janet E Pope, MD PhD、University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
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- Komocsi A, Vorobcsuk A, Faludi R, Pinter T, Lenkey Z, Kolto G, Czirjak L. The impact of cardiopulmonary manifestations on the mortality of SSc: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Rheumatology (Oxford). 2012 Jun;51(6):1027-36. doi: 10.1093/rheumatology/ker357. Epub 2012 Jan 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
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体外光分离疗法 (ECP)的临床试验
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Alabama at Birmingham; National Institute...完全的
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University of UtahIncyte Corporation终止
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Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong... 和其他合作者未知
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National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...未知