Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I vysoké dávky L-methylfolátu v kombinaci s temozolomidem a bevacizumabem u recidivujícího gliomu vysokého stupně

9. března 2022 aktualizováno: Stephen Clark, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie fáze I/II vysoké dávky L-methylfolátu v kombinaci s temozolomidem a bevacizumabem u recidivujícího gliomu vysokého stupně.

Jedná se o nerandomizovanou prospektivní studii fáze I/II vysoké dávky L-methylfolátu v kombinaci s bevacizumabem a temozolomidem u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně. Primárním cílem této studie fáze II je zjistit, zda přidání vysokých dávek L-methylfolátu k léčbě bevacizumabem a temozolomidem zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s dříve hlášenými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude dokončena část studie fáze I, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) vysoké dávky L-methylfolátu v kombinaci s bevacizumabem v dávce 10 mg/kg IV každých 14 dní, 5denní režim temozolomidu na měsíc při 150 mg/m2/den a 250mg tabletu vitaminu C. Eskalace dávky se bude týkat 3 pacientů léčených každou dávkovou hladinou L-methylfolátu (15 mg, 30 mg, 60 mg nebo 90 mg) a MTD bude potvrzena expanzí o 3 další pacienty. Předpokládá se, že do fáze 1 části studie bude zařazeno 6 až 15 pacientů. Pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění. Jakmile byla stanovena MTD L-methylfolátu, mohou pacienti zařazení na nižší dávkovou hladinu zvýšit dávku L-methylfolátu na dávku MTD, podle uvážení zkoušejícího.

Fáze II studie se bude skládat z pacientů užívajících MTD L-methylfolátu denně v kombinaci s bevacizumabem v dávce 10 mg/kg IV každých 14 dní, 5denní režim za měsíc temozolomid v dávce 150 mg/m2/den a 250 mg tableta vitaminu C. Ve studii fáze II bude léčeno 32 pacientů a pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese. 6 pacientů léčených v kohortě MTD ve fázi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený maligní gliom (anaplastický oligodendrogliom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligoastrocytom nebo glioblastom). Pacienti musí mít geneticky potvrzený divoký typ nádoru izocitrátdehydrogenázy I (IDH1).
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru větším nebo rovném 5 mm. Pacienti mohou mít neměřitelné onemocnění, pokud nedávno podstoupili chirurgický zákrok kvůli radiografické progresi.
  • Pacienti mohli být léčeni standardní terapií gliomu vysokého stupně, včetně chirurgické resekce, chemoradiace temozolomidem, adjuvantním temozolomidem a bevacizumabem. Pacienti mohou dostávat experimentální terapii pro gliom vysokého stupně.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacientky nemusí kojit dítě.
  • Pacienti musí mít výkonnostní skóre podle Karnofského vyšší nebo rovné 60 procentům.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

leukocyty větší nebo rovné 3 000/ml (mcL) absolutní počet neutrofilů větší než nebo rovný 1 500/mcL krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcL celkového bilirubinu v rámci normálních institucionálních limitů Glutamický pyruvát transamináza) nižší nebo rovný 2,5násobku ústavní horní hranice normálního kreatininu v rámci normálních ústavních limitů NEBO clearance kreatininu vyšší než nebo rovna 60/ml/min 1,73 m2 u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou

  • Pacientky nesmějí mít žádné souběžné zhoubné nádory kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu. Pacienti s předchozími malignitami musí být bez onemocnění déle než 3 roky nebo rovni.
  • Účinky vysokých dávek L-methylfolátu na vyvíjející se lidský plod v doporučené terapeutické dávce nejsou známy, ale existují důkazy, že kyselina listová může chránit před defekty neurální trubice. Existují však určité obavy, že suplementace folátem může zvýšit výskyt autismu, a proto ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a délka studijní účasti. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, pacientka by měla okamžitě informovat ošetřujícího lékaře. Všem ženám bude před vstupem do studie proveden těhotenský test.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
  • Pacienti musí být schopni tolerovat MRI. CT vyšetření NEMŮŽE v této studii nahradit MRI.
  • Pacienti léčení warfarinem nebo enoxaparinem jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (vyšších než stupeň I) v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.
  • Pacienti s geneticky potvrzeným IDH1-mutovaným tumorem.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kyselina listová.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, hypertenze stadia II nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože vysoké dávky kyseliny listové mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky vysokými dávkami kyseliny listové, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka léčena vysokými dávkami kyseliny listové.
  • HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s vysokými dávkami kyseliny listové. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L-methylfolát s bevacizumabem a temozolomidem
28denní cyklus, dávkové hladiny L-methylfolátu: Fáze I 15 mg (jednou denně) 30 mg (15 mg dvakrát denně) 60 mg (30 mg dvakrát denně) 90 mg (45 mg dvakrát denně) Fáze II bude používejte MTD L-methylfolátu denně s bevacizumabem a temozolomidem.
Lék: Bevacizumab
bevacizumab v dávce 10 mg/kg IV každých 14 dní (fáze I a fáze II)
Lék: Temozolomid
150 mg/m2/den při 5denním režimu za měsíc (fáze I a fáze II)
Doplněk stravy: Vitamín C
250 mg vitaminu C jednou denně (orálně) - Fáze I a Fáze II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (fáze I)
Časové okno: každé 4 týdny, 28denní cyklus, až 6 měsíců
každé 4 týdny, 28denní cyklus, až 6 měsíců
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: Při léčbě do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 12 měsíců
Progrese onemocnění je definována jako radiologická nebo klinicko/neurologická progrese (podle toho, co nastane dříve), PFS je časový interval mezi datem zahájení léčby a datem progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pokud nebyla pozorována žádná z příhod, pak je pacient cenzurován k datu, kdy bylo naposledy zdokumentováno, že je bez progrese. Přežití bez progrese a celkové přežití bude sumarizováno neparametricky pomocí metody Kaplana a Meiera se standardními chybami na základě Greenwoodova vzorce.
Při léčbě do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (Fáze I)
Časové okno: každých 8 týdnů až do 6 měsíců
Odpověď bude stanovena neurologickým vyšetřením a kontrastní magnetickou rezonancí nejprve po 8 týdnech a následně před každým dalším cyklem na základě hodnocení odpovědi v neuro-onkologických kritériích (RANO).
každých 8 týdnů až do 6 měsíců
Počet pacientů s každou toxicitou nejhoršího stupně. (fáze I)
Časové okno: každé 4 týdny (28denní cyklus), až 6 měsíců
Stanovit bezpečnostní profil vysokých dávek L-methylfolátu (15 mg, 30 mg, 60 mg nebo 90 mg) v kombinaci s bevacizumabem a temozolomidem u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně, jak je určeno počtem pacientů s každým nejhorším stupněm toxicity pomocí Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky 4.0, 1 = mírná až 5 = smrt.
každé 4 týdny (28denní cyklus), až 6 měsíců
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: při studiu do dne úmrtí, do 12 měsíců
medián celkového přežití a doby do přežití u pacientů léčených L-methylfolátem v kombinaci s temozolomidem a bevacizumabem. Délka přežití je časový interval mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí. Pacienti, kteří jsou stále naživu, budou k datu poslední kontroly cenzurováni.
při studiu do dne úmrtí, do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Clark, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC NEU 1308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení