Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový software PatientCareAnywhere při zlepšování komunikace a vzdělávání u pacientů s rakovinou a jejich poskytovatelů zdravotní péče

26. června 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

PatientCareAnywhere: Podpora pacientů a posílení jejich postavení v rámci kontinua péče

Tato částečně randomizovaná pilotní klinická studie vyvíjí a studuje softwarový program nazvaný PatientCareAnywhere, aby zjistil, zda může pomoci pacientům komunikovat s jejich lékaři a dalšími poskytovateli zdravotní péče a vzdělávat se o jejich rakovině a možnostech léčby. Program, který může pomoci pacientům dozvědět se o jejich rakovině a možnostech léčby a umožňuje poskytovatelům zdravotní péče pacienta získat výsledky dotazníku, může pacientům pomoci identifikovat a získat pomoc při léčbě jejich příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyžádejte si zpětnou vazbu od zainteresovaných stran o očekávaných funkcích systému, vnímané užitečnosti a dopadech a potenciálních překážkách přijetí prostřednictvím 10 cílových skupin. (Lidské subjekty [HS], fáze I) II. Vyviňte prototyp softwaru pomocí iterativního procesu návrhu zaměřeného na uživatele a využijte technický návrh a komponenty ze stávajícího nástroje pro biopsychosociální screening založený na klinikách a stávajícího řešení portálu pro pacienty, jakož i obsahu vzdělávání pacientů z City of Hope (COH). (Fáze I) III. Proveďte dva testy použitelnosti, každý s 24 subjekty, abyste vyhodnotili použitelnost, užitečnost a přijatelnost prototypového systému vyvinutého v cíli 2. (HS, fáze I) IV. Proveďte pilotní hodnotící studii o 50 předmětech, abyste demonstrovali proveditelnost našeho technického řešení a našeho návrhu protokolu randomizované kontrolované studie fáze II. (HS, I. fáze) V. Vylepšení softwarového systému přidáním dalších funkcí pro správu/přizpůsobení a rozšíření obsahu vzdělávání tak, aby pokryl více typů rakoviny a možností léčby. (Fáze II) VI. Proveďte 2letou randomizovanou kontrolní studii s 516 subjekty, abyste ověřili hypotézu účinnosti. (HS, fáze II)

OBRYS:

ZAMĚŘOVACÍ SKUPINY: Provádí se deset 90minutových sezení fokusových skupin složených z pacientů; pečovatelé, přátelé a rodinní příslušníci; odborníci na léčbu rakoviny; odborníci na podpůrnou péči a odborníci na podporu komunity. Sezení se zabývají tím, jaké funkce účastníci očekávají, že v programu uvidí, jaké očekávané přínosy a jakékoli očekávané překážky při používání programu.

HODNOCENÍ POUŽITELNOSTI (ORIENTOVANÉ NA NÁVRH A METRICKY ORIENTOVANÉ): Pacienti, pečovatelé a odborníci na klinickou péči/podporu v každém typu hodnocení absolvují 60minutové sezení jeden na jednoho, ve kterém jsou jim přiděleny úkoly, které mají pomocí systému splnit, a pozorovatel zaznamenává, jak jsou úkoly splněny. Účastníci jsou také požádáni, aby při plnění úkolu mluvili nahlas. Účastníci metricky orientovaného hodnocení odpovídají na dotazníky použitelnosti a užitečnosti.

PILOTNÍ STUDIE A RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (INTERVENČNÍ SKUPINA): Pacientům se doporučuje používat program PatientCareAnywhere alespoň jednou týdně buď na klinice, nebo doma. Pacienti dostávají upomínkové e-maily po 1 týdnu nečinnosti. Pokud pacienti uvádějí, že pociťují středně závažné až závažné příznaky, je zaslána výstražná zpráva alespoň 1 členu týmu podpory pacienta spolu se seznamem očekávaných časů odezvy.

ARM II (CONTROL GROUP): Pacienti dostávají obvyklou péči, včetně jednorázového použití SupportScreen, dotazníkového systému s dotykovou obrazovkou, který identifikuje problémy pacienta před schůzkou, na klinice během první konzultace o léčbě po diagnóze. Konzultace, tištěné vzdělávací materiály a doporučení specialistů mohou být generovány na základě odpovědí SupportScreen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FÁZE I CÍL 1 (VSTUP ZÚČASTNĚNÝCH STRAN)
  • FÁZE I CÍL 1: Maligní diagnóza u jakéhokoli typu rakoviny v jakékoli fázi
  • FÁZE I CÍL 1: Podstoupit jakýkoli typ léčby rakoviny
  • FÁZE I CÍL 1: Předpokládaná délka života alespoň šest měsíců
  • FÁZE I CÍL 1: Současný stav ambulantní péče
  • FÁZE I CÍL 1: Plynule anglicky
  • FÁZE I CÍL 1: Přístup k internetu doma
  • FÁZE I CÍL 3.1 (HODNOCENÍ STUDIE)
  • FÁZE I CÍL 3.1: Maligní diagnóza u jakéhokoli typu rakoviny v jakékoli fázi
  • FÁZE I CÍL 3.1: Získání jakéhokoli typu léčby rakoviny
  • FÁZE I CÍL 3.1: Předpokládaná délka života alespoň šest měsíců
  • FÁZE I CÍL 3.1: Současný stav ambulantní péče
  • FÁZE I CÍL 3.1: Plynule anglicky
  • FÁZE I CÍL 3.1: Přístup k internetu doma
  • FÁZE I AIM 3.2 (PILOTNÍ STUDIE)
  • FÁZE I CÍL 3.2: Maligní diagnóza u karcinomu prsu, gynekologického (GYN), genitourinárního (GU) karcinomu v jakékoli fázi
  • FÁZE I CÍL 3.2: Absolvování chirurgické a/nebo chemoterapeutické léčby
  • FÁZE I CÍL 3.2: Předpokládaná délka života alespoň šest měsíců
  • FÁZE I CÍL 3.2: Aktuální ambulantní stav (po dobu hospitalizace bude účast pozastavena)
  • FÁZE I CÍL 3.2: Plynule anglicky
  • FÁZE I CÍL 3.2: Přístup k internetu doma
  • FÁZE II AIM 2 (NÁHODNĚ ŘÍZENÁ ZKUŠEBNÍ ZKOUŠKA)
  • FÁZE II CÍL 2: Maligní diagnóza rakoviny prsu, plic nebo kolorektálního karcinomu v jakékoli fázi
  • FÁZE II CÍL 2: Získání jakéhokoli typu léčby rakoviny
  • FÁZE II CÍL 2: Očekávaná délka života alespoň šest měsíců
  • FÁZE II CÍL 2: Současný stav lékařské onkologické ambulance (po dobu hospitalizace bude účast pozastavena)
  • FÁZE II CÍL 2: Plynule anglicky
  • FÁZE II CÍL 2: Přístup k internetu doma

Kritéria vyloučení:

  • FÁZE I CÍL 1 (VSTUP ZÚČASTNĚNÝCH STRAN) VYLOUČENÍ
  • FÁZE I CÍL 1: Klinický důkaz kognitivního nebo psychického poškození
  • FÁZE I CÍL 1: Vězni a těhotné ženy
  • FÁZE I CÍL 3.1 (HODNOCENÍ STUDIE) VYLOUČENÍ
  • FÁZE I CÍL 3.1: Klinické známky kognitivního nebo psychického poškození
  • FÁZE I CÍL 3.1: Vězni a těhotné ženy
  • FÁZE I CÍL 3.2 (PILOTNÍ STUDIE) VYLOUČENÍ
  • FÁZE I CÍL 3.2: Klinické známky kognitivního nebo psychického poškození
  • FÁZE I CÍL 3.2: Vězni a těhotné ženy
  • FÁZE I CÍL 3.2: V současné době se účastní dalších psychosociálních studií
  • FÁZE II CÍL 2 (NÁHODNÉ ŘÍZENÉ ZKOUŠKY) VYLOUČENÍ
  • FÁZE II CÍL 2: Klinické známky kognitivního nebo psychického poškození
  • FÁZE II CÍL 2: Vězni a těhotné ženy
  • FÁZE II CÍL 2: V současné době se účastní dalších psychosociálních studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (programový systém PatientCareAnywhere)
Pacientům se doporučuje používat program PatientCareAnywhere alespoň jednou týdně buď na klinice, nebo doma. Pacienti dostávají upomínkové e-maily po 1 týdnu nečinnosti. Pokud pacienti uvádějí, že pociťují středně závažné až závažné příznaky, je zaslána výstražná zpráva alespoň 1 členu týmu podpory pacienta spolu se seznamem očekávaných časů odezvy.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Komunikační intervence
Použijte systém PatientCareAnywhere
Jiný: Vzdělávací intervence
Použijte systém PatientCareAnywhere
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Intervence na internetu
Použijte systém PatientCareAnywhere
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti dostávají obvyklou péči, včetně jednorázového použití SupportScreen, dotazníkového systému s dotykovou obrazovkou, který identifikuje problémy pacienta před schůzkou, na klinice během první konzultace o léčbě po diagnóze. Konzultace, tištěné vzdělávací materiály a doporučení specialistů mohou být generovány na základě odpovědí SupportScreen.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení skóre obecné terapie rakoviny (FACT-G).
Časové okno: Až 6 měsíců
Samostatná analýza bude provedena pro populaci podle protokolu (PP) a populaci se záměrem léčby (ITT). Pro populaci PP bude použita analýza rozptylu opakovaných měření. V tomto modelu jsou proměnnými odpovědí skóre FACT-G. Čas, skupina pacientů a jejich interakce jsou prediktory. Pro populaci ITT bude datům přizpůsoben model náhodného účinku. Model lze také upravit pro kovariáty potenciálních zájmů. Průzkumná hodnocení mohou také zahrnovat účinky jiných proměnných, které nás zajímají, jako jsou demografické a výchozí hodnoty.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti měřená revidovanou škálou vlastní účinnosti chronického onemocnění
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Kroky analýzy následují po krocích primárního výsledku.
Základní stav až 6 měsíců
Změna ve využívání zdravotních zdrojů
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Měřeno počtem neplánovaných hospitalizací, návštěv na pohotovosti, pobytů na jednotce intenzivní péče, diagnostických testů a nedostavení se na kliniku. Kroky analýzy následují po krocích primárního výsledku.
Základní stav až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální změny pacientů v celkovém skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Kategorizováno jako zlepšené (+ 10 % nebo vyšší ve srovnání s výchozí hodnotou), nezměněné (-9,9 % až +9,9 %) nebo snížené (- 10 % nebo nižší ve srovnání s výchozí hodnotou). Chybějící data budou započítána pomocí hodnoty posledního přeneseného sledování. Podíl pacientů v každé kategorii bude vypočítán na skupinu pacientů. Rozdíly v proporcích kategorií na skupinu pacientů budou zkoumány pomocí ordinální logistické regrese.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Clark, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15025 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-00554 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 115352
  • R44CA192588 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení